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Untersuchung des myokardialen Schutzniveaus mit spezifischen Kardioplegie-Methoden in der Herzchirurgie

8. August 2023 aktualisiert von: Fatih KIZILYEL, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Untersuchung des myokardialen Schutzniveaus durch oxidativen Stress und Endothelschäden mit zwei Kardioplegie-Methoden, die während der Herzchirurgie verwendet werden

Die Untersuchung der myokardialen Wirkungen von Kaltblut-Kardioplegie- und Del-nido-Kardioplegie-Lösung, die routinemäßig in der klinischen Praxis verwendet werden, wird zu den Studien in der Literatur zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser beiden Methoden beitragen.

Zu diesem Zweck werden Patienten mit koronarer Herzkrankheit, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ansteht, im Rahmen des SYNTAX-Scores klassifiziert, die Höhe der Kardioplegie-Exposition ändert sich proportional zu ihrem Score. Außerdem wird die linksventrikuläre Muskelmasse bei Patienten berechnet, die sich aufgrund einer Aortenstenose einem Aortenklappenersatz (AVR) unterziehen müssen, und das myokardiale Schutzniveau proportional zur Muskelmasse wird untersucht, und die Kardioplegie-Effizienz wird verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Status von Endocan, E-Selectin, TNF (Tumornekrosefaktor)-alpha, Gesamtoxidationsmittel und Antioxidationsmittel wird an aufeinanderfolgenden Blutproben untersucht, die von Patienten entnommen werden, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation und einem Aortenklappenersatz über eine retrograde Kardioplegie-Kanüle vor der Induktion unterziehen , zu Beginn des Herz-Lungen-Bypasses und nach Entfernen der Kreuzklemme. Mit routinemäßig verwendeten Parametern wie Blutbild, Laktat, Leber- und Nierenfunktionstests werden Morbiditäts-Mortalitätsraten für bestimmte Kardioplegie-Techniken verglichen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine koronare Herzkrankheit und eine Aortenklappenstenose diagnostiziert wurden, unabhängig davon

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden planten eine elektive Koronararterien-Bypasstransplantation für eine Koronararterienerkrankung
  • Probanden planten eine elektive Aortenklappenoperation aufgrund einer Aortenklappenstenose
  • Patienten im Alter von 18-75 Jahren
  • BMI von 18,5-30
  • Diabetiker und Nichtdiabetiker
  • Raucher und Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Probanden älter als 75 Jahre
  • Patienten, die eine Klappenoperation mit Koronararterien-Bypass benötigen
  • Patienten, die eine Aortenklappenoperation mit anderen Pathologien als Aortenklappenstenose benötigen
  • Patienten, die eine Mitral- oder Trikuspidalklappenoperation benötigen
  • Patienten, die sich einem koronaren Notfall-Bypass unterziehen
  • BMI > 30 adipöse Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CABG mit Kaltblut-Kardioplegie
Die Probanden werden einer elektiven Koronararterien-Bypasstransplantation unter Verwendung einer Kaltblut-Kardioplegielösung zum Myokardschutz unterzogen
Diagnosetest: Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Gesamtoxidationsmittel- und Antioxidationsmittelstatus
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant und Antioxidant Status Messungen zur Bestimmung von Endothelschäden und oxidativem Stress
CABG mit Del Nido
Die Probanden werden einer elektiven Koronararterien-Bypasstransplantation unter Verwendung von Del Nido-Kardioplegielösung als Myokardschutz unterzogen
Diagnosetest: Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Gesamtoxidationsmittel- und Antioxidationsmittelstatus
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant und Antioxidant Status Messungen zur Bestimmung von Endothelschäden und oxidativem Stress
AVR mit Kaltblutkardioplegie
Die Probanden unterziehen sich einem Aortenklappenersatz unter Verwendung einer Kaltblut-Kardioplegie-Lösung als Myokardschutz
Diagnosetest: Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Gesamtoxidationsmittel- und Antioxidationsmittelstatus
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant und Antioxidant Status Messungen zur Bestimmung von Endothelschäden und oxidativem Stress
AVR mit Del Nido
Die Probanden unterziehen sich einem Aortenklappenersatz unter Verwendung von Del Nido-Kardioplegielösung als Myokardschutz
Diagnosetest: Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Gesamtoxidationsmittel- und Antioxidationsmittelstatus
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant und Antioxidant Status Messungen zur Bestimmung von Endothelschäden und oxidativem Stress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Del Nido hat eine positive Wirkung auf die Endothelfunktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Zwei Gruppen mit dem Schutz der Del Nido-Kardioplegie-Lösung könnten unabhängig voneinander geringere Nebenwirkungen durch kardiopulmonalen Bypass und Cross-Clamping haben, wobei Messungen von BLUT-ENDOCAN (ng/ml) und E-SELECTIN-Spiegeln aus venösen Blutproben gemessen wurden.

Durch ELISA zu messende Endocan- und E-Selectin-Spiegel (ng/ml), von denen erwartet wird, dass sie in der Blut-Kardioplegie-Gruppe aufgrund der schützenden Wirkung von Del nido-Kardioplegie viel höher sind.

Die venösen Blutproben werden in verschiedenen Operationsphasen entnommen; nach Kanülierung kurz vor Beginn des Herz-Lungen-Bypasses, nach Entfernung der Kreuzklemme vor Dekanülierung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Del Nido Kardioplegie-Lösung hat eine geringere oxidative Wirkung im Vergleich zu Blut-Kardioplegie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zwei Gruppen mit dem Schutz der Del Nido-Kardioplegielösung, bei denen eine geringere oxidative Wirkung zu erwarten ist, wenn der GESAMT-OXIDANT- UND ANTIOXIDANT-STATUS gemessen mit spezifischen Assay-Kits aus venösen Blutproben gemessen wird. Die erste venöse Blutprobe wird aus peripherem Blut entnommen, die 2. und 3. wird aus Koronarsinusblut durch retrograde Kardioplegie-Kanüle entnommen werden; Die venösen Blutproben werden in verschiedenen Operationsphasen entnommen: 1.; nach Kanülierung kurz vor Beginn des Herz-Lungen-Bypasses, 2.; nach Entfernung der Kreuzklemme vor der Dekanülierung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
SYNTAX-Effekt (SYNergie zwischen PCI{Perkutane Koronarintervention} mit TAXUS und Herzchirurgie)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Der SYNTAX-Score hat das Potenzial, die Koronaranatomie zu bewerten und die Patientenauswahl in Richtung der optimalen Revaskularisierungsbehandlung zur Behandlung komplexer koronarer Herzkrankheiten (KHK) zu lenken.

Patienten mit koronarer Herzkrankheit können proportionale Ergebnisse mit dem SYNTAX-Score von Personen haben, basierend auf Parametern, die aus venösen Blutproben gemessen wurden geringere Schutzwirkung auf das Myokard. (ENDOCAN, E-SELECTIN, TOTAL OXIDANT UND ANTIOXIDANT STATUS gemessen mit spezifischen Assay-Kits)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
LVMI-Effekt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose wurden eine konzentrische Geometrie des linken Ventrikels (LV) und eine schwere LV-Hypertrophie durch Echokardiographie mit einer erhöhten Sterblichkeit nach Aortenklappenersatz in Verbindung gebracht. Daher könnte der Nachweis der Beziehung zwischen der LV-Masse und dem myokardialen Schutzniveau bei Patienten mit Aortenstenose für die postoperative Morbidität und Mortalität wichtig sein.

Patienten mit Aortenklappenstenose können proportionale Ergebnisse zum linksventrikulären Massenindex (LVMI) von Personen haben, basierend auf Parametern, die aus venösen Blutproben gemessen wurden. (ENDOCAN, E-SELECTIN, TOTAL OXIDANT UND ANTIOXIDANT STATUS gemessen mit spezifischen Assay-Kits)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Bulend KETENCI, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNEAH-KAEK 2022/43-3507

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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