Utilisation de l'auto-évaluation pour augmenter les intervalles de visite dans l'arthrite juvénile idiopathique (THUIS)
6 mai 2023 mis à jour par: Joeri van Straalen
Test d'un schéma d'intervalle de visite accru à l'aide d'une auto-évaluation basée sur le Web chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique
Dans l'étude THUIS, les patients atteints d'AJI en rémission clinique sauteront une visite de contrôle tous les 3 mois à l'hôpital et surveilleront à la place l'activité de leur maladie à domicile.
Les résultats à 6 mois seront comparés à ceux d'une cohorte historique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) consultent généralement leur rhumatologue pédiatrique tous les 3 mois. Cela coûte du temps et de l'argent au patient, à ses parents ou à son tuteur, à l'hôpital et aux autres parties prenantes. Par conséquent, l'étude THUIS vise à démontrer que les patients atteints d'AJI en rémission clinique peuvent augmenter en toute sécurité leur intervalle de visite en surveillant à domicile l'activité de la maladie à l'aide du questionnaire EuroQol à cinq dimensions pour les jeunes à cinq niveaux (EQ-5D-Y-5L) et de l'arthrite juvénile multidimensionnelle. Rapport d'évaluation (JAMAR).
Méthodes :
Les patients atteints d'AJI en rémission de l'hôpital pour enfants Wilhelmina à Utrecht, aux Pays-Bas, sauteront une visite de contrôle tous les 3 mois et rempliront à la place un questionnaire en ligne EQ-5D-Y-5L et JAMAR à domicile. Les résultats du suivi à domicile seront évalués par une infirmière de recherche en consultation avec le rhumatologue pédiatre traitant afin de déterminer si le patient peut rester à domicile en toute sécurité ou doit être planifié pour une visite de contrôle à court terme à l'hôpital. Les résultats primaires et secondaires après 6 mois seront comparés à une cohorte historique de patients atteints d'AJI appariés afin de prouver la non-infériorité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas
- University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AJI de ≥ 1 an, tous les sous-types peuvent participer
- Rémission clinique, définie comme un cJADAS ≤3
Critère d'exclusion:
- Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise
- Ne pas pouvoir ou vouloir utiliser le courrier électronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de télésurveillance
Après l'inclusion, les participants sauteront une visite de contrôle régulière tous les 3 mois et rempliront à la place un questionnaire en ligne EQ-5D-Y-5L et JAMAR.
5 à 7 mois après l'inclusion, les participants seront suivis à l'hôpital et rempliront un questionnaire sur leurs expériences avec le suivi à domicile.
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Des questionnaires pour le suivi à domicile seront envoyés aux participants 11 semaines après la visite de référence par e-mail à l'aide de Castor EDC et peuvent être remplis à l'aide d'un ordinateur, d'une tablette ou d'un smartphone.
La surveillance à domicile peut être effectuée avec un parent ou un tuteur, si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flambées de maladie
Délai: 5-7 mois après l'inclusion.
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Le nombre de poussées de la maladie 6 mois après la visite initiale.
Une poussée de la maladie est définie comme un score cJADAS > 3.
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5-7 mois après l'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visites reprogrammées
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le nombre de visites reportées en raison d'une aggravation présumée de la maladie.
Les visites peuvent être reportées soit par les patients eux-mêmes, soit par l'équipe de l'étude (sur la base des résultats du suivi à domicile).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Flambées de maladie lors de visites reportées
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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La proportion de poussées de maladie observées lors des visites reportées.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le nombre et le type d'événements indésirables signalés au cours du suivi des patients suivis à domicile.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 5-7 mois après l'inclusion.
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Satisfaction des patients à l'égard du suivi à domicile, mesurée à l'aide d'un questionnaire séparé sur l'échelle de Likert à 5 éléments, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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5-7 mois après l'inclusion.
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Rappels
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le nombre de rappels de suivi à domicile (par téléphone ou e-mail) envoyés aux patients.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Échec
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le nombre de patients qui ne parviennent pas à suivre à domicile après deux rappels ou qui se retirent de l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joost Swart, MD, PhD, Department of Pediatric Immunology and Rheumatology, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Première publication (Réel)
2 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL78722.041.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'étude peuvent être fournies par l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Après parution.
Critères d'accès au partage IPD
Les données de notre étude peuvent intéresser d'autres chercheurs/cliniciens dans des domaines similaires intéressés par l'augmentation des intervalles de visite ou la surveillance à domicile en général.
Des données pseudonomisées peuvent être partagées avec eux.
Les données peuvent également être nécessaires pour générer de nouvelles questions de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .