- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05603429
Investigação do Nível de Proteção Miocárdica com Métodos Específicos de Cardioplegia em Cirurgia Cardíaca
Investigação do Nível de Proteção Miocárdica por Estresse Oxidativo e Dano Endotelial com Dois Métodos de Cardioplegia Utilizados em Cirurgia Cardíaca
A investigação dos efeitos miocárdicos da cardioplegia sangüínea fria e da solução de cardioplegia del nido, rotineiramente utilizadas na prática clínica, contribuirá para os estudos da literatura sobre a segurança e eficácia desses dois métodos.
Para tanto, serão classificados dentro do escopo do escore SYNTAX pacientes com doença arterial coronariana que serão submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica, examinando-se o grau de exposição à alteração da cardioplegia proporcionalmente ao seu escore. Além disso, a massa muscular ventricular esquerda será calculada em pacientes que serão submetidos à substituição da Valva Aórtica (SVA) devido à Estenose Aórtica, e o nível de proteção miocárdica proporcional à massa muscular será examinado e a eficiência da cardioplegia será comparada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34668
- Dr. Siyami Ersek Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos planejados para cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva para doença arterial coronariana
- Indivíduos planejados para cirurgia eletiva da válvula aórtica devido a estenose da válvula aórtica
- Pacientes de 18 a 75 anos
- IMC de 18,5-30
- Pacientes diabéticos e não diabéticos
- Fumantes e não fumantes
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos
- Sujeitos com mais de 75 anos
- Pacientes que necessitam de cirurgia valvular com revascularização do miocárdio
- Pacientes que necessitam de cirurgia da válvula aórtica com outras patologias que não a estenose da válvula aórtica
- Pacientes que necessitam de cirurgia de válvula mitral ou tricúspide
- Pacientes submetidos a bypass coronário de emergência
- IMC > 30 pacientes obesos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CABG com cardioplegia sanguínea fria
Indivíduos submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio eletivo com o uso de solução de cardioplegia de sangue frio para proteção miocárdica
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Medições de Endocan, E-selectina, TNF-alfa, Oxidante Total e Estado Antioxidante para determinar Dano Endotelial e Estresse Oxidativo
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CABG com Del Nido
Indivíduos submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio eletiva com o uso de solução de cardioplegia Del Nido como proteção miocárdica
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Medições de Endocan, E-selectina, TNF-alfa, Oxidante Total e Estado Antioxidante para determinar Dano Endotelial e Estresse Oxidativo
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AVR com cardioplegia sanguínea fria
Sujeitos submetidos a substituição da válvula aórtica com o uso de solução de cardioplegia sanguínea fria como proteção miocárdica
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Medições de Endocan, E-selectina, TNF-alfa, Oxidante Total e Estado Antioxidante para determinar Dano Endotelial e Estresse Oxidativo
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AVR com Del Nido
Indivíduos submetidos a substituição da válvula aórtica com o uso de solução de cardioplegia Del Nido como proteção miocárdica
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Medições de Endocan, E-selectina, TNF-alfa, Oxidante Total e Estado Antioxidante para determinar Dano Endotelial e Estresse Oxidativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Del Nido tem efeito benéfico para a função endotelial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dois grupos com a proteção da solução de cardioplegia Del Nido podem ter resultados adversos menores de circulação extracorpórea e pinçamento cruzado independentemente, com medições de BLOOD ENDOCAN (ng/ml) e NÍVEIS DE E-SELECTIN medidos a partir de amostras de sangue venoso. Níveis de Endocan e E-selectina a serem medidos por ELISA (ng/ml), espera-se que sejam muito maiores no grupo de cardioplegia sanguínea devido ao efeito protetor da cardioplegia del nido. As amostras de sangue venoso serão coletadas em diferentes fases da operação; após a canulação imediatamente antes do início da circulação extracorpórea, após a retirada do cross-clamp antes da decanulação |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A solução de cardioplegia Del Nido tem menor efeito oxidativo em comparação com a cardioplegia sanguínea
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dois grupos com a proteção da solução de cardioplegia Del Nido, espera-se que tenham menor efeito oxidativo com a comparação do ESTADO OXIDANTE E ANTIOXIDANTE TOTAL medido com kits de ensaio específicos de amostras de sangue venoso. ser retirado do sangue do seio coronário através de cânula de cardioplegia retrógrada; As amostras de sangue venoso serão coletadas em diferentes fases da operação: 1ª; após canulação imediatamente antes do início da circulação extracorpórea, 2ª; após retirar o cross-clamp antes da decanulação
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Efeito SYNTAX (SYNergy entre PCI{Intervenção Coronária Percutânea} com TAXUS e Cirurgia Cardíaca)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A pontuação SYNTAX tem o potencial de graduar a anatomia coronária e orientar a seleção de pacientes para o tratamento de revascularização ideal para tratar a doença arterial coronariana (DAC) complexa. Indivíduos com doença arterial coronariana podem ter resultados proporcionais com o escore SYNTAX de indivíduos com base em parâmetros medidos em amostras de sangue venoso Isso significa que um com o escore SYNTAX mais alto, espera-se que tenha maior diferença no grupo de cardioplegia sanguínea em comparação com o grupo de cardioplegia Del Nido por causa da efeitos protetores menores para o miocárdio. (ENDOCAN, E-SELECTIN, OXIDANTE TOTAL E STATUS ANTIOXIDANTE medido por kits de ensaio específicos) |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Efeito LVMI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Em pacientes com estenose aórtica sintomática grave, a geometria concêntrica do ventrículo esquerdo (VE) e a hipertrofia grave do VE por ecocardiografia foram associadas ao aumento da mortalidade após a substituição da válvula aórtica. Assim, a demonstração da relação da massa do VE com os níveis de proteção miocárdica pode ser importante nos pacientes com estenose aórtica para morbimortalidade pós-operatória. Indivíduos com Estenose da Valva Aórtica podem ter resultados proporcionais com o Índice de Massa Ventricular Esquerda (LVMI) de indivíduos com base em parâmetros medidos a partir de amostras de sangue venoso. (ENDOCAN, E-SELECTIN, OXIDANTE TOTAL E STATUS ANTIOXIDANTE medido por kits de ensaio específicos) |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bulend KETENCI, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ad N, Holmes SD, Massimiano PS, Rongione AJ, Fornaresio LM, Fitzgerald D. The use of del Nido cardioplegia in adult cardiac surgery: A prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1011-1018. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.146. Epub 2017 Nov 13.
- Li Y, Lin H, Zhao Y, Li Z, Liu D, Wu X, Ji B, Gao B. Del Nido Cardioplegia for Myocardial Protection in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2018 May/Jun;64(3):360-367. doi: 10.1097/MAT.0000000000000652.
- O'Blenes SB, Friesen CH, Ali A, Howlett S. Protecting the aged heart during cardiac surgery: the potential benefits of del Nido cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):762-70. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.004. Epub 2010 Jul 24.
- Orak Y, Kocarslan A, Boran OF, Acipayam M, Eroglu E, Kirisci M, Doganer A. Comparison of the operative and postoperative effects of del Nido and blood cardioplegia solutions in cardiopulmonary bypass surgery. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Oct 1;35(5):689-696. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0436.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Estenose da Válvula Aórtica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
Outros números de identificação do estudo
- HNEAH-KAEK 2022/43-3507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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