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Investigação do Nível de Proteção Miocárdica com Métodos Específicos de Cardioplegia em Cirurgia Cardíaca

Investigação do Nível de Proteção Miocárdica por Estresse Oxidativo e Dano Endotelial com Dois Métodos de Cardioplegia Utilizados em Cirurgia Cardíaca

A investigação dos efeitos miocárdicos da cardioplegia sangüínea fria e da solução de cardioplegia del nido, rotineiramente utilizadas na prática clínica, contribuirá para os estudos da literatura sobre a segurança e eficácia desses dois métodos.

Para tanto, serão classificados dentro do escopo do escore SYNTAX pacientes com doença arterial coronariana que serão submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica, examinando-se o grau de exposição à alteração da cardioplegia proporcionalmente ao seu escore. Além disso, a massa muscular ventricular esquerda será calculada em pacientes que serão submetidos à substituição da Valva Aórtica (SVA) devido à Estenose Aórtica, e o nível de proteção miocárdica proporcional à massa muscular será examinado e a eficiência da cardioplegia será comparada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Endocan, E-Selectin, TNF (Tumor Necrosis Factor)-alfa, Oxidante Total e Estado Antioxidante serão estudados em amostras de sangue sequenciais coletadas de pacientes que serão submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva e substituição da válvula aórtica, via cânula de cardioplegia retrógrada antes da indução , no início da circulação extracorpórea e após a retirada da pinça cruzada. Com parâmetros usados ​​rotineiramente como hemograma, lactato, testes de função hepática e renal serão comparadas as taxas de morbimortalidade para técnica específica de cardioplegia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com doença arterial coronariana e estenose da válvula aórtica independentemente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos planejados para cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva para doença arterial coronariana
  • Indivíduos planejados para cirurgia eletiva da válvula aórtica devido a estenose da válvula aórtica
  • Pacientes de 18 a 75 anos
  • IMC de 18,5-30
  • Pacientes diabéticos e não diabéticos
  • Fumantes e não fumantes

Critério de exclusão:

  • Sujeitos menores de 18 anos
  • Sujeitos com mais de 75 anos
  • Pacientes que necessitam de cirurgia valvular com revascularização do miocárdio
  • Pacientes que necessitam de cirurgia da válvula aórtica com outras patologias que não a estenose da válvula aórtica
  • Pacientes que necessitam de cirurgia de válvula mitral ou tricúspide
  • Pacientes submetidos a bypass coronário de emergência
  • IMC > 30 pacientes obesos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CABG com cardioplegia sanguínea fria
Indivíduos submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio eletivo com o uso de solução de cardioplegia de sangue frio para proteção miocárdica
Medições de Endocan, E-selectina, TNF-alfa, Oxidante Total e Estado Antioxidante para determinar Dano Endotelial e Estresse Oxidativo
CABG com Del Nido
Indivíduos submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio eletiva com o uso de solução de cardioplegia Del Nido como proteção miocárdica
Medições de Endocan, E-selectina, TNF-alfa, Oxidante Total e Estado Antioxidante para determinar Dano Endotelial e Estresse Oxidativo
AVR com cardioplegia sanguínea fria
Sujeitos submetidos a substituição da válvula aórtica com o uso de solução de cardioplegia sanguínea fria como proteção miocárdica
Medições de Endocan, E-selectina, TNF-alfa, Oxidante Total e Estado Antioxidante para determinar Dano Endotelial e Estresse Oxidativo
AVR com Del Nido
Indivíduos submetidos a substituição da válvula aórtica com o uso de solução de cardioplegia Del Nido como proteção miocárdica
Medições de Endocan, E-selectina, TNF-alfa, Oxidante Total e Estado Antioxidante para determinar Dano Endotelial e Estresse Oxidativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Del Nido tem efeito benéfico para a função endotelial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Dois grupos com a proteção da solução de cardioplegia Del Nido podem ter resultados adversos menores de circulação extracorpórea e pinçamento cruzado independentemente, com medições de BLOOD ENDOCAN (ng/ml) e NÍVEIS DE E-SELECTIN medidos a partir de amostras de sangue venoso.

Níveis de Endocan e E-selectina a serem medidos por ELISA (ng/ml), espera-se que sejam muito maiores no grupo de cardioplegia sanguínea devido ao efeito protetor da cardioplegia del nido.

As amostras de sangue venoso serão coletadas em diferentes fases da operação; após a canulação imediatamente antes do início da circulação extracorpórea, após a retirada do cross-clamp antes da decanulação

até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A solução de cardioplegia Del Nido tem menor efeito oxidativo em comparação com a cardioplegia sanguínea
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dois grupos com a proteção da solução de cardioplegia Del Nido, espera-se que tenham menor efeito oxidativo com a comparação do ESTADO OXIDANTE E ANTIOXIDANTE TOTAL medido com kits de ensaio específicos de amostras de sangue venoso. ser retirado do sangue do seio coronário através de cânula de cardioplegia retrógrada; As amostras de sangue venoso serão coletadas em diferentes fases da operação: 1ª; após canulação imediatamente antes do início da circulação extracorpórea, 2ª; após retirar o cross-clamp antes da decanulação
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Efeito SYNTAX (SYNergy entre PCI{Intervenção Coronária Percutânea} com TAXUS e Cirurgia Cardíaca)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

A pontuação SYNTAX tem o potencial de graduar a anatomia coronária e orientar a seleção de pacientes para o tratamento de revascularização ideal para tratar a doença arterial coronariana (DAC) complexa.

Indivíduos com doença arterial coronariana podem ter resultados proporcionais com o escore SYNTAX de indivíduos com base em parâmetros medidos em amostras de sangue venoso Isso significa que um com o escore SYNTAX mais alto, espera-se que tenha maior diferença no grupo de cardioplegia sanguínea em comparação com o grupo de cardioplegia Del Nido por causa da efeitos protetores menores para o miocárdio. (ENDOCAN, E-SELECTIN, OXIDANTE TOTAL E STATUS ANTIOXIDANTE medido por kits de ensaio específicos)

até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Efeito LVMI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Em pacientes com estenose aórtica sintomática grave, a geometria concêntrica do ventrículo esquerdo (VE) e a hipertrofia grave do VE por ecocardiografia foram associadas ao aumento da mortalidade após a substituição da válvula aórtica. Assim, a demonstração da relação da massa do VE com os níveis de proteção miocárdica pode ser importante nos pacientes com estenose aórtica para morbimortalidade pós-operatória.

Indivíduos com Estenose da Valva Aórtica podem ter resultados proporcionais com o Índice de Massa Ventricular Esquerda (LVMI) de indivíduos com base em parâmetros medidos a partir de amostras de sangue venoso. (ENDOCAN, E-SELECTIN, OXIDANTE TOTAL E STATUS ANTIOXIDANTE medido por kits de ensaio específicos)

até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bulend KETENCI, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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