Uso de la autoevaluación para aumentar los intervalos de visita en la artritis idiopática juvenil (THUIS)
6 de mayo de 2023 actualizado por: Joeri van Straalen
Prueba de un esquema de mayor intervalo de visitas utilizando la autoevaluación basada en la web en pacientes con artritis idiopática juvenil
En el estudio THUIS, los pacientes con AIJ en remisión clínica se saltarán una visita de control al hospital cada 3 meses y, en cambio, controlarán la actividad de su enfermedad en casa.
Los resultados a los 6 meses se compararán con los de una cohorte histórica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los niños con artritis idiopática juvenil (AIJ) suelen visitar a su reumatólogo pediátrico cada 3 meses. Esto cuesta tiempo y dinero para el paciente, sus padres o tutores, el hospital y otras partes interesadas. Por lo tanto, el estudio THUIS tiene como objetivo demostrar que los pacientes con AIJ en remisión clínica pueden aumentar de manera segura su intervalo de visitas al monitorear la actividad de la enfermedad en el hogar utilizando el cuestionario juvenil de cinco dimensiones EuroQol con cinco niveles (EQ-5D-Y-5L) y Juvenile Arthritis Multidimensional. Informe de Evaluación (JAMAR).
Métodos:
Los pacientes con AIJ en remisión del Wilhelmina Children's Hospital en Utrecht, Países Bajos, se saltarán una visita de control cada 3 meses y, en su lugar, completarán un cuestionario en línea EQ-5D-Y-5L y JAMAR en casa. Los resultados de la monitorización domiciliaria serán evaluados por una enfermera de investigación en consulta con el reumatólogo pediátrico tratante para determinar si el paciente puede permanecer en casa de forma segura o si debe planificarse una visita de control a corto plazo en el hospital. Los resultados primarios y secundarios después de 6 meses se compararán con una cohorte histórica de pacientes con AIJ emparejados para demostrar la no inferioridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AIJ de ≥1 año, todos los subtipos pueden participar
- Remisión clínica, definida como un cJADAS de ≤3
Criterio de exclusión:
- Control insuficiente del idioma holandés
- No puede o no quiere usar el correo electrónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de vigilancia del hogar
Después de la inclusión, los participantes se saltarán una visita de control regular cada 3 meses y en su lugar completarán un cuestionario en línea EQ-5D-Y-5L y JAMAR.
5 a 7 meses después de la inclusión, los participantes serán seguidos en el hospital y completarán un cuestionario sobre sus experiencias con el monitoreo en el hogar.
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Los cuestionarios para el seguimiento en el hogar se enviarán a los participantes 11 semanas después de la visita inicial por correo electrónico utilizando Castor EDC y se pueden completar con una computadora, tableta o teléfono inteligente.
El monitoreo en el hogar se puede hacer junto con un padre o tutor, si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Brotes de enfermedades
Periodo de tiempo: 5-7 meses después de la inclusión.
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El número de brotes de la enfermedad 6 meses después de la visita inicial.
Un brote de enfermedad se define como una puntuación cJADAS de >3.
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5-7 meses después de la inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas reprogramadas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Número de visitas reprogramadas por presunto empeoramiento de la enfermedad.
Las visitas pueden ser reprogramadas por los propios pacientes o por el equipo del estudio (según los resultados del seguimiento domiciliario).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Brotes de enfermedad en visitas reprogramadas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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La proporción de brotes de enfermedad observados en las visitas reprogramadas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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El número y el tipo de eventos adversos informados durante el seguimiento de los pacientes con control domiciliario.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5-7 meses después de la inclusión.
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Satisfacción del paciente con el control domiciliario, medida mediante un cuestionario separado de escala Likert de 5 ítems, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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5-7 meses después de la inclusión.
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Recordatorios
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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El número de recordatorios para el seguimiento domiciliario (por teléfono o correo electrónico) enviados a los pacientes.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Falla
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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El número de pacientes que fallan en el seguimiento domiciliario después de dos recordatorios o se retiran del estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joost Swart, MD, PhD, Department of Pediatric Immunology and Rheumatology, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL78722.041.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio pueden ser proporcionados por el autor correspondiente a petición razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de nuestro estudio pueden ser de interés para otros investigadores/médicos dentro de áreas similares interesados en aumentar los intervalos de visita o el control domiciliario en general.
Los datos seudonomizados se pueden compartir con ellos.
Los datos también pueden ser necesarios para generar nuevas preguntas de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .