Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het beschermingsniveau van het myocard met specifieke cardioplegiemethoden bij hartchirurgie

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Fatih KIZILYEL, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Onderzoek naar het beschermingsniveau van het myocard door oxidatieve stress en endotheliale schade met twee cardioplegiemethoden die worden gebruikt tijdens hartchirurgie

Het onderzoeken van de myocardiale effecten van cold blood cardioplegia en del nido cardioplegia-oplossingen, die routinematig worden gebruikt in de klinische praktijk, zal bijdragen aan de studies in de literatuur over de veiligheid en werkzaamheid van deze twee methoden.

Voor dit doel zullen patiënten met coronaire hartziekte die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan, worden geclassificeerd in het kader van de SYNTAX-score, waarbij het niveau van blootstelling aan cardioplegie verandert in verhouding tot hun score. Ook zal de spiermassa van het linkerventrikel worden berekend bij patiënten die een aortaklepvervanging (AVR) zullen ondergaan als gevolg van aortastenose, en het beschermingsniveau van het myocard in verhouding tot de spiermassa zal worden onderzocht, en de cardioplegie-efficiëntie zal worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endocan, E-Selectin, TNF (Tumor Necrosis Factor)-alpha, Total Oxidant en Antioxidant-status zullen worden bestudeerd op sequentiële bloedmonsters van patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie en aortaklepvervanging zullen ondergaan, via een retrograde cardioplegie-canule vóór inductie , aan het begin van de cardiopulmonale bypass en na het verwijderen van de kruisklem. Met routinematig gebruikte parameters zoals hemogram, lactaat, lever- en nierfunctietests zullen morbiditeit-mortaliteitscijfers voor specifieke cardioplegietechniek worden vergeleken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met coronaire hartziekte en aortaklepstenose ongeacht

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen gepland om electieve coronaire bypass-transplantatie te ondergaan voor coronaire hartziekte
  • Onderwerpen gepland om electieve aortaklepoperatie te ondergaan vanwege aortaklepstenose
  • Patiënten van 18-75 jaar
  • BMI van 18,5-30
  • Diabetische en niet-diabetische patiënten
  • Rokers en niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen jonger dan 18 jaar
  • Proefpersonen ouder dan 75 jaar
  • Patiënten die een klepoperatie met coronaire bypass nodig hebben
  • Patiënten die een aortaklepoperatie nodig hebben met andere pathologieën dan aortaklepstenose
  • Patiënten die mitralis- of tricuspidalisklepchirurgie nodig hebben
  • Patiënten die een coronaire bypass ondergaan
  • BMI > 30 zwaarlijvige patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CABG met koudbloedcardioplegie
Onderwerpen ondergaan electieve coronaire bypass-transplantatie met behulp van koudbloedige cardioplegie-oplossing voor myocardiale bescherming
Diagnostische toets: Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant en Antioxidant Status
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant en Antioxidant Statusmetingen voor het bepalen van endotheliale schade en oxidatieve stress
CABG met Del Nido
Onderwerpen ondergaan electieve coronaire bypass-transplantatie met behulp van Del Nido-cardioplegie-oplossing als myocardiale bescherming
Diagnostische toets: Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant en Antioxidant Status
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant en Antioxidant Statusmetingen voor het bepalen van endotheliale schade en oxidatieve stress
AVR met koudbloedcardioplegie
Proefpersonen ondergaan aortaklepvervanging met behulp van koudbloedcardioplegie-oplossing als myocardiale bescherming
Diagnostische toets: Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant en Antioxidant Status
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant en Antioxidant Statusmetingen voor het bepalen van endotheliale schade en oxidatieve stress
AVR met Del Nido
Onderwerpen ondergaan aortaklepvervanging met behulp van Del Nido cardioplegie-oplossing als myocardiale bescherming
Diagnostische toets: Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant en Antioxidant Status
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant en Antioxidant Statusmetingen voor het bepalen van endotheliale schade en oxidatieve stress

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Del Nido heeft een gunstig effect op de endotheliale functie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Twee groepen met de bescherming van Del Nido-cardioplegie-oplossing, zouden minder nadelige gevolgen kunnen hebben van cardiopulmonale bypass en cross-clamping ongeacht, met metingen van BLOEDENDOCAN (ng/ml) en E-SELECTIN-NIVEAUS gemeten uit veneuze bloedmonsters.

Endocan- en E-selectine-niveaus te meten met ELISA (ng/ml), naar verwachting veel hoger in de bloedcardioplegiegroep vanwege het beschermende effect van del nido-cardioplegie.

De veneuze bloedmonsters zullen in verschillende operatiefasen worden verzameld; na canulatie vlak voor het begin van de cardiopulmonale bypass, na het verwijderen van de kruisklem vóór decannulatie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Del Nido cardioplegie-oplossing heeft een minder oxidatief effect in vergelijking met bloedcardioplegie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Twee groepen met de bescherming van de Del Nido-cardioplegie-oplossing, die naar verwachting minder oxidatief effect zullen hebben bij vergelijking van de TOTALE STATUS VAN OXIDANT EN ANTIOXIDANT, gemeten met specifieke assaykits van veneuze bloedmonsters. worden afgenomen uit coronair sinusbloed via een retrograde cardioplegie-canule; De veneuze bloedmonsters worden verzameld in verschillende operatiefasen: 1e; na canulatie net voor het begin van cardiopulmonale bypass, 2e; na het verwijderen van de kruisklem vóór decanulatie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
SYNTAX-effect (SYNergie tussen PCI {percutane coronaire interventie} met TAXUS en hartchirurgie)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

De SYNTAX-score heeft het potentieel om coronaire anatomie te beoordelen en om patiëntenselectie te begeleiden naar de optimale revascularisatiebehandeling voor de behandeling van complexe coronaire hartziekte (CAD).

Proefpersonen met coronaire hartziekte kunnen proportionele uitkomsten hebben met de SYNTAX-score van individuen op basis van parameters gemeten uit veneuze bloedspecimens. mindere beschermende effecten op het myocardium. (ENDOCAN, E-SELECTIN, TOTAL OXIDANT EN ANTIOXIDANT STATUS gemeten door specifieke testkits)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
LVMI-effect
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Bij patiënten met ernstige symptomatische aortastenose zijn concentrische linkerventrikelgeometrie (LV) en ernstige LV-hypertrofie door echocardiografie in verband gebracht met verhoogde mortaliteit na aortaklepvervanging. Dus, demonstratie van de relatie van LV-massa met myocardiale beschermingsniveaus kan belangrijk zijn bij patiënten met aortastenose voor postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.

Proefpersonen met aortaklepstenose kunnen proportionele resultaten hebben met de linkerventrikelmassa-index (LVMI) van individuen op basis van parameters gemeten van veneuze bloedmonsters. (ENDOCAN, E-SELECTIN, TOTAL OXIDANT EN ANTIOXIDANT STATUS gemeten door specifieke testkits)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bulend KETENCI, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HNEAH-KAEK 2022/43-3507

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren