Vyšetřování úrovně ochrany myokardu pomocí specifických kardioplegií v kardiochirurgii
Vyšetřování úrovně ochrany myokardu oxidativním stresem a poškozením endotelu dvěma kardioplegickými metodami používanými během kardiochirurgie
Zkoumání myokardiálních účinků studené krve kardioplegie a roztoku del nido kardioplegie, které se běžně používají v klinické praxi, přispěje ke studiím v literatuře o bezpečnosti a účinnosti těchto dvou metod.
Za tímto účelem budou pacienti s onemocněním koronárních tepen, u kterých bude provedena operace bypassu koronární tepny (CABG), klasifikováni v rámci skóre SYNTAX, bude zkoumána míra změny expozice kardioplegii v poměru k jejich skóre. Rovněž bude vypočtena svalová hmota levé komory u pacientů, kteří podstoupí náhradu aortální chlopně (AVR) v důsledku aortální stenózy, a bude vyšetřena úroveň ochrany myokardu úměrná svalové hmotě a bude porovnána účinnost kardioplegie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34668
- Dr. Siyami Ersek Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty plánovaly elektivní transplantaci koronárního bypassu pro onemocnění koronární arterie
- Subjekty plánovaly elektivní operaci aortální chlopně kvůli stenóze aortální chlopně
- Pacienti ve věku 18-75 let
- BMI 18,5-30
- Diabetičtí a nediabetičtí pacienti
- Kuřáci i nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let
- Subjekty starší 75 let
- Pacienti vyžadující operaci chlopně s bypassem koronární tepny
- Pacienti vyžadující operaci aortální chlopně s jinými patologiemi než je stenóza aortální chlopně
- Pacienti vyžadující operaci mitrální nebo trikuspidální chlopně
- Pacienti podstupující nouzový koronární bypass
- BMI > 30 obézních pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CABG s chladnokrevnou kardioplegií
Subjekty procházejí elektivním bypassem koronárních tepen s použitím chladnokrevného kardioplegického roztoku pro ochranu myokardu
|
Měření endokanu, E-selektinu, TNF-alfa, celkového oxidačního a antioxidačního stavu pro stanovení endoteliálního poškození a oxidačního stresu
|
|
CABG s Del Nidem
Subjekty procházejí elektivním bypassem koronární tepny s použitím roztoku Del Nido kardioplegie jako ochrany myokardu
|
Měření endokanu, E-selektinu, TNF-alfa, celkového oxidačního a antioxidačního stavu pro stanovení endoteliálního poškození a oxidačního stresu
|
|
AVR s chladnokrevnou kardioplegií
Subjekty podstoupily náhradu aortální chlopně s použitím roztoku studené krve na kardioplegii jako ochranu myokardu
|
Měření endokanu, E-selektinu, TNF-alfa, celkového oxidačního a antioxidačního stavu pro stanovení endoteliálního poškození a oxidačního stresu
|
|
AVR s Del Nidem
Subjekty podstoupily náhradu aortální chlopně s použitím roztoku Del Nido kardioplegie jako ochrany myokardu
|
Měření endokanu, E-selektinu, TNF-alfa, celkového oxidačního a antioxidačního stavu pro stanovení endoteliálního poškození a oxidačního stresu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Del Nido má příznivý vliv na funkci endotelu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Dvě skupiny s ochranou roztokem Del Nido kardioplegie mohou mít menší nežádoucí výsledky z kardiopulmonálního bypassu a cross-clampingu bez ohledu na to, s měřením KREVNÍHO ENDOCANU (ng/ml) a HLADIN E-SELECTINU měřených ze vzorků žilní krve. Hladiny endokanu a E-selektinu, které mají být měřeny pomocí ELISA (ng/ml), očekává se, že budou mnohem vyšší ve skupině krevní kardioplegie kvůli ochrannému účinku Del nido kardioplegie. Vzorky žilní krve budou odebírány v různých fázích operace; po kanylaci těsně před začátkem kardiopulmonálního bypassu, po odstranění příčné svorky před dekanylací |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Roztok Del Nido kardioplegie má ve srovnání s krevní kardioplegií menší oxidační účinek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Dvě skupiny s ochranou roztoku Del Nido kardioplegie, u nichž se očekává menší oxidační účinek ve srovnání s CELKOVÝM STAVEM OXIDANTŮ A ANTIOXIDANTŮ naměřeným pomocí specifických testovacích souprav ze vzorků žilní krve První vzorek žilní krve bude odebrán z periferní krve, 2. a 3. bude být odebrán z krve z koronárního sinu pomocí retrográdní kardioplegické kanyly; Vzorky žilní krve budou odebírány v různých fázích operace: 1.; po kanylaci těsně před začátkem kardiopulmonálního bypassu, 2.; po odstranění příčné svorky před dekanylací
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Efekt SYNTAX (SYNergie mezi PCI {Perkutánní koronární intervence} s TAXUS a kardiochirurgickou operací)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Skóre SYNTAX má potenciál ohodnotit anatomii koronárních tepen a nasměrovat výběr pacientů k optimální revaskularizační léčbě k léčbě komplexního onemocnění koronárních tepen (CAD). Subjekty s ischemickou chorobou srdeční by mohly mít proporcionální výsledky se skóre SYNTAX jedinců na základě parametrů měřených ze vzorků žilní krve, což znamená, že jeden s vyšším skóre SYNTAX, u kterého se očekává vyšší rozdíl ve skupině krevní kardioplegie ve srovnání se skupinou del Nido kardioplegie kvůli menší ochranné účinky na myokard. (STAV ENDOCANU, E-SELECTINU, CELKOVÉHO OXIDANTU A ANTIOXIDANTU měřený specifickými testovacími soupravami) |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
LVMI efekt
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
U pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou byla koncentrická geometrie levé komory (LK) a závažná hypertrofie LK při echokardiografii spojena se zvýšenou mortalitou po náhradě aortální chlopně. Prokázání vztahu hmoty LK a úrovně ochrany myokardu by tedy mohlo být důležité u pacientů s aortální stenózou pro pooperační morbiditu a mortalitu. Subjekty se stenózou aortální chlopně mohou mít proporcionální výsledky s indexem hmotnosti levé komory (LVMI) jedinců na základě parametrů měřených ze vzorků žilní krve. (STAV ENDOCANU, E-SELECTINU, CELKOVÉHO OXIDANTU A ANTIOXIDANTU měřený specifickými testovacími soupravami) |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bulend KETENCI, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ad N, Holmes SD, Massimiano PS, Rongione AJ, Fornaresio LM, Fitzgerald D. The use of del Nido cardioplegia in adult cardiac surgery: A prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1011-1018. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.146. Epub 2017 Nov 13.
- Li Y, Lin H, Zhao Y, Li Z, Liu D, Wu X, Ji B, Gao B. Del Nido Cardioplegia for Myocardial Protection in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2018 May/Jun;64(3):360-367. doi: 10.1097/MAT.0000000000000652.
- O'Blenes SB, Friesen CH, Ali A, Howlett S. Protecting the aged heart during cardiac surgery: the potential benefits of del Nido cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):762-70. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.004. Epub 2010 Jul 24.
- Orak Y, Kocarslan A, Boran OF, Acipayam M, Eroglu E, Kirisci M, Doganer A. Comparison of the operative and postoperative effects of del Nido and blood cardioplegia solutions in cardiopulmonary bypass surgery. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Oct 1;35(5):689-696. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0436.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Stenóza aortální chlopně
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
Další identifikační čísla studie
- HNEAH-KAEK 2022/43-3507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .