Bruk av selvevaluering for å øke besøksintervallene ved juvenil idiopatisk artritt (THUIS)
6. mai 2023 oppdatert av: Joeri van Straalen
Testing av et økt besøksintervall ved bruk av nettbasert selvevaluering hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt
I THUIS-studien vil JIA-pasienter i klinisk remisjon hoppe over ett 3-måneders sykehuskontrollbesøk og i stedet overvåke sykdomsaktiviteten deres hjemme.
Utfall etter 6 måneder vil bli sammenlignet med resultater fra en historisk kohort.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Barn med juvenil idiopatisk artritt (JIA) besøker vanligvis barnerevmatologen hver tredje måned. Dette koster tid og penger for pasienten, deres foreldre eller foresatte, sykehuset og andre interessenter. Derfor har THUIS-studien som mål å demonstrere at JIA-pasienter i klinisk remisjon trygt kan øke besøksintervallet ved å overvåke sykdomsaktivitet hjemme ved å bruke EuroQols femdimensjonale ungdomsspørreskjema med fem nivåer (EQ-5D-Y-5L) og Juvenile Arthritis Multidimensional Vurderingsrapport (JAMAR).
Metoder:
JIA-pasienter i remisjon fra Wilhelmina Children's Hospital i Utrecht, Nederland, vil hoppe over ett 3-måneders kontrollbesøk og i stedet fylle ut et online EQ-5D-Y-5L og JAMAR spørreskjema hjemme. Resultatene fra hjemmeovervåkingen vil bli evaluert av en forskningssykepleier i samråd med den behandlende barnereumatologen for å avgjøre om pasienten trygt kan forbli hjemme eller må planlegges for et kortvarig kontrollbesøk på sykehuset. Primære og sekundære utfall etter 6 måneder vil bli sammenlignet med en historisk kohort av matchede JIA-pasienter for å bevise ikke-underlegenhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- JIA-diagnose på ≥1 år, alle undertyper kan delta
- Klinisk remisjon, definert som en cJADAS på ≤3
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kontroll av det nederlandske språket
- Ikke i stand til eller villig til å bruke e-post
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmeovervåkingsarm
Etter inkludering vil deltakerne hoppe over ett vanlig 3-måneders kontrollbesøk og i stedet fylle ut et online EQ-5D-Y-5L og JAMAR spørreskjema.
5-7 måneder etter inkludering vil deltakerne følges opp på sykehuset og fylle ut et spørreskjema om sine erfaringer med hjemmeovervåking.
|
Spørreskjema for hjemmeovervåking vil bli sendt til deltakerne 11 uker etter baseline-besøket via e-post ved bruk av Castor EDC og kan fylles ut ved hjelp av datamaskin, nettbrett eller smarttelefon.
Hjemmeovervåking kan gjøres sammen med en forelder eller foresatt ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdom blusser
Tidsramme: 5-7 måneder etter inkludering.
|
Antall sykdom blusser 6 måneder etter baseline besøk.
En sykdomsoppblussing er definert som en cJADAS-score på >3.
|
5-7 måneder etter inkludering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omlagte besøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall omlagte besøk på grunn av antatt sykdomsforverring.
Besøk kan ombestilles enten av pasientene selv eller studieteamet (basert på hjemmeovervåkingsresultater).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Sykdommen blusser ved omlagte besøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Andelen sykdomsutbrudd observert ved omlagte besøk.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall og type uønskede hendelser rapportert under oppfølging av hjemmeovervåkende pasienter.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 5-7 måneder etter inkludering.
|
Pasienttilfredshet med hjemmeovervåking, målt ved hjelp av et eget 5-element Likert-skala spørreskjema med høyere skåre som indikerer et bedre resultat.
|
5-7 måneder etter inkludering.
|
|
Påminnelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall purringer for hjemmeovervåking (via telefon eller e-post) sendt til pasienter.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Feil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall pasienter som ikke klarer å overvåke hjemme etter to påminnelser eller som trekker seg fra studien.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joost Swart, MD, PhD, Department of Pediatric Immunology and Rheumatology, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL78722.041.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedata kan gis av den korresponderende forfatteren etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Våre studiedata kan være av interesse for andre forskere/klinikere innen lignende områder som er interessert i å øke besøksintervaller eller hjemmeovervåking generelt.
Pseudonomiserte data kan deles med dem.
Dataene kan også være nødvendige for å generere nye forskningsspørsmål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .