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Utilizzo dell'autovalutazione per aumentare gli intervalli tra le visite nell'artrite idiopatica giovanile (THUIS)

6 maggio 2023 aggiornato da: Joeri van Straalen

Testare uno schema di intervallo di visita aumentato utilizzando l'autovalutazione basata sul Web in pazienti con artrite idiopatica giovanile

Nello studio THUIS, i pazienti JIA in remissione clinica salteranno una visita di controllo ospedaliera trimestrale e monitoreranno invece la loro attività di malattia a casa. I risultati a 6 mesi saranno confrontati con quelli di una coorte storica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I bambini con artrite idiopatica giovanile (JIA) visitano comunemente il loro reumatologo pediatrico ogni 3 mesi. Ciò costa tempo e denaro per il paziente, i suoi genitori o tutore, l'ospedale e altre parti interessate. Pertanto, lo studio THUIS mira a dimostrare che i pazienti affetti da JIA in remissione clinica possono aumentare in modo sicuro il loro intervallo di visita monitorando a casa l'attività della malattia utilizzando il questionario giovanile a cinque dimensioni EuroQol con cinque livelli (EQ-5D-Y-5L) e l'artrite giovanile multidimensionale Rapporto di valutazione (JAMAR).

Metodi:

I pazienti JIA in remissione del Wilhelmina Children's Hospital di Utrecht, nei Paesi Bassi, salteranno una visita di controllo trimestrale e completeranno invece un questionario online EQ-5D-Y-5L e JAMAR a casa. I risultati del monitoraggio domiciliare saranno valutati da un'infermiera ricercatrice in consultazione con il reumatologo pediatrico curante al fine di determinare se il paziente può rimanere tranquillamente a casa o deve essere programmato per una visita di controllo a breve termine in ospedale. Gli esiti primari e secondari dopo 6 mesi saranno confrontati con una coorte storica di pazienti JIA abbinati al fine di dimostrare la non inferiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AIG di ≥1 anno, possono partecipare tutti i sottotipi
  • Remissione clinica, definita come cJADAS di ≤3

Criteri di esclusione:

  • Controllo insufficiente della lingua olandese
  • Non in grado o disposto a utilizzare la posta elettronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per il monitoraggio della casa
Dopo l'inclusione, i partecipanti salteranno una normale visita di controllo trimestrale e completeranno invece un questionario online EQ-5D-Y-5L e JAMAR. 5-7 mesi dopo l'inclusione, i partecipanti saranno seguiti in ospedale e completeranno un questionario sulle loro esperienze con il monitoraggio domiciliare.
Procedura: Monitoraggio domiciliare
I questionari per il monitoraggio domiciliare verranno inviati ai partecipanti 11 settimane dopo la visita di riferimento via e-mail utilizzando Castor EDC e possono essere completati utilizzando un computer, tablet o smartphone. Il monitoraggio domiciliare può essere effettuato insieme a un genitore o tutore, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Divampa di malattia
Lasso di tempo: 5-7 mesi dopo l'inclusione.
Il numero di riacutizzazioni della malattia 6 mesi dopo la visita al basale. Una riacutizzazione della malattia è definita come un punteggio cJADAS >3.
5-7 mesi dopo l'inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite riprogrammate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il numero di visite riprogrammate a causa di un presunto peggioramento della malattia. Le visite possono essere riprogrammate dai pazienti stessi o dal team dello studio (in base ai risultati del monitoraggio domiciliare).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La malattia riacutizza alle visite riprogrammate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La proporzione di riacutizzazioni della malattia osservate durante le visite riprogrammate.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il numero e il tipo di eventi avversi riportati durante il follow-up dei pazienti sottoposti a monitoraggio domiciliare.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5-7 mesi dopo l'inclusione.
Soddisfazione del paziente per il monitoraggio domiciliare, misurata utilizzando un questionario separato su scala Likert a 5 voci con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
5-7 mesi dopo l'inclusione.
Promemoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il numero di promemoria per il monitoraggio domiciliare (via telefono o e-mail) inviati ai pazienti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Fallimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il numero di pazienti che non riescono a monitorare a casa dopo due solleciti o si ritirano dallo studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joeri van Straalen

Investigatori

  • Investigatore principale: Joost Swart, MD, PhD, Department of Pediatric Immunology and Rheumatology, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL78722.041.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio possono essere forniti dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati del nostro studio possono essere di interesse per colleghi ricercatori/clinici all'interno di aree simili interessati ad aumentare gli intervalli di visita o il monitoraggio domiciliare in generale. I dati pseudonomizzati possono essere condivisi con loro. I dati possono anche essere necessari per generare nuove domande di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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