Korzystanie z samooceny w celu zwiększenia odstępów między wizytami w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (THUIS)
6 maja 2023 zaktualizowane przez: Joeri van Straalen
Testowanie schematu zwiększonej częstotliwości wizyt za pomocą internetowej samooceny u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
W badaniu THUIS pacjenci z MIZS w remisji klinicznej pomijają jedną 3-miesięczną wizytę kontrolną w szpitalu i zamiast tego monitorują aktywność choroby w domu.
Wyniki po 6 miesiącach zostaną porównane z wynikami z kohorty historycznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) często odwiedzają swojego reumatologa dziecięcego co 3 miesiące. Kosztuje to czas i pieniądze pacjenta, jego rodziców lub opiekunów, szpitala i innych zainteresowanych stron. Dlatego badanie THUIS ma na celu wykazanie, że pacjenci z MIZS w stanie remisji klinicznej mogą bezpiecznie wydłużyć częstotliwość wizyt, monitorując w domu aktywność choroby za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza dla młodzieży EuroQol z pięcioma poziomami (EQ-5D-Y-5L) i wielowymiarowego młodzieńczego zapalenia stawów Raport oceniający (JAMAR).
Metody:
Pacjenci z MIZS w stanie remisji ze Szpitala Dziecięcego Wilhelmina w Utrechcie w Holandii pominą jedną 3-miesięczną wizytę kontrolną i zamiast tego wypełnią kwestionariusze online EQ-5D-Y-5L i JAMAR w domu. Wyniki monitoringu domowego zostaną ocenione przez pielęgniarkę badawczą w porozumieniu z prowadzącym reumatologiem dziecięcym w celu ustalenia, czy pacjent może bezpiecznie pozostać w domu, czy też należy zaplanować krótkoterminową wizytę kontrolną w szpitalu. Pierwotne i drugorzędowe wyniki po 6 miesiącach zostaną porównane z historyczną kohortą dopasowanych pacjentów z MIZS w celu udowodnienia równoważności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie MIZS ≥1 rok, wszystkie podtypy mogą brać udział
- Remisja kliniczna, zdefiniowana jako cJADAS ≤3
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca kontrola języka niderlandzkiego
- Brak możliwości lub chęci korzystania z poczty elektronicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do monitorowania domu
Po włączeniu uczestnicy pominą jedną regularną wizytę kontrolną co 3 miesiące i zamiast tego wypełnią internetowy kwestionariusz EQ-5D-Y-5L i JAMAR.
5-7 miesięcy po włączeniu uczestnicy zostaną poddani obserwacji w szpitalu i wypełnią kwestionariusz dotyczący ich doświadczeń z monitorowaniem w domu.
|
Kwestionariusze do monitoringu domowego zostaną wysłane do uczestników 11 tygodni po wizycie wyjściowej pocztą elektroniczną za pomocą Castor EDC i można je wypełnić za pomocą komputera, tabletu lub smartfona.
W razie potrzeby monitoring domu można przeprowadzić wspólnie z rodzicem lub opiekunem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogniska chorobowe
Ramy czasowe: 5-7 miesięcy po włączeniu.
|
Liczba zaostrzeń choroby 6 miesięcy po wizycie wyjściowej.
Zaostrzenie choroby definiuje się jako wynik cJADAS >3.
|
5-7 miesięcy po włączeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty przełożone
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba przełożonych wizyt z powodu przypuszczalnego pogorszenia choroby.
Wizyty mogą być zmieniane przez samych pacjentów lub zespół badawczy (na podstawie wyników monitoringu domowego).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Choroba zaostrza się podczas przełożonych wizyt
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Odsetek zaostrzeń choroby obserwowanych podczas przełożonych wizyt.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych zgłaszanych podczas obserwacji pacjentów monitorowanych w domu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 5-7 miesięcy po włączeniu.
|
Zadowolenie pacjentów z monitorowania w domu, mierzone za pomocą oddzielnego kwestionariusza na skali Likerta składającego się z 5 pozycji, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik.
|
5-7 miesięcy po włączeniu.
|
|
Przypomnienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba przypomnień o monitorowaniu domowym (telefonicznym lub e-mailowym) wysyłanych do pacjentów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Awaria
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy nie monitorują domu po dwóch przypomnieniach lub wycofali się z badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joost Swart, MD, PhD, Department of Pediatric Immunology and Rheumatology, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL78722.041.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane badawcze mogą być dostarczone przez odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z naszych badań mogą być interesujące dla innych badaczy/klinicystów z podobnych obszarów, zainteresowanych zwiększeniem częstotliwości wizyt lub ogólnie monitoringiem domowym.
Pseudonomizowane dane mogą być im udostępniane.
Dane mogą być również potrzebne do generowania nowych pytań badawczych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .