Sydänlihaksen suojatason tutkiminen erityisillä kardioplegiamenetelmillä sydänkirurgiassa
Sydänlihaksen suojatason tutkiminen oksidatiivisen stressin ja endoteelivaurion perusteella kahdella sydänleikkauksen aikana käytetyllä kardioplegiamenetelmällä
Kliinisessä käytännössä rutiininomaisesti käytettyjen kylmäverisen kardioplegian ja del nido -kardioplegialiuoksen sydänlihasvaikutusten tutkiminen edistää kirjallisuuden tutkimuksia näiden kahden menetelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tätä tarkoitusta varten potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), luokitellaan SYNTAX-pistemäärän piiriin, ja kardioplegialle altistumisen taso muuttuu suhteessa heidän pistemääräänsä. Lisäksi lasketaan vasemman kammion lihasmassa potilailla, joille tehdään aorttaläpän vaihto (AVR) aorttastenoosin vuoksi, ja tutkitaan lihasmassaan suhteutettu sydänlihaksen suojataso ja verrataan kardioplegian tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34668
- Dr. Siyami Ersek Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat elektiivistä sepelvaltimoiden ohitusleikkausta sepelvaltimotaudin vuoksi
- Koehenkilöille suunniteltiin elektiivistä aorttaläppäleikkausta aorttaläpän ahtauman vuoksi
- 18-75-vuotiaat potilaat
- BMI 18,5-30
- Diabeettiset ja ei-diabeettiset potilaat
- Tupakoitsijat ja tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Yli 75-vuotiaat kohteet
- Potilaat, jotka tarvitsevat venttiilileikkausta sepelvaltimon ohituksen kanssa
- Potilaat, jotka tarvitsevat aorttaläpän leikkausta ja joilla on muita patologioita kuin aorttaläppästenoosi
- Potilaat, jotka tarvitsevat mitraali- tai kolmikulmaläpän leikkausta
- Potilaat, joille tehdään hätäsepelvaltimon ohitusleikkaus
- BMI > 30 lihavaa potilasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CABG kylmäverinen kardioplegia
Koehenkilöille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitussiirto käyttämällä kylmäveristä kardioplegialiuosta sydänlihaksen suojaamiseksi
|
Endokaani-, E-selektiini-, TNF-alfa-, kokonaishapetus- ja antioksidanttitilan mittaukset endoteelivaurion ja oksidatiivisen stressin määrittämiseksi
|
|
CABG Del Nidon kanssa
Koehenkilöille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitussiirto käyttämällä Del Nido kardioplegialiuosta sydänlihaksen suojana
|
Endokaani-, E-selektiini-, TNF-alfa-, kokonaishapetus- ja antioksidanttitilan mittaukset endoteelivaurion ja oksidatiivisen stressin määrittämiseksi
|
|
AVR, jolla on kylmäverinen kardioplegia
Koehenkilöille tehdään aorttaläpän vaihto käyttämällä kylmäveristä kardioplegialiuosta sydänlihaksen suojana
|
Endokaani-, E-selektiini-, TNF-alfa-, kokonaishapetus- ja antioksidanttitilan mittaukset endoteelivaurion ja oksidatiivisen stressin määrittämiseksi
|
|
AVR Del Nidon kanssa
Koehenkilöille tehdään aorttaläpän vaihto käyttämällä Del Nido kardioplegialiuosta sydänlihaksen suojana
|
Endokaani-, E-selektiini-, TNF-alfa-, kokonaishapetus- ja antioksidanttitilan mittaukset endoteelivaurion ja oksidatiivisen stressin määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Del Nidolla on suotuisa vaikutus endoteelin toimintaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kahdella Del Nido kardioplegialiuosta suojaavalla ryhmällä saattaa olla vähemmän haitallisia seurauksia kardiopulmonaalisesta ohituksesta ja ristikiinnityksestä riippumatta, VEREN ENDOKANIN (ng/ml) ja E-SELECTIN TASOJEN mittauksissa laskimoverinäytteistä mitattuna. Endokaani- ja E-selektiinitasot mitataan ELISA:lla (ng/ml), joiden odotetaan olevan paljon korkeampia veren kardioplegiaryhmässä Del nido -kardioplegian suojaavan vaikutuksen vuoksi. Laskimoverinäytteet otetaan eri leikkauksen vaiheissa; kanyloinnin jälkeen juuri ennen kardiopulmonaalisen ohituksen alkamista, ristikiinnittimen poistamisen jälkeen ennen dekanylaatiota |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Del Nido kardioplegialiuoksella on vähemmän hapettavaa vaikutusta verrattuna veren kardioplegiaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kaksi ryhmää, jotka suojaavat Del Nido kardioplegialiuosta, joiden odotetaan olevan pienempi hapettumisvaikutus verrattuna HAPETTUVIEN JA ANTIOKSIDANTIEN KOKONAISTILAAN, joka on mitattu spesifisillä laskimoverinäytteillä otettujen määrityssarjojen avulla. Ensimmäinen laskimoverinäyte otetaan perifeerisestä verestä, toinen ja kolmas. otettava sepelvaltimoonteloverestä retrogradisen kardioplegiakanyylin kautta; Laskimoverinäytteet otetaan eri leikkauksen vaiheissa: 1.; kanyloinnin jälkeen juuri ennen kardiopulmonaalisen ohituksen alkamista, 2.; ristikiinnittimen poistamisen jälkeen ennen dekanylaatiota
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
SYNTAKSI-vaikutus (SYNergia PCI{Percutaneous Coronary Intervention} ja TAXUS:n ja Cardiac. Surgery välillä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
SYNTAX-pisteet voivat arvioida sepelvaltimoiden anatomiaa ja ohjata potilaan valintaa kohti optimaalista revaskularisaatiohoitoa monimutkaisen sepelvaltimotaudin (CAD) hoitoon. Koehenkilöillä, joilla on sepelvaltimotauti, saattaa olla suhteellisia tuloksia yksilöiden SYNTAX-pisteillä laskimoverinäytteistä mitattujen parametrien perusteella. Tämä tarkoittaa sitä, että henkilöllä, jolla on korkeampi SYNTAX-pistemäärä, odotetaan olevan suurempi ero veren kardioplegiaryhmässä verrattuna Del Nidon kardioplegiaryhmään, koska vähemmän suojaavia vaikutuksia sydänlihakseen. (ENDOKANI, E-SELECTIN, HAPETTUVIEN JA ANTIOKSIDANTIEN KOKONAISTILA mitattuna tietyillä määrityssarjoilla) |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
LVMI vaikutus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilailla, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi, samankeskinen vasemman kammion (LV) geometria ja vaikea LV-hypertrofia kaikukardiografialla on yhdistetty lisääntyneeseen kuolleisuuteen aorttaläpän korvaamisen jälkeen. Joten LV-massan ja sydänlihaksen suojatasojen välisen suhteen osoittaminen voi olla tärkeää aorttastenoosipotilailla postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta. Potilailla, joilla on aorttaläpän ahtauma, saattaa olla suhteellisia tuloksia yksilöiden vasemman kammion massaindeksillä (LVMI) laskimoverinäytteistä mitattujen parametrien perusteella. (ENDOKANI, E-SELECTIN, HAPETTUVIEN JA ANTIOKSIDANTIEN KOKONAISTILA mitattuna tietyillä määrityssarjoilla) |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bulend KETENCI, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ad N, Holmes SD, Massimiano PS, Rongione AJ, Fornaresio LM, Fitzgerald D. The use of del Nido cardioplegia in adult cardiac surgery: A prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1011-1018. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.146. Epub 2017 Nov 13.
- Li Y, Lin H, Zhao Y, Li Z, Liu D, Wu X, Ji B, Gao B. Del Nido Cardioplegia for Myocardial Protection in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2018 May/Jun;64(3):360-367. doi: 10.1097/MAT.0000000000000652.
- O'Blenes SB, Friesen CH, Ali A, Howlett S. Protecting the aged heart during cardiac surgery: the potential benefits of del Nido cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):762-70. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.004. Epub 2010 Jul 24.
- Orak Y, Kocarslan A, Boran OF, Acipayam M, Eroglu E, Kirisci M, Doganer A. Comparison of the operative and postoperative effects of del Nido and blood cardioplegia solutions in cardiopulmonary bypass surgery. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Oct 1;35(5):689-696. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0436.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Aorttaläppästenoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNEAH-KAEK 2022/43-3507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .