Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poziomu ochrony mięśnia sercowego za pomocą określonych metod kardioplegii w kardiochirurgii

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fatih KIZILYEL, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Badanie poziomu ochrony mięśnia sercowego przed stresem oksydacyjnym i uszkodzeniem śródbłonka dwoma metodami kardioplegii stosowanymi podczas operacji kardiochirurgicznych

Badanie wpływu na mięsień sercowy rutynowo stosowanych w praktyce klinicznej kardioplegii z zimną krwią i roztworem kardioplegii del nido przyczyni się do badań w piśmiennictwie nad bezpieczeństwem i skutecznością tych dwóch metod.

W tym celu pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, którzy będą poddani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) zostaną sklasyfikowani w ramach skali SYNTAX, zbadany zostanie stopień narażenia na kardioplegię zmieniający się proporcjonalnie do ich wyniku. Obliczona zostanie również masa mięśniowa lewej komory u pacjentów, u których zostanie wykonana wymiana zastawki aortalnej (AVR) z powodu zwężenia zastawki aortalnej, zbadany zostanie poziom ochrony mięśnia sercowego proporcjonalny do masy mięśniowej oraz porównana zostanie wydolność kardioplegii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endocan, E-selektyna, TNF (czynnik martwicy nowotworu)-alfa, całkowity utleniacz i stan przeciwutleniaczy będą badane na sekwencyjnych próbkach krwi pobranych od pacjentów, którzy zostaną poddani planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i wymianie zastawki aortalnej, przez kaniulę do kardioplegii wstecznej przed indukcją , na początku krążenia pozaustrojowego i po zdjęciu zacisku krzyżowego. Z rutynowo stosowanymi parametrami, takimi jak hemogram, mleczan, testy czynnościowe wątroby i nerek, porównane zostaną wskaźniki chorobowości i śmiertelności dla określonej techniki kardioplegii

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niezależnie od rozpoznania choroby wieńcowej i zwężenia zastawki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do planowego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z powodu choroby wieńcowej
  • Pacjenci planowani do planowej operacji zastawki aortalnej z powodu zwężenia zastawki aortalnej
  • Pacjenci w wieku 18-75 lat
  • BMI 18,5-30
  • Pacjenci z cukrzycą i bez cukrzycy
  • Palacze i niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby starsze niż 75 lat
  • Pacjenci wymagający operacji zastawki z pomostowaniem aortalno-wieńcowym
  • Pacjenci wymagający operacji zastawki aortalnej z patologiami innymi niż zwężenie zastawki aortalnej
  • Pacjenci wymagający operacji zastawki mitralnej lub trójdzielnej
  • Pacjenci poddawani zabiegowi pomostowania wieńcowego
  • BMI > 30 otyłych pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CABG z kardioplegią z zimną krwią
Pacjenci przechodzą elektywne pomostowanie aortalno-wieńcowe z użyciem roztworu do kardioplegii z zimną krwią w celu ochrony mięśnia sercowego
Test diagnostyczny: Endokan, E-selektyna, TNF-alfa, całkowity utleniacz i status przeciwutleniaczy
Pomiary endokanu, E-selektyny, TNF-alfa, całkowitego utleniacza i statusu przeciwutleniającego w celu określenia uszkodzenia śródbłonka i stresu oksydacyjnego
CABG z Del Nido
Pacjenci poddawani elektywnemu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego z zastosowaniem roztworu do kardioplegii Del Nido jako ochrony mięśnia sercowego
Test diagnostyczny: Endokan, E-selektyna, TNF-alfa, całkowity utleniacz i status przeciwutleniaczy
Pomiary endokanu, E-selektyny, TNF-alfa, całkowitego utleniacza i statusu przeciwutleniającego w celu określenia uszkodzenia śródbłonka i stresu oksydacyjnego
AVR z kardioplegią z zimną krwią
Pacjenci poddawani są wymianie zastawki aortalnej z użyciem roztworu do kardioplegii z zimną krwią jako ochrony mięśnia sercowego
Test diagnostyczny: Endokan, E-selektyna, TNF-alfa, całkowity utleniacz i status przeciwutleniaczy
Pomiary endokanu, E-selektyny, TNF-alfa, całkowitego utleniacza i statusu przeciwutleniającego w celu określenia uszkodzenia śródbłonka i stresu oksydacyjnego
AVR z Del Nido
Pacjenci poddawani są wymianie zastawki aortalnej z użyciem roztworu do kardioplegii Del Nido jako zabezpieczenia mięśnia sercowego
Test diagnostyczny: Endokan, E-selektyna, TNF-alfa, całkowity utleniacz i status przeciwutleniaczy
Pomiary endokanu, E-selektyny, TNF-alfa, całkowitego utleniacza i statusu przeciwutleniającego w celu określenia uszkodzenia śródbłonka i stresu oksydacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Del Nido ma korzystny wpływ na funkcję śródbłonka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Dwie grupy z ochronnym roztworem do kardioplegii Del Nido mogą mieć mniej niepożądanych skutków z krążenia pozaustrojowego i zaciskania krzyżowego niezależnie od pomiarów POZIOMÓW ENDOKANU KRWI (ng/ml) i E-SELECTIN mierzonych w próbkach krwi żylnej.

Poziomy endokanu i E-selektyny mierzone za pomocą testu ELISA (ng/ml), oczekuje się, że będą znacznie wyższe w grupie z kardioplegią we krwi z powodu ochronnego wpływu kardioplegii Del nido.

Próbki krwi żylnej będą pobierane w różnych fazach operacji; po kaniulacji tuż przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, po zdjęciu zacisku krzyżowego przed dekaniulacją
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Roztwór do kardioplegii Del Nido ma mniejsze działanie oksydacyjne w porównaniu do kardioplegii krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dwie grupy z ochronnym roztworem do kardioplegii Del Nido, oczekuje się, że będą miały mniejszy wpływ oksydacyjny w porównaniu z CAŁKOWITYM STANEM UTLENIAJĄCYM I PRZECIWUTLENIAJĄCYM mierzonym za pomocą specjalnych zestawów testowych z próbek krwi żylnej Pierwsza próbka krwi żylnej zostanie pobrana z krwi obwodowej, druga i trzecia próbka zostanie pobrana z krwi obwodowej pobierać krew z zatoki wieńcowej przez kaniulę do kardioplegii wstecznej; Próbki krwi żylnej będą pobierane w różnych fazach operacji: 1.; po kaniulacji tuż przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2.; po zdjęciu zacisku krzyżowego przed dekaniulacją
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Efekt SYNTAX (SYNergia pomiędzy PCI {przezskórną interwencją wieńcową} z TAXUS i kardiochirurgią)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Skala SYNTAX może potencjalnie oceniać anatomię naczyń wieńcowych i kierować wyborem pacjentów w kierunku optymalnego leczenia rewaskularyzacyjnego w celu leczenia złożonej choroby wieńcowej (CAD).

Osoby z chorobą niedokrwienną serca mogą mieć proporcjonalne wyniki z wynikiem SYNTAX osób w oparciu o parametry mierzone z próbek krwi żylnej. Oznacza to, że osoba z wyższym wynikiem SYNTAX powinna mieć większą różnicę w grupie kardioplegii we krwi w porównaniu z grupą kardioplegii Del Nido ze względu na mniejszy wpływ ochronny na mięsień sercowy. (ENDOCAN, E-SELECTIN, CAŁKOWITY STATUS UTLENIAJĄCY I PRZECIWUTLENIAJĄCY mierzony za pomocą specjalnych zestawów testowych)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Efekt LVMI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

U pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej koncentryczna geometria lewej komory (LV) i ciężki przerost lewej komory w badaniu echokardiograficznym wiązały się ze zwiększoną śmiertelnością po wymianie zastawki aortalnej. Tak więc wykazanie związku masy LV z poziomami ochrony mięśnia sercowego może być ważne u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej.

Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej mogą mieć wyniki proporcjonalne do wskaźnika masy lewej komory (LVMI) osób na podstawie parametrów mierzonych z próbek krwi żylnej. (ENDOCAN, E-SELECTIN, CAŁKOWITY STATUS UTLENIAJĄCY I PRZECIWUTLENIAJĄCY mierzony za pomocą specjalnych zestawów testowych)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bulend KETENCI, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNEAH-KAEK 2022/43-3507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj