Verwendung der Selbsteinschätzung zur Verlängerung der Besuchsintervalle bei juveniler idiopathischer Arthritis (THUIS)
6. Mai 2023 aktualisiert von: Joeri van Straalen
Testen eines Schemas mit erhöhten Besuchsintervallen unter Verwendung einer webbasierten Selbsteinschätzung bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis
In der THUIS-Studie überspringen JIA-Patienten in klinischer Remission einen 3-monatigen Kontrollbesuch im Krankenhaus und überwachen stattdessen ihre Krankheitsaktivität zu Hause.
Die Ergebnisse nach 6 Monaten werden mit denen einer historischen Kohorte verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Kinder mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) suchen üblicherweise alle 3 Monate ihren Kinderrheumatologen auf. Dies kostet Zeit und Geld für den Patienten, seine Eltern oder Erziehungsberechtigten, das Krankenhaus und andere Interessengruppen. Daher zielt die THUIS-Studie darauf ab, zu zeigen, dass JIA-Patienten in klinischer Remission ihr Besuchsintervall sicher verlängern können, indem sie die Krankheitsaktivität zu Hause mit dem fünfdimensionalen Jugendfragebogen von EuroQol mit fünf Stufen (EQ-5D-Y-5L) und Juvenile Arthritis Multidimensional überwachen Bewertungsbericht (JAMAR).
Methoden:
JIA-Patienten in Remission aus dem Wilhelmina-Kinderkrankenhaus in Utrecht, Niederlande, überspringen einen dreimonatigen Kontrollbesuch und füllen stattdessen zu Hause einen Online-EQ-5D-Y-5L- und JAMAR-Fragebogen aus. Die Ergebnisse des Home-Monitorings werden von einer Research Nurse in Absprache mit dem behandelnden Kinderrheumatologen ausgewertet, um festzustellen, ob der Patient bedenkenlos zu Hause bleiben kann oder für einen kurzfristigen Kontrollbesuch im Krankenhaus eingeplant werden muss. Primäre und sekundäre Ergebnisse nach 6 Monaten werden mit einer historischen Kohorte passender JIA-Patienten verglichen, um die Nichtunterlegenheit zu beweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utrecht, Niederlande
- University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- JIA-Diagnose von ≥1 Jahr, alle Subtypen können teilnehmen
- Klinische Remission, definiert als cJADAS von ≤3
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache
- E-Mail nicht nutzen können oder wollen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Home-Monitoring-Arm
Nach der Aufnahme überspringen die Teilnehmer einen regulären 3-monatigen Kontrollbesuch und füllen stattdessen einen Online-Fragebogen EQ-5D-Y-5L und JAMAR aus.
5-7 Monate nach der Aufnahme werden die Teilnehmer im Krankenhaus nachbeobachtet und füllen einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit Heimüberwachung aus.
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Fragebögen für das Home-Monitoring werden den Teilnehmern 11 Wochen nach dem Baseline-Besuch per E-Mail mit Castor EDC zugesandt und können mit einem Computer, Tablet oder Smartphone ausgefüllt werden.
Die Hausüberwachung kann bei Bedarf zusammen mit einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsschübe
Zeitfenster: 5-7 Monate nach Aufnahme.
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Die Anzahl der Krankheitsschübe 6 Monate nach dem Baseline-Besuch.
Ein Krankheitsschub ist definiert als ein cJADAS-Score von >3.
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5-7 Monate nach Aufnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlegte Besuche
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Anzahl der verschobenen Besuche aufgrund einer vermuteten Verschlechterung der Erkrankung.
Besuche können entweder von den Patienten selbst oder vom Studienteam (basierend auf den Ergebnissen der häuslichen Überwachung) verschoben werden.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Krankheitsausbrüche bei verschobenen Besuchen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der Anteil der Krankheitsschübe, die bei verschobenen Besuchen beobachtet wurden.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, die während der Nachsorge von zu Hause überwachten Patienten gemeldet wurden.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5-7 Monate nach Aufnahme.
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Patientenzufriedenheit mit der Überwachung zu Hause, gemessen mit einem separaten 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
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5-7 Monate nach Aufnahme.
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Erinnerungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Anzahl der Erinnerungen für die Heimüberwachung (per Telefon oder E-Mail), die an Patienten gesendet werden.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Versagen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Anzahl der Patienten, die die Heimüberwachung nach zwei Mahnungen nicht durchführen oder die Studie abbrechen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joost Swart, MD, PhD, Department of Pediatric Immunology and Rheumatology, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL78722.041.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten können auf angemessene Anfrage vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Unsere Studiendaten können für andere Forscher/Kliniker in ähnlichen Bereichen interessant sein, die an längeren Besuchsintervallen oder Home-Monitoring im Allgemeinen interessiert sind.
Pseudonomisierte Daten können mit ihnen geteilt werden.
Die Daten können auch benötigt werden, um neue Forschungsfragen zu generieren.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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