Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití sebehodnocení ke zvýšení návštěvních intervalů u juvenilní idiopatické artritidy (THUIS)

6. května 2023 aktualizováno: Joeri van Straalen

Testování schématu prodlouženého návštěvního intervalu pomocí webového sebehodnocení u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou

Ve studii THUIS pacienti s JIA v klinické remisi vynechají jednu 3měsíční kontrolní návštěvu nemocnice a místo toho budou svou aktivitu onemocnění sledovat doma. Výsledky za 6 měsíců budou porovnány s výsledky historické kohorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Děti s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) běžně navštěvují svého dětského revmatologa každé 3 měsíce. To stojí čas a peníze pro pacienta, jeho rodiče nebo opatrovníka, nemocnici a další zúčastněné strany. Studie THUIS si proto klade za cíl prokázat, že pacienti s JIA v klinické remisi mohou bezpečně prodloužit interval návštěv domácím sledováním aktivity onemocnění pomocí pětirozměrného dotazníku pro mládež EuroQol s pěti úrovněmi (EQ-5D-Y-5L) a multidimenzionální juvenilní artritidy. Hodnotící zpráva (JAMAR).

Metody:

Pacienti s JIA v remisi z Wilhelmina Children's Hospital v nizozemském Utrechtu vynechají jednu 3měsíční kontrolní návštěvu a místo toho vyplní online dotazník EQ-5D-Y-5L a JAMAR doma. Výsledky domácího monitorování vyhodnotí výzkumná sestra po konzultaci s ošetřujícím dětským revmatologem, aby se zjistilo, zda pacient může bezpečně zůstat doma nebo zda je nutné naplánovat krátkodobou kontrolní návštěvu v nemocnici. Primární a sekundární výsledky po 6 měsících budou porovnány s historickou kohortou odpovídajících pacientů s JIA, aby se prokázala non-inferiorita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza JIA ≥ 1 rok, mohou se zúčastnit všechny podtypy
  • Klinická remise, definovaná jako cJADAS ≤3

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná kontrola nizozemštiny
  • Není schopen nebo ochotný používat e-mail

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí monitorovací rameno
Po zařazení účastníci vynechají jednu pravidelnou 3měsíční kontrolní návštěvu a místo toho vyplní online dotazník EQ-5D-Y-5L a JAMAR. 5–7 měsíců po zařazení budou účastníci sledováni v nemocnici a vyplní dotazník o svých zkušenostech s domácím monitorováním.
Postup: Domácí monitorování
Dotazníky pro domácí monitorování budou účastníkům zaslány 11 týdnů po základní návštěvě prostřednictvím e-mailu pomocí Castor EDC a lze je vyplnit pomocí počítače, tabletu nebo chytrého telefonu. Domácí monitorování lze v případě potřeby provádět společně s rodičem nebo opatrovníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzplanutí nemoci
Časové okno: 5-7 měsíců po zařazení.
Počet vzplanutí onemocnění 6 měsíců po základní návštěvě. Vzplanutí onemocnění je definováno jako skóre cJADAS >3.
5-7 měsíců po zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přeplánované návštěvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet přeplánovaných návštěv z důvodu předpokládaného zhoršení onemocnění. Návštěvy mohou být přeplánovány buď samotnými pacienty, nebo studijním týmem (na základě výsledků domácího monitorování).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nemoc vzplane při přeplánovaných návštěvách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Podíl vzplanutí onemocnění pozorovaného při přeplánovaných návštěvách.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet a typ nežádoucích účinků hlášených během sledování pacientů s domácím sledováním.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 5-7 měsíců po zařazení.
Spokojenost pacientů s domácím monitorováním, měřená pomocí samostatného dotazníku s 5 položkami Likertovy škály s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek.
5-7 měsíců po zařazení.
Připomenutí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet upomínek pro domácí sledování (telefonicky nebo e-mailem) zaslaných pacientům.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Selhání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet pacientů, kteří selhali v domácím sledování po dvou připomenutích nebo odstoupili ze studie.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joeri van Straalen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joost Swart, MD, PhD, Department of Pediatric Immunology and Rheumatology, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL78722.041.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o studii může poskytnout odpovídající autor na odůvodněnou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Naše studijní údaje mohou být zajímavé pro kolegy výzkumníky/kliniky v podobných oblastech, kteří se zajímají o prodloužení intervalů návštěv nebo sledování domova obecně. Pseudonomizovaná data s nimi lze sdílet. Data mohou být také potřebná k vytvoření nových výzkumných otázek.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebehodnocení

Klinické studie na Domácí monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit