BariaPSY: Databanka
Databanka duševního zdraví, poruch příjmu potravy a obezity
Multimorbidita, společný výskyt několika chronických stavů, je rostoucím fenoménem, který představuje nové výzvy pro klinické lékaře a výzkumníky. Souvislost mezi poruchou duševního zdraví a poruchou tělesného zdraví představuje zvláště častý podtyp multimorbidity a je spojena s větší závažností a vyšší spotřebou péče. Je nezbytné a naléhavé prozkoumat specifickou patofyziologii tohoto podtypu multimorbidity, aby bylo možné vyvinout přizpůsobené terapeutické strategie.
Psychiatrické poruchy, jako jsou poruchy nálady, úzkostné poruchy, porucha pozornosti a záchvatovité přejídání, jsou běžné u lidí s obezitou. Například, ačkoli se většina těchto poruch může po bariatrické operaci zlepšit, je třeba se zabývat některými složkami těchto poruch, jako je emoční dysregulace a impulzivita, protože se zdá, že se podílejí na rozvoji závislosti a suicidality po bariatrické operaci. Proto se screening a ostražitost těchto rizik jeví jako stále potřebnější.
K řešení tohoto problému se databanka BariaPsy snaží prozkoumat screening určitých poruch duševního zdraví často pozorovaných u dospělých s obezitou prostřednictvím inovativního přístupu, který zkoumá chování ve formě dimenzí. Pomůže lékařům rychle identifikovat markery určitých poruch, a tak jim pomůže dále zkoumat problém a poskytnout personalizované zdroje pro jejich pacienta.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Specifické výzkumné cíle sledované BariaPsy jsou následující:
- Vyvinout komplexní screeningový nástroj na podporu zdravotníků (chirurga, lékaře, specializované praktické sestry) při jejich konzultacích ohledně duševního zdraví kandidáta na léčbu nadváhy nebo obezity, který jim pomůže ponořit se hlouběji do problému a poskytnout personalizované zdroje svého pacienta, aby jim mohl být dobře podporován.
- Vyhodnotit zájem takového vyhodnocovacího zařízení o efektivitu a toleranci řízení navrhovaného účastníkům.
- Lépe charakterizovat pacienty s tělesně-mentální multimorbiditou a vliv tohoto fenotypu na management, aby bylo možné vydat vhodná doporučení.
- Identifikovat prevalenci psychiatrických poruch, včetně poruch nálady, úzkostných poruch, poruch pozornosti a záchvatovitého přejídání, v nemocničním prostředí u populace s nadváhou/obezitou.
- Identifikovat potenciální patofyziologické mechanismy pro vysvětlení souvislostí mezi duševním zdravím a obezitou pomocí vztahu postižených psychologických dimenzí k antropometrickým, metabolickým a sociodemografickým parametrům účastníků (prostřednictvím informací obsažených v lékařských záznamech).
- Identifikujte potenciální patofyziologické mechanismy pro vysvětlení souvislostí mezi duševním zdravím a obezitou tím, že postižené psychologické dimenze spojíte s parametry současné biologie dostupnými v lékařské dokumentaci (jaterní, zánětlivá, sacharidová a lipidová rovnováha atd.), ale také biologickými a histologickými parametry (např. vzorky tukové tkáně) ve vztahu k biobankě nebo rámcům managementu, které jsou již zavedeny (např. ve službách bariatrické chirurgie).
Ve formuláři Informace a souhlas bude také požadováno povolení účastníka, aby měl přístup k jeho lékařskému záznamu IUCPQ, který obsahuje soubor sociodemografických, antropometrických a biologických informací a také informace související s řízením obezity (sběr dat bariatrickou ordinací programová sestra a/nebo sběr dat prováděný při zaslání dotazníku do programů bariatrické medicíny nebo psychiatrie).
Databanka BariaPsy zlepší screening některých poruch duševního zdraví často pozorovaných v souvislosti s nadváhou nebo obezitou u dospělých. Shromážděná data budou použita pro několik výzkumných studií s cílem lépe charakterizovat pacienty s tělesně-mentální multimorbiditou a dopad tohoto fenotypu na léčbu, aby bylo možné vydat vhodná doporučení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvain Iceta, Md, PhD
- Telefonní číslo: 4565 +1 (418) 656-8711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Nábor
- IUCPQ
-
Kontakt:
- Sylvain Iceta, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být pacientem odeslaným do IUCPQ pro léčbu nadváhy nebo obezity
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m2
- Být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Být nezpůsobilým nebo chráněným dospělým, jak je definováno zákonem
- Není registrován ani nemá nárok na RAMQ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy přejídání (BEDS-7)
Časové okno: Základní linie
|
Screeningový nástroj, který byl navržen pro screening dospělých, kteří mohou mít poruchu přejídání. Výsledky ukazují, zda test prověřuje chování při záchvatovitém přejídání (ano nebo ne). |
Základní linie
|
|
Škála přejídání (BES)
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit přítomnost určitých záchvatovitých přejídání, které mohou naznačovat poruchu příjmu potravy. Čím vyšší skóre, tím více záchvatovitého přejídání je pozorováno. Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 46. Konečný výsledek umožňuje říci, zda má daná osoba nepřítomnou (méně než 17), střední (mezi 18 a 26) nebo silnou (více než 27) úroveň přejídání. |
Základní linie
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Základní linie
|
Screeningový nástroj a míra závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21. Klinicky významné skóre je 15. |
Základní linie
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie
|
PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, monitorování a měření závažnosti deprese. Čím vyšší skóre, tím více depresivních symptomů je přítomno. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27. Umožňuje vyhodnotit, zda se nejedná o žádnou depresi (9 a méně), velkou depresi (mezi 10 a 19) nebo těžkou velkou depresi (20 a více). |
Základní linie
|
|
Stupnice vlastního hlášení ADHD pro dospělé (ASRS-5)
Časové okno: Základní linie
|
Zhodnotit projevy a chování poruch pozornosti a hyperaktivity u dospělých. Čím vyšší je konečné skóre, tím více důkazů o ADHD je přítomno. Minimální skóre je 6 a maximální skóre je 30. |
Základní linie
|
|
Modifikovaná Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Časové okno: Základní linie
|
mYFAS 2.0 byl navržen tak, aby zjišťoval závislost na jídle pomocí kratší verze než YFAS 2.0. Hodnotí symptomy potravinové závislosti az toho vyplývající úzkost a zhoršené fungování. Čím vyšší je úroveň příznaků, tím závažnější je závislost na jídle. Poruchy fungování a distres jsou hodnoceny od 0 do 2. Příznaky jsou hodnoceny od 0 do 11. Pokud je funkční a distres skóre 1 a vyšší, může být závislost na jídle mírná (2-3 symptomy), střední (4-5 symptomů) nebo těžká (6+ symptomů). |
Základní linie
|
|
Krátká forma škály impulzivního chování (UPPS-P)
Časové okno: Základní linie
|
Měření faktorů, které mohou vést k impulzivnímu chování. Existuje pět subškál: Pozitivní naléhavost, Negativní naléhavost, Nedostatek premeditace, Nedostatek vytrvalosti a Hledání senzace. Vyšší skóre na škále nebo subškále odpovídá vyšší úrovni impulzivity. Minimální celkové skóre je 1 a maximální celkové skóre je 4. |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genderová identita
Časové okno: Výchozí stav (sociodemografický dotazník)
|
Vyberte si z: Cisgender, Transgender, nebinární, Queer, Odmítám odpovědět, Jiné
|
Výchozí stav (sociodemografický dotazník)
|
|
Etnického původu
Časové okno: Výchozí stav (sociodemografický dotazník)
|
Vyberte si z: Černá, Východoasijský, Latinoamerický, Střední východ, Jihoasijský, Jihovýchodní Asie, Jihoasijský původ, Bílý, Odmítám odpovědět, Jiné
|
Výchozí stav (sociodemografický dotazník)
|
|
Stav
Časové okno: Výchozí stav (sociodemografický dotazník)
|
Vyberte si z: Svobodný, Common-law, Ženatý, Rozvedený, Vdova, Odmítám odpovídat, Jiný
|
Výchozí stav (sociodemografický dotazník)
|
|
Nejvyšší úroveň vzdělání
Časové okno: Výchozí stav (sociodemografický dotazník)
|
Vyberte si z: Žádná, Střední škola, Cegep, Diplom z odborných studií, Odborné technické, Vysokoškolská univerzita, Postgraduální univerzita, Postgraduální univerzita nebo Jiné
|
Výchozí stav (sociodemografický dotazník)
|
|
Průměrný roční příjem
Časové okno: Výchozí stav (sociodemografický dotazník)
|
V dolarech.
|
Výchozí stav (sociodemografický dotazník)
|
|
Obytný prostor po většinu roku
Časové okno: Výchozí stav (sociodemografický dotazník)
|
Vyberte si z: Dům/byt/kondominium, byt nebo kondominium pro seniory, domov příbuzného nebo známého, domov důchodců, dětský domov pro dospělé, CHSLD, jiné
|
Výchozí stav (sociodemografický dotazník)
|
|
Aktuální stav zaměstnání
Časové okno: Výchozí stav (sociodemografický dotazník)
|
Vyberte si z: práce na plný úvazek, práce na částečný úvazek, nezaměstnaný nebo propuštěný hledá práci, nezaměstnaný nehledá práci, žena v domácnosti, student, důchodce, invalida
|
Výchozí stav (sociodemografický dotazník)
|
|
Počet osob žijících v místě vašeho bydliště
Časové okno: Výchozí stav (sociodemografický dotazník)
|
Vyberte si z: bydlení samostatně, 1 osoba, 2 osoby, 3 osoby, 4 osoby, 5 nebo více osob
|
Výchozí stav (sociodemografický dotazník)
|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (sociodemografický dotazník)
|
V kilogramech (kg).
|
Výchozí stav (sociodemografický dotazník)
|
|
Výška
Časové okno: Výchozí stav (sociodemografický dotazník)
|
V metrech (m).
|
Výchozí stav (sociodemografický dotazník)
|
|
Potravinové alergie nebo intolerance
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
Otevřít odpověď
|
Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
|
Návyky životního stylu
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
Možnost výběru: tabákové výrobky, elektronické cigarety (s nebo bez nikotinu), alkohol a/nebo drogy. Požaduje se množství, frekvence a datum ukončení, je-li to relevantní. |
Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
|
Zdravotní anamnéza a podmínky
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
Volba: Diabetes typu 1 nebo 2, hypotyreóza, hypertyreóza, uzliny štítné žlázy, cirhóza, zánětlivé onemocnění střev, nedávné předchozí vyšetření zažívacího traktu (méně než 5 let), kolonoskopie, břišní chirurgie, bariatrická chirurgie, jiná chirurgie, astma, CHOPN, domácí kyslík, spánková apnoe, menstruace (hysterektomie, hormonální terapie, pilulky nebo IUD), koronární angioplastika (s nebo bez stentu), infarkt myokardu, srdeční chirurgie, tromboflebitida, koagulopatie, plicní embolie, renální litiáza, CKD, psychiatrická hospitalizace, pokus o sebevraždu, duševní zdraví diagnóza, poruchy příjmu potravy, neoplazie, chronická bolest, jiné zdravotní stavy Případně odkdy a kým. |
Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
|
Rodinná anamnéza bariatrické chirurgie
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
Otevřené otázky týkající se obezity a bariatrických operací v rodině žadatele.
|
Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
|
Historie hmotnosti a diety
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
Otevřené otázky o aktuální a minulé váze a dietě, abyste získali představu o historii osoby v průběhu času ve vztahu k její hmotnosti.
|
Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
|
Historie jídla
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
Otevřené otázky týkající se příjmu jídla, frekvence jídla, konzumovaného jídla a chování souvisejícího s jídlem.
|
Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
|
Historie fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
Otevřené otázky o pohybové aktivitě, která se cvičí, jak často a s jakými překážkami se setkává.
|
Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
|
Vnímání tělesného obrazu
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
Otevřené otázky týkající se tělesného obrazu a motivace k léčbě obezity.
|
Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
|
Očekávání zdravotníků
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
Otevřená odpověď, abyste znali očekávání vůči zdravotníkům při zvládání jejich obezity.
|
Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
|
Motivace k operaci
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
Od kdy chce na operaci a z jakých důvodů?
|
Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
|
Výživová doporučení
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
Jsou požadována tři doporučení osobně vystavená nutričním specialistou.
|
Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
|
Znalost bariatrické chirurgie
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
Jsou položeny otevřené otázky týkající se různých zdrojů, které by měly být konzultovány, a také požadovaných znalostí (vedlejší účinky, doporučení, komplikace a procento selhání).
|
Výchozí stav (počáteční hodnocení bariatrické chirurgie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-3886, 22254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .