청소년 특발성 관절염에서 방문 간격을 늘리기 위한 자가 평가 사용 (THUIS)
소아 특발성 관절염 환자의 웹 기반 자가 평가를 사용하여 증가된 방문 간격 검사
연구 개요
상세 설명
배경:
소아 특발성 관절염(JIA)이 있는 소아는 일반적으로 3개월마다 소아 류마티스 전문의를 방문합니다. 이는 환자, 부모 또는 보호자, 병원 및 기타 이해 관계자에게 시간과 비용이 듭니다. 따라서 THUIS 연구는 5단계(EQ-5D-Y-5L) 및 청소년 관절염 다차원의 EuroQol 5차원 청소년 설문지를 사용하여 가정에서 질병 활동을 모니터링함으로써 JIA 임상적 관해 상태의 JIA 환자가 방문 간격을 안전하게 늘릴 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다. 평가 보고서(JAMAR).
행동 양식:
네덜란드 위트레흐트의 Wilhelmina Children's Hospital에서 차도가 있는 JIA 환자는 3개월 제어 방문을 건너뛰고 대신 집에서 온라인 EQ-5D-Y-5L 및 JAMAR 설문지를 작성합니다. 가정 모니터링 결과는 연구 간호사가 담당 소아 류마티스 전문의와 상담하여 평가하여 환자가 안전하게 집에 있을 수 있는지 또는 병원에서 단기 통제 방문을 계획해야 하는지 결정합니다. 6개월 후의 1차 및 2차 결과는 비열등성을 입증하기 위해 일치하는 JIA 환자의 과거 코호트와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1년 이상의 JIA 진단, 모든 하위 유형이 참여할 수 있음
- ≤3의 cJADAS로 정의되는 임상적 완화
제외 기준:
- 네덜란드어에 대한 불충분한 제어
- 이메일을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홈 모니터링 암
포함 후 참가자는 정기적인 3개월 제어 방문을 건너뛰고 대신 온라인 EQ-5D-Y-5L 및 JAMAR 설문지를 작성합니다.
포함 후 5~7개월 후 참가자는 병원에서 후속 조치를 취하고 가정 모니터링 경험에 대한 설문지를 작성합니다.
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가정 모니터링을 위한 설문지는 기본 방문 후 11주 후에 Castor EDC를 사용하여 이메일을 통해 참가자에게 전송되며 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰을 사용하여 완료할 수 있습니다.
필요한 경우 부모 또는 보호자와 함께 가정 모니터링을 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 플레어
기간: 포함 후 5-7개월.
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기준선 방문 6개월 후 질병 발적의 수.
질병 플레어는 >3의 cJADAS 점수로 정의됩니다.
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포함 후 5-7개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일정이 변경된 방문
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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추정되는 질병 악화로 인해 일정이 변경된 방문 횟수.
방문은 환자 자신이나 연구 팀(가정 모니터링 결과에 따라)에 의해 재조정될 수 있습니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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일정이 변경된 방문 시 질병 발적
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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재예약된 방문에서 관찰된 질병 발적의 비율.
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학업 수료까지 평균 6개월
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부작용
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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가정 모니터링 환자의 추적 관찰 중에 보고된 부작용의 수와 유형.
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학업 수료까지 평균 6개월
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환자 만족도
기간: 포함 후 5-7개월.
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별도의 5개 항목 리커트 척도 설문지를 사용하여 측정한 가정 모니터링에 대한 환자 만족도는 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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포함 후 5-7개월.
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미리 알림
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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환자에게 보낸 가정 모니터링(전화 또는 이메일을 통해) 알림 횟수.
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학업 수료까지 평균 6개월
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실패
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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두 번의 알림 후 가정 모니터링에 실패하거나 연구에서 탈퇴한 환자의 수.
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joost Swart, MD, PhD, Department of Pediatric Immunology and Rheumatology, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL78722.041.21
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- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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