Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af selvevaluering til at øge besøgsintervallerne ved juvenil idiopatisk arthritis (THUIS)

6. maj 2023 opdateret af: Joeri van Straalen

Afprøvning af et skema med øget besøgsinterval ved brug af webbaseret selvevaluering hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis

I THUIS-undersøgelsen vil JIA-patienter i klinisk remission springe et 3-måneders kontrolbesøg på hospitalet over og i stedet overvåge deres sygdomsaktivitet derhjemme. Resultater efter 6 måneder vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Børn med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) besøger almindeligvis deres pædiatriske reumatolog hver 3. måned. Dette koster tid og penge for patienten, dennes forældre eller værge, hospitalet og andre interessenter. Derfor har THUIS-studiet til formål at demonstrere, at JIA-patienter i klinisk remission sikkert kan øge deres besøgsinterval ved at overvåge sygdomsaktivitet i hjemmet ved hjælp af EuroQols femdimensionelle ungdomsspørgeskema med fem niveauer (EQ-5D-Y-5L) og Juvenil Arthritis Multidimensional Vurderingsrapport (JAMAR).

Metoder:

JIA-patienter i remission fra Wilhelmina Children's Hospital i Utrecht, Holland, vil springe et 3-måneders kontrolbesøg over og i stedet udfylde et online EQ-5D-Y-5L og JAMAR-spørgeskema derhjemme. Resultaterne af hjemmeovervågningen vil blive evalueret af en forskningssygeplejerske i samråd med den behandlende pædiatriske reumatolog for at afgøre, om patienten trygt kan blive hjemme eller skal planlægges ind til et kortvarigt kontrolbesøg på hospitalet. Primære og sekundære resultater efter 6 måneder vil blive sammenlignet med en historisk kohorte af matchede JIA-patienter for at bevise non-inferioritet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • JIA diagnose på ≥1 år, alle undertyper kan deltage
  • Klinisk remission, defineret som en cJADAS på ≤3

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig kontrol med det hollandske sprog
  • Ikke i stand til eller villig til at bruge e-mail

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmeovervågningsarm
Efter inklusion vil deltagerne springe et regulært 3-måneders kontrolbesøg over og i stedet udfylde et online EQ-5D-Y-5L og JAMAR spørgeskema. 5-7 måneder efter inklusion vil deltagerne blive fulgt op på hospitalet og udfylde et spørgeskema om deres erfaringer med hjemmemonitorering.
Procedure: Hjemmeovervågning
Spørgeskemaer til hjemmemonitorering udsendes til deltagerne 11 uger efter baseline-besøget via e-mail ved brug af Castor EDC og kan udfyldes med computer, tablet eller smartphone. Hjemmeovervågning kan efter behov foretages sammen med en forælder eller værge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdom blusser
Tidsramme: 5-7 måneder efter inklusion.
Antallet af sygdom blusser 6 måneder efter baseline besøg. En sygdomsopblussen er defineret som en cJADAS-score på >3.
5-7 måneder efter inklusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omlagte besøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antallet af omlagte besøg på grund af formodet sygdomsforværring. Besøg kan omlægges enten af ​​patienterne selv eller undersøgelsesteamet (baseret på hjemmeovervågningsresultater).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Sygdom blusser ved omlagte besøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Andelen af ​​sygdomsudbrud observeret ved omlagte besøg.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antallet og typen af ​​bivirkninger rapporteret under opfølgning af hjemmemonitorerede patienter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 5-7 måneder efter inklusion.
Patienttilfredshed med hjemmemonitorering, målt ved hjælp af et separat 5-element Likert-skala-spørgeskema med højere score, der indikerer et bedre resultat.
5-7 måneder efter inklusion.
Påmindelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antallet af rykkere til hjemmeovervågning (via telefon eller e-mail) sendt til patienter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Fiasko
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antallet af patienter, der undlader at hjemmemonitorere efter to påmindelser eller trækker sig fra undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joeri van Straalen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joost Swart, MD, PhD, Department of Pediatric Immunology and Rheumatology, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL78722.041.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata kan leveres af den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Vores undersøgelsesdata kan være af interesse for andre forskere/klinikere inden for lignende områder, der er interesseret i at øge besøgsintervaller eller hjemmemonitorering generelt. Pseudonomiserede data kan deles med dem. Dataene kan også være nødvendige for at generere nye forskningsspørgsmål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvevaluering

Kliniske forsøg med Hjemmeovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner