Использование самооценки для увеличения интервалов посещений при ювенильном идиопатическом артрите (THUIS)
6 мая 2023 г. обновлено: Joeri van Straalen
Тестирование схемы увеличенного интервала посещений с использованием веб-самооценки у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом
В исследовании THUIS пациенты с ЮИА в стадии клинической ремиссии пропустят одно трехмесячное контрольное посещение больницы и вместо этого будут наблюдать за активностью болезни дома.
Результаты через 6 месяцев будут сравниваться с результатами исторической когорты.
Обзор исследования
Подробное описание
Фон:
Дети с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) обычно посещают детского ревматолога каждые 3 месяца. Это стоит времени и денег для пациента, его родителей или опекунов, больницы и других заинтересованных сторон. Таким образом, исследование THUIS направлено на то, чтобы продемонстрировать, что пациенты с ЮИА в стадии клинической ремиссии могут безопасно увеличивать интервалы посещений за счет домашнего мониторинга активности заболевания с использованием пятимерного опросника молодежи EuroQol с пятью уровнями (EQ-5D-Y-5L) и многомерного опросника по ювенильному артриту. Отчет об оценке (JAMAR).
Методы:
Пациенты с ЮИА в стадии ремиссии из Детской больницы Вильгельмина в Утрехте, Нидерланды, пропустят одно трехмесячное контрольное посещение и вместо этого заполнят онлайн-опросник EQ-5D-Y-5L и JAMAR дома. Результаты домашнего мониторинга будут оцениваться медсестрой-исследователем в консультации с лечащим детским ревматологом, чтобы определить, может ли пациент безопасно оставаться дома или должен быть запланирован краткосрочный контрольный визит в больницу. Первичные и вторичные результаты через 6 месяцев будут сравниваться с исторической когортой сопоставимых пациентов с ЮИА, чтобы доказать не меньшую эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ЮИА ≥1 года, могут участвовать все подтипы
- Клиническая ремиссия, определяемая как cJADAS ≤3
Критерий исключения:
- Недостаточный уровень владения голландским языком
- Не умеет или не хочет пользоваться электронной почтой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для домашнего мониторинга
После включения участники пропустят один регулярный трехмесячный контрольный визит и вместо этого заполнят онлайн-опросник EQ-5D-Y-5L и JAMAR.
Через 5-7 месяцев после включения участники будут наблюдаться в больнице и заполнять анкету об их опыте домашнего мониторинга.
|
Анкеты для домашнего мониторинга будут отправлены участникам через 11 недель после исходного визита по электронной почте с использованием Castor EDC и могут быть заполнены с помощью компьютера, планшета или смартфона.
Домашнее наблюдение может осуществляться вместе с родителем или опекуном, если это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспышки болезни
Временное ограничение: 5-7 месяцев после включения.
|
Количество вспышек заболевания через 6 месяцев после исходного визита.
Вспышка заболевания определяется как оценка cJADAS> 3.
|
5-7 месяцев после включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перенесенные визиты
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество повторных посещений в связи с предполагаемым ухудшением заболевания.
Визиты могут быть перенесены либо самими пациентами, либо исследовательской группой (на основании результатов домашнего мониторинга).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Вспышки заболевания при повторных визитах
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Доля вспышек заболевания, наблюдаемых при повторных визитах.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество и тип нежелательных явлений, о которых сообщалось во время наблюдения за пациентами, находившимися под домашним наблюдением.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 5-7 месяцев после включения.
|
Удовлетворенность пациентов домашним наблюдением, измеренная с использованием отдельной анкеты по шкале Лайкерта из 5 пунктов, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
5-7 месяцев после включения.
|
|
Напоминания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество напоминаний о домашнем мониторинге (по телефону или электронной почте), отправленных пациентам.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Отказ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество пациентов, которые не проходят домашнее наблюдение после двух напоминаний или отказываются от участия в исследовании.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joost Swart, MD, PhD, Department of Pediatric Immunology and Rheumatology, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL78722.041.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования могут быть предоставлены соответствующим автором по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
После публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные нашего исследования могут представлять интерес для коллег-исследователей/клиницистов в аналогичных областях, заинтересованных в увеличении интервалов посещений или домашнем наблюдении в целом.
Псевдономизированные данные могут быть переданы им.
Данные также могут понадобиться для постановки новых исследовательских вопросов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .