Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BariaPSY: банк данных

10 мая 2023 г. обновлено: Sylvain Iceta, Laval University

Банк данных о психическом здоровье, расстройствах пищевого поведения и ожирении

Мультиморбидность, сочетание нескольких хронических состояний, является растущим явлением, которое ставит новые задачи перед клиницистами и исследователями. Связь между расстройством психического здоровья и расстройством соматического здоровья представляет собой особенно частый подтип полиморбидности и ассоциируется с большей тяжестью и более высоким потреблением медицинской помощи. Крайне важно и срочно изучить специфическую патофизиологию этого подтипа мультиморбидности, чтобы разработать адаптированные терапевтические стратегии.

Психические расстройства, такие как расстройства настроения, тревожные расстройства, синдром дефицита внимания и компульсивное переедание, часто встречаются у людей с ожирением. Например, несмотря на то, что большинство этих расстройств могут улучшиться после бариатрической хирургии, некоторые компоненты этих расстройств, такие как эмоциональная дисрегуляция и импульсивность, необходимо лечить, поскольку они, по-видимому, связаны с развитием зависимости и суицидальных наклонностей после бариатрической хирургии. Поэтому скрининг и бдительность в отношении этих рисков кажутся все более необходимыми.

Чтобы решить эту проблему, банк данных BariaPsy направлен на изучение скрининга определенных психических расстройств, часто наблюдаемых у взрослых с ожирением, с помощью инновационного подхода, который исследует поведение в форме параметров. Это поможет клиницистам быстро идентифицировать маркеры определенных расстройств, что поможет им в дальнейшем изучении проблемы и предоставлении персонализированных ресурсов для своего пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Конкретные исследовательские цели, которые преследует BariaPsy, заключаются в следующем:

Разработать комплексный инструмент скрининга для поддержки медицинских работников (хирургов, терапевтов, специализированных медицинских сестер) в их консультациях относительно психического здоровья кандидата на лечение избыточного веса или ожирения, помогая им глубже вникнуть в проблему и предоставить персонализированные ресурсы для своего пациента, чтобы они могли быть хорошо поддержаны.
Для оценки интереса такой оценочный прибор по эффективности и переносимости предложенного участникам управления.
Чтобы лучше охарактеризовать пациентов с физико-психической мультиморбидностью и влиянием этого фенотипа на ведение, чтобы выдать соответствующие рекомендации.
Выявить распространенность психических расстройств, включая расстройства настроения, тревожные расстройства, синдром дефицита внимания и компульсивное переедание, в условиях стационара среди населения с избыточным весом/ожирением.
Определить потенциальные патофизиологические механизмы для объяснения связи между психическим здоровьем и ожирением, связав затронутые психологические параметры с антропометрическими, метаболическими и социально-демографическими параметрами участников (через информацию, содержащуюся в медицинских записях).
Выявить потенциальные патофизиологические механизмы для объяснения связи между психическим здоровьем и ожирением, связав затронутые психологические аспекты с параметрами текущей биологии, доступными в медицинской документации (печень, воспаление, углеводный и липидный баланс и т. д.), а также с биологическими и гистологическими параметрами. (например, образцы жировой ткани) по отношению к биобанку или системам управления, которые уже существуют (например, в службе бариатрической хирургии).

Кроме того, авторизация участника будет запрошена в форме информации и согласия на доступ к его медицинской карте IUCPQ, которая содержит набор социально-демографических, антропометрических и биологических данных, а также информацию, связанную с их лечением ожирения (сбор данных бариатрической хирургией). программу медсестры и/или сбор данных, осуществляемый при отправке анкеты в программы бариатрической медицины или психиатрии).

Банк данных BariaPsy улучшит скрининг определенных психических расстройств, часто наблюдаемых в контексте избыточного веса или ожирения у взрослых. Собранные данные будут использованы для нескольких научных исследований с целью более точного описания пациентов с мультиморбидностью физического и психического здоровья и влияния этого фенотипа на ведение пациентов с целью выдачи соответствующих рекомендаций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Sylvain Iceta, MD, PhD
Номер телефона: 4565 +1 (418) 656-8711
Электронная почта: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca

Места учебы

Канада
- - Québec, Канада, G1V4G5
    - Рекрутинг
    - IUCPQ
    - Контакт:
      
      Sylvain Iceta, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В базу данных могут быть включены все пациенты, направленные в IUCPQ для лечения избыточной массы тела или ожирения, имеющие, таким образом, индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м2 и старше 18 лет. Таким образом, это подразумевает, помимо прочего, направления бариатрической хирургии, медицины и психиатрии IUCPQ. Для участия в программе не обязательно иметь психиатрический диагноз в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам 5 (DSM-5).

Описание

Критерии включения:

Быть пациентом, направленным в IUCPQ для лечения избыточного веса или ожирения
Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м2
Быть старше 18 лет

Критерий исключения:

Быть недееспособным или защищенным взрослым в соответствии с законом
Не зарегистрирован или не имеет права на участие в RAMQ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Компульсивное переедание (BEDS-7) Временное ограничение: Базовый уровень	Инструмент скрининга, который был разработан для скрининга взрослых, у которых может быть компульсивное переедание. Результаты показывают, выявляет ли тест переедание (да или нет).	Базовый уровень
Шкала компульсивного переедания (BES) Временное ограничение: Базовый уровень	Для оценки наличия определенных видов компульсивного переедания, которые могут свидетельствовать о расстройстве пищевого поведения. Чем выше балл, тем чаще наблюдается переедание. Минимальный балл — 0, максимальный — 46. Окончательный результат позволяет определить, имеет ли человек отсутствующий (менее 17), умеренный (от 18 до 26) или тяжелый (более 27) уровень переедания.	Базовый уровень
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) Временное ограничение: Базовый уровень	Инструмент скрининга и мера тяжести генерализованного тревожного расстройства. Чем выше балл, тем выше уровень тревожности. Минимальный балл — 0, максимальный — 21. Клинически значимый балл — 15.	Базовый уровень
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) Временное ограничение: Базовый уровень	PHQ-9 — это многоцелевой прибор для скрининга, мониторинга и измерения тяжести депрессии. Чем выше балл, тем более выражены депрессивные симптомы. Минимальный балл — 0, максимальный — 27. Он позволяет оценить, нет ли депрессии (9 и менее), большой депрессии (от 10 до 19) или тяжелой большой депрессии (20 и более).	Базовый уровень
Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS-5) Временное ограничение: Базовый уровень	Оценить проявления и поведение синдрома дефицита внимания и гиперактивности у взрослых. Чем выше окончательный балл, тем больше признаков СДВГ присутствует. Минимальное количество баллов – 6, максимальное – 30.	Базовый уровень
Модифицированная Йельская шкала пищевой зависимости 2.0 (mYFAS 2.0) Временное ограничение: Базовый уровень	Тест mYFAS 2.0 был разработан для оценки пищевой зависимости с использованием более короткой версии, чем YFAS 2.0. Он оценивает симптомы пищевой зависимости и возникающие в результате дистресс и нарушения функционирования. Чем выше уровень симптомов, тем тяжелее пищевая зависимость. Нарушение функционирования и дистресс оцениваются по шкале от 0 до 2. Симптомы оцениваются по шкале от 0 до 11. Если показатель функционирования и дистресса равен 1 и выше, пищевая зависимость может быть легкой (2–3 симптома), умеренной (4–5 симптомов) или тяжелой (6+ симптомов).	Базовый уровень
Краткая форма шкалы импульсивного поведения (UPPS-P) Временное ограничение: Базовый уровень	Измерение факторов, которые могут привести к импульсивному поведению. Есть пять подшкал: положительная срочность, отрицательная срочность, отсутствие преднамеренности, отсутствие настойчивости и поиск ощущений. Более высокий балл по шкале или субшкале соответствует более высокому уровню импульсивности. Минимальный общий балл – 1, максимальный – 4.	Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2067 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2072 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2023-3886, 22254

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Гендерная идентичность Временное ограничение: Исходный уровень (Социодемографический опросник)	Выберите из: Цисгендер, Трансгендер, Небинарный, Квир, Я отказываюсь отвечать, Другое	Исходный уровень (Социодемографический опросник)
Этническое происхождение Временное ограничение: Исходный уровень (Социодемографический опросник)	Выберите из: черный, восточноазиатский, латиноамериканец, ближневосточный, южноазиатский, юго-восточный азиат, южноазиатского происхождения, белый, отказываюсь отвечать, другое	Исходный уровень (Социодемографический опросник)
Семейный статус Временное ограничение: Исходный уровень (Социодемографический опросник)	Выберите из: Холост, Гражданский брак, Женат, Разведен, Вдовец, Я отказываюсь отвечать, Другое	Исходный уровень (Социодемографический опросник)
Высший уровень образования Временное ограничение: Исходный уровень (Социодемографический опросник)	Выберите из: нет, средняя школа, Cegep, диплом о профессиональном обучении, профессионально-техническое образование, бакалавриат, аспирантура, аспирантура или другое.	Исходный уровень (Социодемографический опросник)
Средний годовой доход Временное ограничение: Исходный уровень (Социодемографический опросник)	В долларах.	Исходный уровень (Социодемографический опросник)
Жилая площадь большую часть года Временное ограничение: Исходный уровень (Социодемографический опросник)	На выбор: дом/квартира/кондоминиум, квартира или кондоминиум для пожилых людей, дом родственника или друга, дом престарелых, дом для престарелых, детский дом для престарелых, другое	Исходный уровень (Социодемографический опросник)
Текущий статус занятости Временное ограничение: Исходный уровень (Социодемографический опросник)	Выберите один из вариантов: работа полный рабочий день, работа неполный рабочий день, безработный или уволенный в поисках работы, безработный, не ищущий работу, домохозяйка, студент, пенсионер, инвалид	Исходный уровень (Социодемографический опросник)
Количество человек, проживающих по месту вашего жительства Временное ограничение: Исходный уровень (Социодемографический опросник)	На выбор: проживание в одиночестве, 1 человек, 2 человека, 3 человека, 4 человека, 5 человек и более	Исходный уровень (Социодемографический опросник)
Масса Временное ограничение: Исходный уровень (Социодемографический опросник)	В килограммах (кг).	Исходный уровень (Социодемографический опросник)
Рост Временное ограничение: Исходный уровень (Социодемографический опросник)	В метрах (м).	Исходный уровень (Социодемографический опросник)
Пищевая аллергия или непереносимость Временное ограничение: Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)	Открытый ответ	Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)
Привычки образа жизни Временное ограничение: Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)	На выбор: табачные изделия, электронные сигареты (с никотином или без), алкоголь и/или наркотики. Запрашиваются количество, частота и дата прекращения, если применимо.	Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)
История здоровья и условия Временное ограничение: Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)	Выбор: диабет 1 или 2 типа, гипотиреоз, гипертиреоз, узлы щитовидной железы, цирроз, воспалительные заболевания кишечника, недавнее предварительное исследование пищеварения (менее 5 лет), колоноскопия, абдоминальная хирургия, бариатрическая хирургия, другие операции, астма, ХОБЛ, домашний кислород, апноэ во сне, менструация (гистерэктомия, гормональная терапия, таблетки или ВМС), коронарная ангиопластика (со стентом или без него), инфаркт миокарда, операции на сердце, тромбофлебит, коагулопатия, тромбоэмболия легочной артерии, почечный литиаз, ХБП, госпитализация в психиатрическую больницу, попытка самоубийства, психическое здоровье диагностика, расстройства пищевого поведения, неоплазия, хроническая боль, другие состояния здоровья Если применимо, с каких пор и кем.	Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)
Семейный анамнез бариатрической хирургии Временное ограничение: Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)	Открытые вопросы об ожирении и бариатрических операциях в семье заявителя.	Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)
История веса и диеты Временное ограничение: Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)	Открытые вопросы о текущем и прошлом весе и диетах, чтобы получить представление об истории человека с течением времени в зависимости от его веса.	Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)
История еды Временное ограничение: Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)	Открытые вопросы, касающиеся приема пищи, частоты приема пищи, потребляемой пищи и поведения, связанного с едой.	Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)
История физической активности Временное ограничение: Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)	Открытые вопросы о физической активности, какие из них практикуются, как часто и с какими препятствиями сталкиваются.	Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)
Восприятие образа тела Временное ограничение: Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)	Открытые вопросы об образе тела и мотивации лечения ожирения.	Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)
Ожидания медицинских работников Временное ограничение: Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)	Открытый ответ, чтобы узнать ожидания от медицинских работников в управлении их ожирением.	Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)
Мотивация к операции Временное ограничение: Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)	С каких пор он хочет сделать операцию и по каким причинам?	Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)
Рекомендации по питанию Временное ограничение: Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)	Требуются три рекомендации, выданные лично диетологом.	Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)
Знание бариатрической хирургии Временное ограничение: Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)	Задаются открытые вопросы о различных ресурсах, к которым следует обратиться, а также о необходимых знаниях (побочные эффекты, рекомендации, осложнения и процент неудач).	Исходный уровень (начальная оценка бариатрической хирургии)