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自己評価を使用して若年性特発性関節炎の来院間隔を延ばす (THUIS)

2023年5月6日 更新者:Joeri van Straalen

若年性特発性関節炎患者におけるウェブベースの自己評価を使用した通院間隔の増加スキームのテスト

THUIS 研究では、臨床的寛解状態にある JIA 患者は、3 か月に 1 回の病院の管理訪問をスキップし、代わりに自宅で疾患の活動性を監視します。 6 か月の結果は、過去のコホートの結果と比較されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

バックグラウンド:

若年性特発性関節炎 (JIA) の子供は、通常、3 か月ごとに小児リウマチ専門医を訪れます。 これには、患者、その両親または保護者、病院、その他の利害関係者の時間と費用がかかります。 したがって、THUIS 研究の目的は、臨床的寛解状態にある JIA 患者が、5 つのレベル (EQ-5D-Y-5L) の EuroQol 5 次元青少年質問票と多次元若年性関節炎を使用して自宅で疾患活動を監視することにより、安全に通院間隔を延ばすことができることを実証することです。評価レポート (JAMAR)。

方法:

オランダのユトレヒトにある Wilhelmina Children's Hospital からの寛解期の JIA 患者は、3 か月に 1 回のコントロール訪問をスキップし、代わりに自宅でオンラインの EQ-5D-Y-5L および JAMAR アンケートに記入します。 在宅モニタリングの結果は、研究看護師が担当する小児リウマチ専門医と相談して評価し、患者が安全に自宅に留まることができるかどうか、または病院での短期のコントロール訪問を計画する必要があるかどうかを判断します。 非劣性を証明するために、6か月後の一次および二次転帰を、一致したJIA患者の過去のコホートと比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Utrecht、オランダ
        • University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1年以上のJIA診断、すべてのサブタイプが参加可能
  • cJADAS ≤3 として定義される臨床的寛解

除外基準:

  • オランダ語の不十分な管理
  • 電子メールを使用できない、または使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホームモニタリングアーム
組み入れ後、参加者は 3 か月に 1 回の通常のコントロール訪問を 1 回スキップし、代わりにオンラインの EQ-5D-Y-5L および JAMAR アンケートに記入します。 組み入れから5〜7か月後、参加者は病院でフォローアップされ、自宅でのモニタリングの経験に関するアンケートに記入されます。
ホームモニタリングのアンケートは、ベースライン訪問の 11 週間後に、Castor EDC を使用して電子メールで参加者に送信され、コンピューター、タブレット、またはスマートフォンを使用して完了することができます。 必要に応じて、親または保護者と一緒にホームモニタリングを行うことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の再燃
時間枠:封入後5~7ヶ月。
ベースライン来院から 6 か月後の疾患再燃の数。 疾患の再燃は、cJADAS スコアが 3 を超えると定義されます。
封入後5~7ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再スケジュールされた訪問
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
病気の悪化が推定されるため、再スケジュールされた訪問の数。 訪問は、患者自身または研究チームのいずれかによって再スケジュールできます (自宅でのモニタリング結果に基づく)。
研究完了まで、平均6ヶ月
再スケジュールされた訪問での病気の再燃
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
再スケジュールされた来院時に観察された疾患の再燃の割合。
研究完了まで、平均6ヶ月
有害事象
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
在宅モニタリング患者のフォローアップ中に報告された有害事象の数と種類。
研究完了まで、平均6ヶ月
患者満足度
時間枠:封入後5~7ヶ月。
個別の 5 項目リッカート スケール アンケートを使用して測定された在宅モニタリングに対する患者の満足度。スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
封入後5~7ヶ月。
リマインダー
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
患者に送信された在宅モニタリングのリマインダー (電話または電子メール経由) の数。
研究完了まで、平均6ヶ月
失敗
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
2 回のリマインダーの後、ホーム モニタリングに失敗したか、研究から撤退した患者の数。
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joost Swart, MD, PhD、Department of Pediatric Immunology and Rheumatology, UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月28日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月31日

最初の投稿 (実際)

2022年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月6日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、合理的な要求があれば、対応する著者によって提供されます。

IPD 共有時間枠

公開後。

IPD 共有アクセス基準

私たちの研究データは、訪問間隔の延長や一般的な在宅モニタリングに関心のある同様の分野の仲間の研究者/臨床医にとって興味深いものになる可能性があります. 疑似化されたデータは、それらと共有できます。 データは、新しい研究課題を生成するためにも必要になる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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