- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05603429
심장외과에서 특정 심정지 방법에 따른 심근 보호 수준 조사
심장 수술 시 사용되는 두 가지 심정지 방법을 통한 산화 스트레스와 내피 손상에 의한 심근 보호 수준 조사
임상 현장에서 일상적으로 사용되는 냉혈 심정지 및 델니도 심정지 용액의 심근 효과를 조사하면 이 두 가지 방법의 안전성과 효능에 대한 문헌 연구에 기여할 것입니다.
이를 위해 CABG(Coronary Artery Bypass Graft) 수술을 예정하고 있는 관상동맥질환 환자를 SYNTAX 점수 범위 내로 분류하여 점수에 비례하는 심정지 변화에 대한 노출 정도를 조사한다. 또한 대동맥 협착증으로 AVR(대동맥판막 치환술)을 시행할 환자를 대상으로 좌심실 근육량을 계산하고 근육량에 비례하는 심근 보호 수준을 알아보고 심정지 효율을 비교한다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34668
- Dr. Siyami Ersek Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 관상동맥질환에 대한 선택적 관상동맥우회술을 계획하고 있는 피험자
- 대동맥 판막 협착증으로 선택적 대동맥 판막 수술을 계획하고 있는 피험자
- 18-75세의 환자
- 18.5-30의 BMI
- 당뇨병 및 비당뇨병 환자
- 흡연자와 비흡연자
제외 기준:
- 18세 미만 피험자
- 75세 이상 피험자
- 관상동맥우회로 판막수술이 필요한 환자
- 대동맥 판막 협착 이외의 병리로 대동맥 판막 수술이 필요한 환자
- 승모판막 또는 삼첨판막 수술이 필요한 환자
- 응급관상동맥우회술을 받는 환자
- BMI > 30 비만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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냉혈 심정지 CABG
피험자는 심근 보호를 위해 냉혈 심정지 용액을 사용하여 선택적 관상 동맥 우회술을 시행합니다.
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내피 손상 및 산화 스트레스를 결정하기 위한 Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant 및 Antioxidant Status 측정
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Del Nido와 CABG
피험자는 심근 보호 수단으로 Del Nido 심정지 용액을 사용하여 선택적 관상 동맥 우회술을 받습니다.
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내피 손상 및 산화 스트레스를 결정하기 위한 Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant 및 Antioxidant Status 측정
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냉혈 심정지증이 있는 AVR
피험자는 심근 보호를 위해 냉혈 심정지 용액을 사용하여 대동맥 판막 교체술을 받습니다.
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내피 손상 및 산화 스트레스를 결정하기 위한 Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant 및 Antioxidant Status 측정
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Del Nido와 AVR
피험자는 심근 보호를 위해 Del Nido 심정지 용액을 사용하여 대동맥 판막 교체술을 받습니다.
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내피 손상 및 산화 스트레스를 결정하기 위한 Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant 및 Antioxidant Status 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Del Nido는 내피 기능에 유익한 효과가 있습니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Del Nido 심정지 솔루션의 보호가 있는 두 그룹은 정맥 혈액 표본에서 측정된 BLOOD ENDOCAN(ng/ml) 및 E-SELECTIN LEVELS 측정과 상관없이 심폐 우회 및 교차 클램핑으로 인한 부작용이 적을 수 있습니다. ELISA로 측정한 엔도칸 및 E-셀렉틴 수치(ng/ml)는 델니도 심정지의 보호 효과로 인해 혈액 심정지 그룹에서 훨씬 높을 것으로 예상됩니다. 정맥혈 표본은 다양한 수술 단계에서 수집될 것입니다. 캐뉼라 삽입 후 심폐우회술 시작 직전 크로스 클램프 제거 후 캐뉼라 제거 전 |
학업 수료까지 평균 1년
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델니도 심정지 용액은 혈액 심정지에 비해 산화 작용이 적음
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Del Nido 심정지 용액의 보호가 있는 두 그룹, 정맥혈 검체에서 특정 분석 키트로 측정된 총 산화 및 항산화 상태를 비교하여 산화 영향이 적을 것으로 예상 첫 번째 정맥혈 검체는 말초 혈액에서 채취하고 두 번째 및 세 번째는 역행성 심정지 캐뉼라를 통해 관상동 혈액으로부터 채취; 정맥혈 표본은 다양한 수술 단계에서 수집될 것입니다: 1st; 삽관 후 심폐 우회술 시작 직전, 2차; decannulation 전에 크로스 클램프를 제거한 후
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학업 수료까지 평균 1년
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SYNTAX 효과
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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SYNTAX 점수는 관상 동맥 해부학의 등급을 매기고 복잡한 관상 동맥 질환(CAD)을 치료하기 위한 최적의 혈관 재생 치료로 환자 선택을 안내할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 관상 동맥 질환이 있는 피험자는 정맥 혈액 표본에서 측정된 매개변수를 기반으로 개인의 SYNTAX 점수와 비례하는 결과를 가질 수 있습니다. 즉, SYNTAX 점수가 더 높은 사람을 의미하며, 이는 심근에 대한 보호 효과가 적습니다. (특정 분석 키트로 측정한 ENDOCAN, E-SELECTIN, 총 산화제 및 항산화제 상태) |
학업 수료까지 평균 1년
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LVMI 효과
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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증상이 심한 대동맥 협착증이 있는 환자에서 심초음파에 의한 동심원 좌심실(LV) 기하학 및 심한 좌심실 비대는 대동맥 판막 교체 후 사망률 증가와 관련이 있습니다. 따라서 좌심실 질량과 심근 보호 수준의 관계를 입증하는 것은 수술 후 이환율과 사망률에 대해 대동맥 협착증 환자에게 중요할 수 있습니다. 대동맥 판막 협착증이 있는 피험자는 정맥 혈액 표본에서 측정된 매개변수를 기반으로 개인의 좌심실 질량 지수(LVMI)와 비례하는 결과를 가질 수 있습니다. (특정 분석 키트로 측정한 ENDOCAN, E-SELECTIN, 총 산화제 및 항산화제 상태) |
학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bulend KETENCI, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ad N, Holmes SD, Massimiano PS, Rongione AJ, Fornaresio LM, Fitzgerald D. The use of del Nido cardioplegia in adult cardiac surgery: A prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1011-1018. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.146. Epub 2017 Nov 13.
- Li Y, Lin H, Zhao Y, Li Z, Liu D, Wu X, Ji B, Gao B. Del Nido Cardioplegia for Myocardial Protection in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2018 May/Jun;64(3):360-367. doi: 10.1097/MAT.0000000000000652.
- O'Blenes SB, Friesen CH, Ali A, Howlett S. Protecting the aged heart during cardiac surgery: the potential benefits of del Nido cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):762-70. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.004. Epub 2010 Jul 24.
- Orak Y, Kocarslan A, Boran OF, Acipayam M, Eroglu E, Kirisci M, Doganer A. Comparison of the operative and postoperative effects of del Nido and blood cardioplegia solutions in cardiopulmonary bypass surgery. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Oct 1;35(5):689-696. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0436.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- HNEAH-KAEK 2022/43-3507
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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