Usando a autoavaliação para aumentar os intervalos de visita na artrite idiopática juvenil (THUIS)
6 de maio de 2023 atualizado por: Joeri van Straalen
Testando um Esquema de Intervalo de Consultas Aumentado Utilizando Autoavaliação Baseada na Web em Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil
No estudo THUIS, os pacientes com AIJ em remissão clínica pularão uma visita de controle hospitalar trimestral e, em vez disso, monitorarão a atividade da doença em casa.
Os resultados em 6 meses serão comparados aos de uma coorte histórica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Crianças com artrite idiopática juvenil (AIJ) geralmente visitam seu reumatologista pediátrico a cada 3 meses. Isso custa tempo e dinheiro para o paciente, seus pais ou responsáveis, o hospital e outras partes interessadas. Portanto, o estudo THUIS tem como objetivo demonstrar que os pacientes com AIJ em remissão clínica podem aumentar com segurança o intervalo de visita monitorando a atividade da doença em casa usando o questionário de cinco dimensões EuroQol com cinco níveis (EQ-5D-Y-5L) e Juvenile Arthritis Multidimensional Relatório de Avaliação (JAMAR).
Métodos:
Os pacientes com AIJ em remissão do Wilhelmina Children's Hospital em Utrecht, na Holanda, irão pular uma visita de controle de 3 meses e, em vez disso, preencher um questionário online EQ-5D-Y-5L e JAMAR em casa. Os resultados do monitoramento domiciliar serão avaliados por uma enfermeira pesquisadora em consulta com o reumatologista pediátrico, a fim de determinar se o paciente pode permanecer em casa com segurança ou se deve ser planejado para uma visita de controle de curto prazo no hospital. Resultados primários e secundários após 6 meses serão comparados com uma coorte histórica de pacientes com AIJ pareados para provar a não inferioridade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda
- University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AIJ ≥1 ano, todos os subtipos podem participar
- Remissão clínica, definida como cJADAS de ≤3
Critério de exclusão:
- Controle insuficiente da língua holandesa
- Não é capaz ou não quer usar e-mail
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de monitoramento residencial
Após a inclusão, os participantes pularão uma visita de controle regular de 3 meses e, em vez disso, preencherão um questionário online EQ-5D-Y-5L e JAMAR.
5-7 meses após a inclusão, os participantes serão acompanhados no hospital e preencherão um questionário sobre suas experiências com o monitoramento domiciliar.
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Os questionários para monitoramento domiciliar serão enviados aos participantes 11 semanas após a visita inicial por e-mail usando o Castor EDC e podem ser preenchidos usando um computador, tablet ou smartphone.
O monitoramento domiciliar pode ser feito junto com um dos pais ou responsável, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Surtos de doenças
Prazo: 5-7 meses após a inclusão.
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O número de exacerbações da doença 6 meses após a visita inicial.
Um surto de doença é definido como uma pontuação cJADAS >3.
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5-7 meses após a inclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visitas reagendadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O número de consultas remarcadas devido ao suposto agravamento da doença.
As visitas podem ser reagendadas pelos próprios pacientes ou pela equipe do estudo (com base nos resultados do monitoramento domiciliar).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Surtos de doenças em visitas reagendadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A proporção de exacerbações da doença observadas em visitas reagendadas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O número e o tipo de eventos adversos relatados durante o acompanhamento dos pacientes em monitoramento domiciliar.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 5-7 meses após a inclusão.
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Satisfação do paciente com o monitoramento domiciliar, medida usando um questionário de escala Likert de 5 itens separado com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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5-7 meses após a inclusão.
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Lembretes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O número de lembretes para monitoramento domiciliar (por telefone ou e-mail) enviados aos pacientes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Falha
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O número de pacientes que falham no monitoramento domiciliar após dois lembretes ou se retiram do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joost Swart, MD, PhD, Department of Pediatric Immunology and Rheumatology, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL78722.041.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo podem ser fornecidos pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados do nosso estudo podem ser de interesse para colegas pesquisadores/clínicos em áreas semelhantes interessados em aumentar os intervalos de visita ou monitoramento domiciliar em geral.
Dados pseudonomizados podem ser compartilhados com eles.
Os dados também podem ser necessários para gerar novas questões de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .