Zelfevaluatie gebruiken om bezoekintervallen bij juveniele idiopathische artritis te vergroten (THUIS)
6 mei 2023 bijgewerkt door: Joeri van Straalen
Een schema met een verhoogd bezoekinterval testen met behulp van webgebaseerde zelfevaluatie bij patiënten met juveniele idiopathische artritis
In de THUIS-studie zullen JIA-patiënten in klinische remissie een driemaandelijks controlebezoek aan het ziekenhuis overslaan en in plaats daarvan hun ziekteactiviteit thuis monitoren.
De resultaten na 6 maanden worden vergeleken met die van een historisch cohort.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Kinderen met juveniele idiopathische artritis (JIA) bezoeken gewoonlijk elke 3 maanden hun kinderreumatoloog. Dit kost tijd en geld voor de patiënt, diens ouders of voogd, het ziekenhuis en andere betrokkenen. Daarom wil de THUIS-studie aantonen dat JIA-patiënten in klinische remissie veilig hun bezoekinterval kunnen verlengen door de ziekteactiviteit thuis te monitoren met behulp van de vijfdimensionale EuroQol-vragenlijst voor jongeren met vijf niveaus (EQ-5D-Y-5L) en Juvenile Arthritis Multidimensional Beoordelingsrapport (JAMAR).
methoden:
JIA-patiënten in remissie uit het Wilhelmina Kinderziekenhuis in Utrecht, Nederland, slaan een driemaandelijks controlebezoek over en vullen in plaats daarvan thuis een online EQ-5D-Y-5L- en JAMAR-vragenlijst in. De resultaten van de thuismonitoring worden door een onderzoeksverpleegkundige in overleg met de behandelend kinderreumatoloog beoordeeld om te bepalen of de patiënt veilig thuis kan blijven of ingepland moet worden voor een kortdurend controlebezoek in het ziekenhuis. Primaire en secundaire uitkomsten na 6 maanden zullen worden vergeleken met een historisch cohort van gematchte JIA-patiënten om non-inferioriteit te bewijzen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- JIA-diagnose ≥1 jaar, alle subtypes kunnen deelnemen
- Klinische remissie, gedefinieerd als een cJADAS van ≤3
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
- E-mail niet kunnen of willen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm voor thuisbewaking
Na opname slaan deelnemers één regulier driemaandelijks controlebezoek over en vullen in plaats daarvan een online EQ-5D-Y-5L- en JAMAR-vragenlijst in.
5-7 maanden na opname worden de deelnemers gevolgd in het ziekenhuis en vullen ze een vragenlijst in over hun ervaringen met thuismonitoring.
|
Vragenlijsten voor thuismonitoring worden 11 weken na het baselinebezoek via e-mail naar de deelnemers gestuurd met behulp van Castor EDC en kunnen worden ingevuld met behulp van een computer, tablet of smartphone.
Thuisbewaking kan indien nodig samen met een ouder of voogd worden gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte laait op
Tijdsspanne: 5-7 maanden na opname.
|
Het aantal ziektefakkels 6 maanden na het basisbezoek.
Een opflakkering van de ziekte wordt gedefinieerd als een cJADAS-score van >3.
|
5-7 maanden na opname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verplaatste bezoeken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Het aantal opnieuw geplande bezoeken als gevolg van veronderstelde verslechtering van de ziekte.
Bezoeken kunnen worden verzet door de patiënt zelf of door het onderzoeksteam (op basis van de resultaten van de thuismonitoring).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Ziekte laait op bij opnieuw geplande bezoeken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Het percentage opflakkeringen van de ziekte dat werd waargenomen bij opnieuw geplande bezoeken.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Het aantal en type bijwerkingen dat is gemeld tijdens de follow-up van patiënten die thuis worden gecontroleerd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 5-7 maanden na opname.
|
Patiënttevredenheid met thuismonitoring, gemeten met behulp van een aparte 5-item Likert-schaalvragenlijst waarbij hogere scores wijzen op een beter resultaat.
|
5-7 maanden na opname.
|
|
Herinneringen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Het aantal aan patiënten verzonden herinneringen voor thuisbewaking (via telefoon of e-mail).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Mislukking
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Het aantal patiënten dat na twee herinneringen geen thuismonitoring uitvoert of zich terugtrekt uit het onderzoek.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joost Swart, MD, PhD, Department of Pediatric Immunology and Rheumatology, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL78722.041.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studiegegevens kunnen op redelijk verzoek door de overeenkomstige auteur worden verstrekt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onze studiegegevens kunnen interessant zijn voor collega-onderzoekers/clinici binnen vergelijkbare gebieden die geïnteresseerd zijn in het vergroten van de bezoekintervallen of thuismonitoring in het algemeen.
Met hen kunnen gepseudonomiseerde gegevens worden gedeeld.
De data kunnen ook nodig zijn om nieuwe onderzoeksvragen te genereren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .