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Étude du niveau de protection myocardique avec des méthodes de cardioplégie spécifiques en chirurgie cardiaque

8 août 2023 mis à jour par: Fatih KIZILYEL, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Étude du niveau de protection du myocarde par le stress oxydatif et les dommages endothéliaux avec deux méthodes de cardioplégie utilisées pendant la chirurgie cardiaque

L'étude des effets sur le myocarde de la cardioplégie à sang froid et de la solution de cardioplégie del nido, qui sont couramment utilisées dans la pratique clinique, contribuera aux études de la littérature sur l'innocuité et l'efficacité de ces deux méthodes.

À cette fin, les patients atteints de maladie coronarienne qui vont subir une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC) seront classés dans le cadre du score SYNTAX, le niveau d'exposition à la modification de la cardioplégie proportionnellement à leur score sera examiné. De plus, la masse musculaire ventriculaire gauche sera calculée chez les patients qui subiront un remplacement valvulaire aortique (RVA) en raison d'une sténose aortique, et le niveau de protection myocardique proportionnel à la masse musculaire sera examiné et l'efficacité de la cardioplégie sera comparée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Endocan, E-sélectine, TNF (facteur de nécrose tumorale)-alpha, oxydant total et statut antioxydant seront étudiés sur des échantillons de sang séquentiels prélevés sur des patients qui subiront une opération de pontage coronarien électif et un remplacement de la valve aortique, via une canule de cardioplégie rétrograde avant l'induction , au début du pontage cardiopulmonaire et après retrait du clamp croisé. Avec des paramètres couramment utilisés comme l'hémogramme, le lactate, les tests de la fonction hépatique et rénale, les taux de morbidité et de mortalité pour une technique de cardioplégie spécifique seront comparés

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une maladie coronarienne et une sténose valvulaire aortique indépendamment

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets devant subir un pontage coronarien électif pour une maladie coronarienne
  • Sujets devant subir une chirurgie élective de la valve aortique en raison d'une sténose de la valve aortique
  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • IMC de 18,5 à 30
  • Patients diabétiques et non diabétiques
  • Fumeurs et non-fumeurs

Critère d'exclusion:

  • Sujets de moins de 18 ans
  • Sujets de plus de 75 ans
  • Patients nécessitant une chirurgie valvulaire avec pontage coronarien
  • Patients nécessitant une chirurgie valvulaire aortique avec des pathologies autres que la sténose valvulaire aortique
  • Patients nécessitant une chirurgie de la valve mitrale ou tricuspide
  • Patients subissant un pontage coronarien d'urgence
  • IMC > 30 patients obèses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PAC avec cardioplégie à sang froid
Les sujets subissent un pontage coronarien électif avec l'utilisation d'une solution de cardioplégie à sang froid pour la protection du myocarde
Test diagnostique: Endocan, E-sélectine, TNF-alpha, statut oxydant total et antioxydant
Mesures Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxydant et Antioxidant Status pour déterminer les dommages endothéliaux et le stress oxydatif
PAC avec Del Nido
Les sujets subissent un pontage coronarien électif avec l'utilisation de la solution de cardioplégie Del Nido comme protection myocardique
Test diagnostique: Endocan, E-sélectine, TNF-alpha, statut oxydant total et antioxydant
Mesures Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxydant et Antioxidant Status pour déterminer les dommages endothéliaux et le stress oxydatif
AVR avec cardioplégie à sang froid
Les sujets subissent un remplacement valvulaire aortique avec l'utilisation d'une solution de cardioplégie à sang froid comme protection myocardique
Test diagnostique: Endocan, E-sélectine, TNF-alpha, statut oxydant total et antioxydant
Mesures Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxydant et Antioxidant Status pour déterminer les dommages endothéliaux et le stress oxydatif
AVR avec Del Nido
Les sujets subissent un remplacement valvulaire aortique avec l'utilisation de la solution de cardioplégie Del Nido comme protection myocardique
Test diagnostique: Endocan, E-sélectine, TNF-alpha, statut oxydant total et antioxydant
Mesures Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxydant et Antioxidant Status pour déterminer les dommages endothéliaux et le stress oxydatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Del Nido a un effet bénéfique sur la fonction endothéliale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Deux groupes avec la protection de la solution de cardioplégie Del Nido pourraient avoir des effets indésirables moindres du pontage cardio-pulmonaire et du clampage croisé indépendamment, avec des mesures d'ENDOCAN SANGUIN (ng/ml) et des NIVEAUX D'E-SELECTINE mesurés à partir d'échantillons de sang veineux.

Les taux d'endocan et de sélectine E à mesurer par ELISA (ng/ml), devraient être beaucoup plus élevés dans le groupe cardioplégie sanguine en raison de l'effet protecteur de la cardioplégie Del nido.

Les échantillons de sang veineux vont être prélevés sur différentes phases opératoires ; après canulation juste avant le début de la circulation extracorporelle, après avoir retiré le clamp avant la décanulation
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La solution de cardioplégie Del Nido a un effet oxydatif moindre par rapport à la cardioplégie sanguine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Deux groupes avec la protection de la solution de cardioplégie Del Nido, devraient avoir un effet oxydatif moindre avec la comparaison du STATUT TOTAL D'OXYDANT ET D'ANTIOXYDANT mesuré avec des kits de dosage spécifiques à partir d'échantillons de sang veineux Le premier échantillon de sang veineux sera prélevé sur le sang périphérique, le 2e et le 3e seront être prélevé du sang du sinus coronaire par une canule de cardioplégie rétrograde ; Les échantillons de sang veineux vont être prélevés sur différentes phases opératoires : 1ère ; après canulation juste avant le début de la circulation extracorporelle, 2e ; après avoir retiré le cross-clamp avant la décanulation
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Effet SYNTAX (SYNergie entre ICP{Intervention coronarienne percutanée} avec TAXUS et Chirurgie cardiaque)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Le score SYNTAX a le potentiel de classer l'anatomie coronaire et de guider la sélection des patients vers le traitement de revascularisation optimal pour traiter la maladie coronarienne complexe (CAD).

Les sujets atteints de maladie coronarienne pourraient avoir des résultats proportionnels avec le score SYNTAX des individus basés sur des paramètres mesurés à partir d'échantillons de sang veineux. effets protecteurs moindres sur le myocarde. (ENDOCAN, E-SELECTIN, STATUT OXYDANT TOTAL ET ANTIOXYDANT mesuré par des kits de dosage spécifiques)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Effet IMVG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Chez les patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère, une géométrie concentrique du ventricule gauche (VG) et une hypertrophie VG sévère par échocardiographie ont été associées à une mortalité accrue après remplacement de la valve aortique. Ainsi, la démonstration de la relation entre la masse du VG et les niveaux de protection du myocarde pourrait être importante chez les patients atteints de sténose aortique pour la morbidité et la mortalité postopératoires.

Les sujets atteints de sténose valvulaire aortique pourraient avoir des résultats proportionnels avec l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) des individus en fonction des paramètres mesurés à partir d'échantillons de sang veineux. (ENDOCAN, E-SELECTIN, STATUT OXYDANT TOTAL ET ANTIOXYDANT mesuré par des kits de dosage spécifiques)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bulend KETENCI, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Première publication (Réel)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNEAH-KAEK 2022/43-3507

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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