Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BariaPSY: Databanken

7. oktober 2024 oppdatert av: Sylvain Iceta, Laval University

Databank for psykisk helse, spiseforstyrrelser og fedme

Multimorbiditet, samtidig forekomst av flere kroniske tilstander, er et økende fenomen som byr på nye utfordringer for klinikere og forskere. Sammenhengen mellom en psykisk lidelse og en fysisk helselidelse representerer en spesielt hyppig undertype av multimorbiditet og er assosiert med større alvorlighetsgrad og høyere omsorgsforbruk. Det er viktig og presserende å utforske den spesifikke patofysiologien til denne subtypen av multimorbiditet for å utvikle tilpassede terapeutiske strategier.

Psykiatriske lidelser, som humørlidelser, angstlidelser, oppmerksomhetsforstyrrelser og overstadig spiseforstyrrelse, er vanlig hos personer med overvekt. For eksempel, selv om de fleste av disse lidelsene kan forbedres etter fedmekirurgi, må noen komponenter av disse lidelsene, som emosjonell dysregulering og impulsivitet, adresseres da de ser ut til å være involvert i utviklingen av avhengighet og suicidalitet etter fedmekirurgi. Derfor ser screening og årvåkenhet av disse risikoene ut til å bli stadig mer nødvendig.

For å møte denne utfordringen har BariaPsy-databanken som mål å utforske screening av visse psykiske lidelser som ofte observeres hos voksne med fedme gjennom en innovativ tilnærming som utforsker atferd i form av dimensjoner. Det vil hjelpe klinikere til raskt å identifisere markører for visse lidelser, og dermed hjelpe dem til å undersøke problemet ytterligere og gi pasienten tilpassede ressurser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

De spesifikke forskningsmålene som forfølges av BariaPsy er som følger:

  1. Å utvikle et omfattende screeningverktøy for å støtte helsepersonell (kirurg, lege, spesialisert praksissykepleier) i deres konsultasjon angående den mentale helsen til kandidaten for overvekt eller fedmebehandling, hjelpe dem til å dykke dypere inn i problemet og gi personlige ressurser til sin pasient slik at de kan få god støtte.
  2. Å evaluere interessen til en slik evalueringsenhet på effektiviteten og toleransen til ledelsen som er foreslått for deltakerne.
  3. For å bedre karakterisere pasienter med fysisk-mental multimorbiditet og virkningen av denne fenotypen på behandling, for å gi passende anbefalinger.
  4. Å identifisere forekomsten av psykiatriske lidelser, inkludert humørforstyrrelser, angstlidelser, oppmerksomhetsforstyrrelser og overstadig spiseforstyrrelse, på sykehus, i befolkningen med overvekt/fedme.
  5. Å identifisere potensielle patofysiologiske mekanismer for å forklare koblingene mellom mental helse og fedme ved å relatere de berørte psykologiske dimensjonene til deltakernes antropometriske, metabolske og sosiodemografiske parametere (gjennom informasjonen i medisinske journaler).
  6. Identifiser potensielle patofysiologiske mekanismer for å forklare koblingene mellom mental helse og fedme ved å relatere de berørte psykologiske dimensjonene til parameterne for gjeldende biologi som er tilgjengelig i journalen (lever, inflammatorisk, karbohydrat- og lipidbalanse, etc.), men også biologiske og histologiske parametere (f.eks. fettvevsprøver) i forhold til biobanken eller forvaltningsrammeverket som allerede er på plass (f.eks. i fedmekirurgitjenesten).

Deltakerens autorisasjon vil også bli bedt om i informasjons- og samtykkeskjemaet for å ha tilgang til deres IUCPQ-journal, som inneholder en samling av sosiodemografisk, antropometrisk og biologisk informasjon samt informasjon relatert til deres fedmehåndtering (datainnsamling av fedmekirurgien) programsykepleier og/eller datainnsamling utført når spørreskjemaet sendes til fedmemedisin- eller psykiatriprogrammene).

BariaPsy-databanken vil forbedre screeningen av visse psykiske lidelser som ofte observeres i sammenheng med overvekt eller fedme hos voksne. Dataene som samles inn vil bli brukt til flere forskningsstudier med mål om å bedre karakterisere pasienter med fysisk-mental multimorbiditet og effekten av denne fenotypen på behandling, for å gi passende anbefalinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Rekruttering
        • IUCPQ
        • Ta kontakt med:
          • Sylvain Iceta, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som henvises til IUCPQ for behandling av overvekt eller fedme, og dermed har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m2 og eldre enn 18 år kan inkluderes i databasen. Dette innebærer derfor, men er ikke begrenset til, de fedmekirurgiske, medisin- og psykiatrisporene til IUCPQ. Det er ikke nødvendig å ha en psykiatrisk diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) for å være kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en pasient henvist til IUCPQ for behandling av overvekt eller fedme
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m2
  • Være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Være en ufør eller beskyttet voksen som definert av loven
  • Ikke registrert eller kvalifisert for RAMQ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overstadig spiseforstyrrelse (BEDS-7)
Tidsramme: Grunnlinje

Et screeningsverktøy som er utviklet for å screene voksne som kan ha overstadig spiseforstyrrelse.

Resultatene indikerer hvorvidt testen viser for overspisingsatferd (ja eller nei).
Grunnlinje
Binge Eating Scale (BES)
Tidsramme: Grunnlinje

For å vurdere tilstedeværelsen av visse overspisingsatferder som kan tyde på en spiseforstyrrelse.

Jo høyere poengsum, desto mer overspisingsatferd observeres. Minste poengsum er 0 mens maksimal poengsum er 46. Det endelige resultatet lar deg si om personen har et fraværende (mindre enn 17), moderat (mellom 18 og 26) eller alvorlig (mer enn 27) binging-nivå.
Grunnlinje
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje

Et screeningsverktøy og alvorlighetsmål for generalisert angstlidelse.

Jo høyere poengsum, jo ​​høyere nivå av angst. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21. Den klinisk signifikante poengsummen er 15.
Grunnlinje
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje

PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.

Jo høyere poengsum er, jo flere depressive symptomer er tilstede. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 27. Den gjør det mulig å vurdere om det ikke er noen depresjon (9 og mindre), en alvorlig depresjon (mellom 10 og 19) eller en alvorlig alvorlig depresjon (20 og mer).
Grunnlinje
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-5)
Tidsramme: Grunnlinje

For å evaluere manifestasjoner og oppførsel av oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse hos voksne.

Jo høyere den endelige poengsummen er, jo mer bevis på ADHD er tilstede. Minste poengsum er 6 og maksimal poengsum er 30.
Grunnlinje
Modifisert Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Tidsramme: Grunnlinje

mYFAS 2.0 ble designet for å vurdere matavhengighet ved å bruke en kortere versjon enn YFAS 2.0. Den vurderer symptomene på matavhengighet og den resulterende nøden og nedsatt funksjon.

Jo høyere nivå av symptomer, jo mer alvorlig er matavhengigheten. Nedsatt funksjon og plager skåres fra 0 til 2. Symptomene skåres fra 0 til 11. Hvis funksjons- og nødskåren er 1 og høyere, kan matavhengigheten være mild (2-3 symptomer), moderat (4-5 symptomer) eller alvorlig (6+ symptomer).
Grunnlinje
Impulsive Behavior Scale Short Form (UPPS-P)
Tidsramme: Grunnlinje

Måling av faktorer som kan føre til impulsiv atferd. Det er fem underskalaer: Positivt haster, Negativt haster, Mangel på forutsetninger, Mangel på utholdenhet og sensasjonssøking.

En høyere poengsum på skalaen eller underskalaen tilsvarer et høyere nivå av impulsivitet. Minste totalpoengsum er 1 og maksimal totalpoengsum er 4.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnsidentitet
Tidsramme: Grunnlinje (sosiodemografisk spørreskjema)
Velg mellom: Cisgender, Transgender, non-binary, Queer, jeg nekter å svare, Annet
Grunnlinje (sosiodemografisk spørreskjema)
Etnisk opprinnelse
Tidsramme: Grunnlinje (sosiodemografisk spørreskjema)
Velg mellom: Svart, Østasiatisk, Latino, Midtøsten, Sørasiatisk, Sørøstasiatisk, Sørasiatisk avstamning, Hvit, jeg nekter å svare, Annet
Grunnlinje (sosiodemografisk spørreskjema)
Sivilstatus
Tidsramme: Grunnlinje (sosiodemografisk spørreskjema)
Velg mellom: Singel, Samboer, Gift, Skilt, Enke, jeg nekter å svare, Annet
Grunnlinje (sosiodemografisk spørreskjema)
Høyeste utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje (sosiodemografisk spørreskjema)
Velg mellom: Ingen, videregående skole, Cegep, Diploma of Vocational Studies, Vocational Technical, Undergraduate University, Graduate University, Postgraduate University eller Other
Grunnlinje (sosiodemografisk spørreskjema)
Gjennomsnittlig årsinntekt
Tidsramme: Grunnlinje (sosiodemografisk spørreskjema)
I dollar.
Grunnlinje (sosiodemografisk spørreskjema)
Boareal det meste av året
Tidsramme: Grunnlinje (sosiodemografisk spørreskjema)
Velg mellom: Hus/leilighet/sameie, leilighet eller sameie for seniorer, hjem til en slektning eller venn, aldershjem, fosterhjem for voksne, CHSLD, annet
Grunnlinje (sosiodemografisk spørreskjema)
Nåværende ansettelsesstatus
Tidsramme: Grunnlinje (sosiodemografisk spørreskjema)
Velg mellom: jobber fulltid, jobber deltid, arbeidsledig eller permittert på jakt etter arbeid, arbeidsledig som ikke søker arbeid, hjemmeværende, student, pensjonist, ufør
Grunnlinje (sosiodemografisk spørreskjema)
Antall personer som bor på ditt bosted
Tidsramme: Grunnlinje (sosiodemografisk spørreskjema)
Velg mellom: bor alene, 1 person, 2 personer, 3 personer, 4 personer, 5 personer eller flere
Grunnlinje (sosiodemografisk spørreskjema)
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje (sosiodemografisk spørreskjema)
I kilogram (kg).
Grunnlinje (sosiodemografisk spørreskjema)
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje (sosiodemografisk spørreskjema)
I meter (m).
Grunnlinje (sosiodemografisk spørreskjema)
Matallergier eller intoleranser
Tidsramme: Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Åpent svar
Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Livsstilsvaner
Tidsramme: Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)

Valg: tobakksvarer, elektroniske sigaretter (med eller uten nikotin), alkohol og/eller narkotika.

Mengde, hyppighet og opphørsdato, hvis aktuelt, er forespurt.
Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Helsehistorie og tilstander
Tidsramme: Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)

Valg: Type 1 eller 2 diabetes, hypotyreose, hypertyreose, skjoldbruskknuter, skrumplever, inflammatorisk tarmsykdom, nylig tidligere fordøyelsesundersøkelse (mindre enn 5 år), koloskopi, abdominal kirurgi, bariatrisk kirurgi, annen kirurgi, astma, KOLS, oksygen i hjemmet, søvnapné, menstruasjon (hysterektomi, hormonbehandling, piller eller spiral), koronar angioplastikk (med eller uten stent), hjerteinfarkt, hjertekirurgi, tromboflebitt, koagulopati, lungeemboli, nyrelitiasis, CKD, psykiatrisk sykehusinnleggelse, psykiatrisk sykehusinnleggelse, diagnose, spiseforstyrrelser, neoplasi, kroniske smerter, andre helsetilstander

Hvis aktuelt, siden når og etterfulgt av hvem.
Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Familiehistorie med fedmekirurgi
Tidsramme: Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Åpne spørsmål om overvekt og fedmeoperasjoner i søkerens familie.
Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Vekt og kostholdshistorie
Tidsramme: Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Åpne spørsmål om nåværende og tidligere vekt og slanking for å få en følelse av personens historie over tid i forhold til vekten.
Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Mathistorie
Tidsramme: Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Åpne spørsmål knyttet til måltidsinntak, måltidsfrekvens, matinntatt og matrelatert atferd.
Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Fysisk aktivitet Historie
Tidsramme: Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Åpne spørsmål om fysisk aktivitet, hvilke som praktiseres, hvor ofte og hvilke barrierer man møter.
Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Oppfatning av kroppsbilde
Tidsramme: Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Åpne spørsmål om kroppsbilde og motivasjon for å behandle fedme.
Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Forventninger til helsepersonell
Tidsramme: Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Åpen respons for å kjenne forventningene til helsepersonell i håndteringen av deres fedme.
Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Motivasjon til å operere
Tidsramme: Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Siden når vil han opereres og av hvilke grunner?
Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Ernæringsanbefalinger
Tidsramme: Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Tre anbefalinger personlig utstedt av en ernæringsfysiolog er etterspurt.
Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Kunnskap om fedmekirurgi
Tidsramme: Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)
Det stilles åpne spørsmål om de ulike ressursene som burde vært konsultert samt nødvendig kunnskap (bivirkninger, anbefalinger, komplikasjoner og prosentvis svikt).
Grunnlinje (innledende vurdering av bariatrisk kirurgi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2067

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2072

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-3886, 22254

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere