Itsearvioinnin käyttö käyntivälien pidentämiseksi juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa (THUIS)
lauantai 6. toukokuuta 2023 päivittänyt: Joeri van Straalen
Pidennettyjen käyntivälien testaaminen käyttämällä web-pohjaista itsearviointia potilailla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus
THUIS-tutkimuksessa kliinisessä remissiossa olevat JIA-potilaat jättävät väliin yhden kolmen kuukauden mittaisen sairaalan kontrollikäynnin ja sen sijaan seuraavat tautiaktiivisuuttaan kotona.
Kuuden kuukauden tuloksia verrataan historiallisen kohortin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Lapset, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA), käyvät lasten reumatologilla yleensä kolmen kuukauden välein. Tämä maksaa aikaa ja rahaa potilaalle, hänen vanhemmilleen tai huoltajalleen, sairaalalle ja muille sidosryhmille. Siksi THUIS-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kliinisessä remissiossa olevat JIA-potilaat voivat turvallisesti pidentää käyntiväliä seuraamalla sairauden aktiivisuutta kotona käyttämällä EuroQol viisiulotteista nuorisokyselyä, jossa on viisi tasoa (EQ-5D-Y-5L) ja Juvenile Arthritis Multidimensional. Arviointiraportti (JAMAR).
Menetelmät:
Remissiossa olevat JIA-potilaat Wilhelminan lastensairaalassa Utrechtissa, Hollannissa, jättävät väliin yhden kolmen kuukauden kontrollikäynnin ja täyttävät sen sijaan verkossa EQ-5D-Y-5L- ja JAMAR-kyselylomakkeen kotona. Kotiseurantatulokset arvioi tutkimussairaanhoitaja yhdessä hoitavan lastenreumatologin kanssa selvittääkseen, voiko potilas jäädä turvallisesti kotiin vai onko hänen suunniteltava lyhytaikaista kontrollikäyntiä sairaalaan. Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia 6 kuukauden kuluttua verrataan historialliseen JIA-potilaiden kohorttiin, jotta voidaan osoittaa, että ne eivät ole huonompia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥1 vuoden JIA-diagnoosi, kaikki alatyypit voivat osallistua
- Kliininen remissio, joka määritellään cJADAS-arvoksi ≤3
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön hollannin kielen hallinta
- Ei osaa tai halua käyttää sähköpostia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiseurantavarsi
Osallistumisen jälkeen osallistujat ohittavat yhden tavallisen 3 kuukauden kontrollikäynnin ja täyttävät sen sijaan online-EQ-5D-Y-5L- ja JAMAR-kyselylomakkeen.
5-7 kuukautta osallistumisen jälkeen osallistujia seurataan sairaalassa ja he täyttävät kyselylomakkeen kokemuksistaan kotiseurannasta.
|
Kotiseurantakyselyt lähetetään osallistujille 11 viikkoa peruskäynnin jälkeen sähköpostitse Castor EDC:n avulla ja ne voidaan täyttää tietokoneella, tabletilla tai älypuhelimella.
Kotiseuranta voidaan tehdä tarvittaessa yhdessä vanhemman tai huoltajan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin leimahdukset
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
Taudin pahenemisvaiheet 6 kuukautta peruskäynnin jälkeen.
Taudin paheneminen määritellään cJADAS-pisteeksi >3.
|
5-7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen ajoitetut vierailut
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Taudin oletetun pahenemisen vuoksi siirrettyjen käyntien määrä.
Potilaat itse tai tutkimusryhmä voivat sopia käynnit uudelleen (kotivalvonnan tulosten perusteella).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Sairaus leimahtaa uudelleen ajoitetuilla käynneillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Uudelleen ajoitetuilla käynneillä havaittujen taudin pahenemisvaiheiden osuus.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Kotiseurantapotilaiden seurannan aikana raportoitujen haittatapahtumien määrä ja tyyppi.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
Potilaiden tyytyväisyys kotiseurantaan mitattuna erillisellä 5-osaisella Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
5-7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Muistutukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Potilaille lähetettyjen kotiseurantamuistutusten määrä (puhelimitse tai sähköpostitse).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Epäonnistuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka epäonnistuvat kotiseurannassa kahden muistutuksen jälkeen tai vetäytyivät tutkimuksesta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joost Swart, MD, PhD, Department of Pediatric Immunology and Rheumatology, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL78722.041.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vastaava kirjoittaja voi toimittaa tutkimustiedot kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimustietomme voivat kiinnostaa samankaltaisten alueiden tutkijoita/kliinikoita, jotka ovat kiinnostuneita käyntivälien pidentämisestä tai kotiseurannasta yleensä.
Pseudonomisoituja tietoja voidaan jakaa heidän kanssaan.
Tietoja voidaan tarvita myös uusien tutkimuskysymysten synnyttämiseen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .