Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av myokardbeskyttelsesnivå med spesifikke kardioplegimetoder i hjertekirurgi

Undersøkelse av myokardbeskyttelsesnivå ved oksidativt stress og endotelskade med to kardioplegimetoder brukt under hjertekirurgi

Å undersøke myokardeffektene av kaldblods kardioplegi og del nido kardioplegiløsning, som rutinemessig brukes i klinisk praksis, vil bidra til studiene i litteraturen om sikkerhet og effekt av disse to metodene.

For dette formålet vil pasienter med koronararteriesykdom som kommer til å bli koronararteriebypassgraft (CABG) kirurgi bli klassifisert innenfor rammen av SYNTAX-skåren, nivået av eksponering for kardioplegi endres proporsjonalt med poengsummen deres. Også venstre ventrikkel muskelmasse vil bli beregnet hos pasienter som skal gjennomgå aortaklafferstatning (AVR) på grunn av aortastenose, og myokardbeskyttelsesnivå proporsjonalt med muskelmasse vil bli undersøkt, og kardioplegieffektivitet vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endocan, E-Selectin, TNF(Tumor Necrosis Factor)-alpha, Total Oxidant og Antioxidant status vil bli studert på sekvensielle blodprøver tatt fra pasienter som skal gjennomgå elektiv koronararteriebypass-graftingoperasjon og aortaklafferstatning, via retrograd kardioplegikanyle før induksjon , i begynnelsen av kardiopulmonal bypass og etter fjerning av kryssklemmen. Med rutinemessig brukte parametere som hemogram, laktat, lever- og nyrefunksjonstester vil morbiditet-dødelighetsrater for spesifikk kardioplegi-teknikk bli sammenlignet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med koronararteriesykdom og aortaklaffstenose uavhengig

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene planla å ha elektiv koronar bypass-transplantasjon for koronararteriesykdom
  • Forsøkspersonene planla å ha elektiv aortaklaffoperasjon på grunn av aortaklaffstenose
  • Pasienter i alderen 18-75 år
  • BMI på 18,5-30
  • Diabetikere og ikke-diabetikere
  • Røykere og ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 18 år
  • Forsøkspersoner eldre enn 75 år
  • Pasienter som trenger ventiloperasjon med koronar bypass
  • Pasienter som trenger aortaklaffkirurgi med andre patologier enn aortaklaffstenose
  • Pasienter som trenger mitral- eller trikuspidalklaffkirurgi
  • Pasienter som gjennomgår akutt koronar bypass
  • BMI > 30 overvektige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CABG med kaldblod kardioplegi
Personer gjennomgår elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av kaldblods kardioplegiløsning for myokardbeskyttelse
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, total oksidant- og antioksidantstatusmålinger for å bestemme endotelskade og oksidativt stress
CABG med Del Nido
Personer gjennomgår elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av Del Nido kardioplegiløsning som myokardbeskyttelse
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, total oksidant- og antioksidantstatusmålinger for å bestemme endotelskade og oksidativt stress
AVR med kaldblodskardioplegi
Pasienter gjennomgår aortaklaffeutskifting med bruk av kaldblods kardioplegiløsning som myokardbeskyttelse
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, total oksidant- og antioksidantstatusmålinger for å bestemme endotelskade og oksidativt stress
AVR med Del Nido
Pasienter gjennomgår aortaklafferstatning med bruk av Del Nido kardioplegiløsning som myokardbeskyttelse
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, total oksidant- og antioksidantstatusmålinger for å bestemme endotelskade og oksidativt stress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del Nido har gunstig effekt for endotelfunksjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

To grupper med beskyttelse av Del Nido kardioplegiløsning, kan ha mindre uønskede utfall fra kardiopulmonal bypass og kryssklemming uavhengig, med målinger av BLOD ENDOCAN (ng/ml) og E-SELECTIN NIVÅER målt fra venøse blodprøver.

Endokan- og E-selektinnivåer som skal måles med ELISA (ng/ml), forventes å være mye høyere i blodkardioplegigruppen på grunn av den beskyttende effekten av Del nido kardioplegi.

De venøse blodprøvene skal tas i forskjellige operasjonsfaser; etter kanylering like før begynnelsen av kardiopulmonal bypass, etter fjerning av kryssklemmen før dekanylering

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Del Nido kardioplegiløsning har mindre oksidativ effekt sammenlignet med blodkardioplegi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
To grupper med beskyttelse av Del Nido kardioplegi-oppløsning, forventet å ha mindre oksidativ effekt med sammenligning av TOTAL OXIDANT OG ANTIOKSIDANT STATUS målt med spesifikke analysesett fra venøse blodprøver. Den første venøse blodprøven vil bli tatt fra perifert blod, 2. og 3. vil tas fra koronar sinusblod gjennom retrograd kardioplegikanyle; De venøse blodprøvene skal tas i forskjellige operasjonsfaser: 1.; etter kanylering like før begynnelsen av kardiopulmonal bypass, 2.; etter fjerning av kryssklemmen før dekanylering
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
SYNTAX-effekt (SYNergi mellom PCI{Percutaneous Coronary Intervention} med TAXUS og hjertekirurgi)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

SYNTAX-skåren har potensial til å gradere koronar anatomi og å veilede pasientvalg mot den optimale revaskulariseringsbehandlingen for å behandle kompleks koronararteriesykdom (CAD).

Personer med koronararteriesykdom kan ha proporsjonale utfall med SYNTAX-skåre for individer basert på parametere målt fra venøse blodprøver. Det betyr at en med den høyere SYNTAX-skåren, forventet å ha høyere forskjell i blodkardioplegigruppen sammenlignet med Del Nido kardioplegigruppen på grunn av mindre beskyttende påvirkning på myokardiet. (ENDOCAN, E-SELECTIN, TOTAL OXIDANT OG ANTIOKSIDANT STATUS målt med spesifikke analysesett)

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
LVMI-effekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Hos pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose, har konsentrisk venstre ventrikkel (LV) geometri og alvorlig LV hypertrofi ved ekkokardiografi blitt assosiert med økt dødelighet etter aortaklaffskifte. Så demonstrasjon av forholdet mellom LV-masse og myokardbeskyttelsesnivåer kan være viktig hos aortastenosepasienter for postoperativ morbiditet og dødelighet.

Pasienter med aortaklaffstenose kan ha proporsjonale utfall med venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) for individer basert på parametere målt fra venøse blodprøver. (ENDOCAN, E-SELECTIN, TOTAL OXIDANT OG ANTIOKSIDANT STATUS målt med spesifikke analysesett)

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Bulend KETENCI, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere