- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05603429
Undersøkelse av myokardbeskyttelsesnivå med spesifikke kardioplegimetoder i hjertekirurgi
Undersøkelse av myokardbeskyttelsesnivå ved oksidativt stress og endotelskade med to kardioplegimetoder brukt under hjertekirurgi
Å undersøke myokardeffektene av kaldblods kardioplegi og del nido kardioplegiløsning, som rutinemessig brukes i klinisk praksis, vil bidra til studiene i litteraturen om sikkerhet og effekt av disse to metodene.
For dette formålet vil pasienter med koronararteriesykdom som kommer til å bli koronararteriebypassgraft (CABG) kirurgi bli klassifisert innenfor rammen av SYNTAX-skåren, nivået av eksponering for kardioplegi endres proporsjonalt med poengsummen deres. Også venstre ventrikkel muskelmasse vil bli beregnet hos pasienter som skal gjennomgå aortaklafferstatning (AVR) på grunn av aortastenose, og myokardbeskyttelsesnivå proporsjonalt med muskelmasse vil bli undersøkt, og kardioplegieffektivitet vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34668
- Dr. Siyami Ersek Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene planla å ha elektiv koronar bypass-transplantasjon for koronararteriesykdom
- Forsøkspersonene planla å ha elektiv aortaklaffoperasjon på grunn av aortaklaffstenose
- Pasienter i alderen 18-75 år
- BMI på 18,5-30
- Diabetikere og ikke-diabetikere
- Røykere og ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Emner under 18 år
- Forsøkspersoner eldre enn 75 år
- Pasienter som trenger ventiloperasjon med koronar bypass
- Pasienter som trenger aortaklaffkirurgi med andre patologier enn aortaklaffstenose
- Pasienter som trenger mitral- eller trikuspidalklaffkirurgi
- Pasienter som gjennomgår akutt koronar bypass
- BMI > 30 overvektige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CABG med kaldblod kardioplegi
Personer gjennomgår elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av kaldblods kardioplegiløsning for myokardbeskyttelse
|
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, total oksidant- og antioksidantstatusmålinger for å bestemme endotelskade og oksidativt stress
|
|
CABG med Del Nido
Personer gjennomgår elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av Del Nido kardioplegiløsning som myokardbeskyttelse
|
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, total oksidant- og antioksidantstatusmålinger for å bestemme endotelskade og oksidativt stress
|
|
AVR med kaldblodskardioplegi
Pasienter gjennomgår aortaklaffeutskifting med bruk av kaldblods kardioplegiløsning som myokardbeskyttelse
|
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, total oksidant- og antioksidantstatusmålinger for å bestemme endotelskade og oksidativt stress
|
|
AVR med Del Nido
Pasienter gjennomgår aortaklafferstatning med bruk av Del Nido kardioplegiløsning som myokardbeskyttelse
|
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, total oksidant- og antioksidantstatusmålinger for å bestemme endotelskade og oksidativt stress
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del Nido har gunstig effekt for endotelfunksjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
To grupper med beskyttelse av Del Nido kardioplegiløsning, kan ha mindre uønskede utfall fra kardiopulmonal bypass og kryssklemming uavhengig, med målinger av BLOD ENDOCAN (ng/ml) og E-SELECTIN NIVÅER målt fra venøse blodprøver. Endokan- og E-selektinnivåer som skal måles med ELISA (ng/ml), forventes å være mye høyere i blodkardioplegigruppen på grunn av den beskyttende effekten av Del nido kardioplegi. De venøse blodprøvene skal tas i forskjellige operasjonsfaser; etter kanylering like før begynnelsen av kardiopulmonal bypass, etter fjerning av kryssklemmen før dekanylering |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Del Nido kardioplegiløsning har mindre oksidativ effekt sammenlignet med blodkardioplegi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
To grupper med beskyttelse av Del Nido kardioplegi-oppløsning, forventet å ha mindre oksidativ effekt med sammenligning av TOTAL OXIDANT OG ANTIOKSIDANT STATUS målt med spesifikke analysesett fra venøse blodprøver. Den første venøse blodprøven vil bli tatt fra perifert blod, 2. og 3. vil tas fra koronar sinusblod gjennom retrograd kardioplegikanyle; De venøse blodprøvene skal tas i forskjellige operasjonsfaser: 1.; etter kanylering like før begynnelsen av kardiopulmonal bypass, 2.; etter fjerning av kryssklemmen før dekanylering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
SYNTAX-effekt (SYNergi mellom PCI{Percutaneous Coronary Intervention} med TAXUS og hjertekirurgi)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
SYNTAX-skåren har potensial til å gradere koronar anatomi og å veilede pasientvalg mot den optimale revaskulariseringsbehandlingen for å behandle kompleks koronararteriesykdom (CAD). Personer med koronararteriesykdom kan ha proporsjonale utfall med SYNTAX-skåre for individer basert på parametere målt fra venøse blodprøver. Det betyr at en med den høyere SYNTAX-skåren, forventet å ha høyere forskjell i blodkardioplegigruppen sammenlignet med Del Nido kardioplegigruppen på grunn av mindre beskyttende påvirkning på myokardiet. (ENDOCAN, E-SELECTIN, TOTAL OXIDANT OG ANTIOKSIDANT STATUS målt med spesifikke analysesett) |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
LVMI-effekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hos pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose, har konsentrisk venstre ventrikkel (LV) geometri og alvorlig LV hypertrofi ved ekkokardiografi blitt assosiert med økt dødelighet etter aortaklaffskifte. Så demonstrasjon av forholdet mellom LV-masse og myokardbeskyttelsesnivåer kan være viktig hos aortastenosepasienter for postoperativ morbiditet og dødelighet. Pasienter med aortaklaffstenose kan ha proporsjonale utfall med venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) for individer basert på parametere målt fra venøse blodprøver. (ENDOCAN, E-SELECTIN, TOTAL OXIDANT OG ANTIOKSIDANT STATUS målt med spesifikke analysesett) |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Bulend KETENCI, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ad N, Holmes SD, Massimiano PS, Rongione AJ, Fornaresio LM, Fitzgerald D. The use of del Nido cardioplegia in adult cardiac surgery: A prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1011-1018. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.146. Epub 2017 Nov 13.
- Li Y, Lin H, Zhao Y, Li Z, Liu D, Wu X, Ji B, Gao B. Del Nido Cardioplegia for Myocardial Protection in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2018 May/Jun;64(3):360-367. doi: 10.1097/MAT.0000000000000652.
- O'Blenes SB, Friesen CH, Ali A, Howlett S. Protecting the aged heart during cardiac surgery: the potential benefits of del Nido cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):762-70. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.004. Epub 2010 Jul 24.
- Orak Y, Kocarslan A, Boran OF, Acipayam M, Eroglu E, Kirisci M, Doganer A. Comparison of the operative and postoperative effects of del Nido and blood cardioplegia solutions in cardiopulmonary bypass surgery. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Oct 1;35(5):689-696. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0436.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Aortaklaffstenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
Andre studie-ID-numre
- HNEAH-KAEK 2022/43-3507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .