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Investigación del nivel de protección miocárdica con métodos específicos de cardioplejía en cirugía cardíaca

Investigación del nivel de protección miocárdica por estrés oxidativo y daño endotelial con dos métodos de cardioplejía utilizados durante la cirugía cardíaca

La investigación de los efectos sobre el miocardio de la cardioplejía de sangre fría y la solución de cardioplejía del nido, que se utilizan habitualmente en la práctica clínica, contribuirá a los estudios en la literatura sobre la seguridad y eficacia de estos dos métodos.

Para este propósito, los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que van a ser sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) se clasificarán dentro del alcance de la puntuación SYNTAX, se examinará el nivel de exposición a la cardioplejía en proporción a su puntuación. Además, se calculará la masa muscular del ventrículo izquierdo en pacientes que se someterán a reemplazo de válvula aórtica (AVR) debido a estenosis aórtica, y se examinará el nivel de protección miocárdica proporcional a la masa muscular y se comparará la eficiencia de la cardioplejía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Endocan, E-Selectin, TNF (factor de necrosis tumoral)-alfa, oxidante total y estado antioxidante se estudiarán en muestras de sangre secuenciales tomadas de pacientes que se someterán a una operación de injerto de derivación arterial coronaria electiva y reemplazo de válvula aórtica, a través de una cánula de cardioplejía retrógrada antes de la inducción , al inicio de la circulación extracorpórea y después de retirar la abrazadera transversal. Con parámetros utilizados de forma rutinaria como hemograma, lactato, pruebas de función hepática y renal, se compararán las tasas de morbimortalidad para la técnica de cardioplejía específica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con enfermedad de las arterias coronarias y estenosis de la válvula aórtica independientemente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos planeados para someterse a un injerto de derivación de arteria coronaria electivo para la enfermedad de la arteria coronaria
  • Sujetos planeados para someterse a una cirugía electiva de la válvula aórtica debido a la estenosis de la válvula aórtica
  • Pacientes de 18 a 75 años
  • IMC de 18.5-30
  • Pacientes diabéticos y no diabéticos
  • Fumadores y no fumadores

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años
  • Sujetos mayores de 75 años
  • Pacientes que requieren cirugía valvular con bypass de arteria coronaria
  • Pacientes que requieren cirugía valvular aórtica con patologías distintas a la estenosis valvular aórtica
  • Pacientes que requieren cirugía de válvula mitral o tricúspide
  • Pacientes sometidos a bypass coronario de emergencia
  • IMC > 30 pacientes obesos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CABG con cardioplejía a sangre fría
Los sujetos se someten a un injerto electivo de derivación de la arteria coronaria con el uso de una solución de cardioplejía de sangre fría para la protección del miocardio
Mediciones de Endocan, E-Selectina, TNF-alfa, Oxidante Total y Estado Antioxidante para determinar el Daño Endotelial y el Estrés Oxidativo
CABG con Del Nido
Los sujetos se someten a una derivación electiva de la arteria coronaria con el uso de la solución de cardioplejía de Del Nido como protección miocárdica
Mediciones de Endocan, E-Selectina, TNF-alfa, Oxidante Total y Estado Antioxidante para determinar el Daño Endotelial y el Estrés Oxidativo
AVR con cardioplejía a sangre fría
Los sujetos se someten a un reemplazo de la válvula aórtica con el uso de una solución de cardioplejía de sangre fría como protección del miocardio
Mediciones de Endocan, E-Selectina, TNF-alfa, Oxidante Total y Estado Antioxidante para determinar el Daño Endotelial y el Estrés Oxidativo
AVR con Del Nido
Los sujetos se someten a un reemplazo de la válvula aórtica con el uso de la solución de cardioplejía de Del Nido como protección del miocardio
Mediciones de Endocan, E-Selectina, TNF-alfa, Oxidante Total y Estado Antioxidante para determinar el Daño Endotelial y el Estrés Oxidativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Del Nido tiene un efecto beneficioso para la función endotelial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Dos grupos con la protección de la solución de cardioplejía de Del Nido podrían tener resultados menos adversos de la derivación cardiopulmonar y el pinzamiento cruzado independientemente, con mediciones de ENDOCAN EN SANGRE (ng/ml) y NIVELES DE E-SELECTINA medidos a partir de muestras de sangre venosa.

Los niveles de Endocan y E-selectina que se medirán mediante ELISA (ng/ml), se espera que sean mucho más altos en el grupo de cardioplejía sanguínea debido al efecto protector de la cardioplejía de Del nido.

Las muestras de sangre venosa se recolectarán en diferentes fases de la operación; después de la canulación justo antes del comienzo de la circulación extracorpórea, después de retirar la abrazadera cruzada antes de la decanulación

hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La solución de cardioplejía de Del Nido tiene un efecto oxidativo menor en comparación con la cardioplejía sanguínea
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Dos grupos con la protección de la solución para cardioplejía de Del Nido, se espera que tengan un efecto oxidativo menor al comparar el ESTADO TOTAL DE OXIDANTE Y ANTIOXIDANTE medido con kits de análisis específicos de muestras de sangre venosa. La primera muestra de sangre venosa se tomará de sangre periférica, la segunda y la tercera se tomarán tomarse sangre del seno coronario a través de una cánula de cardioplejía retrógrada; Las muestras de sangre venosa se van a recoger en diferentes fases de la operación: 1ª; después de la canulación justo antes del inicio de la circulación extracorpórea, 2º; después de retirar la abrazadera cruzada antes de la decanulación
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Efecto SYNTAX (SYNergy entre PCI{Intervención Coronaria Percutánea} con TAXUS y Cirugía Cardiaca)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

La puntuación SYNTAX tiene el potencial de clasificar la anatomía coronaria y guiar la selección de pacientes hacia el tratamiento de revascularización óptimo para tratar la enfermedad arterial coronaria (EAC) compleja.

Los sujetos con enfermedad de las arterias coronarias pueden tener resultados proporcionales con la puntuación SYNTAX de los individuos en función de los parámetros medidos a partir de muestras de sangre venosa. menores efectos protectores sobre el miocardio. (ENDOCAN, E-SELECTINA, OXIDANTE TOTAL Y ESTADO ANTIOXIDANTE medido por kits de ensayo específicos)

hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Efecto IMVI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

En pacientes con estenosis aórtica grave sintomática, la geometría concéntrica del ventrículo izquierdo (LV) y la hipertrofia grave del LV por ecocardiografía se han asociado con una mayor mortalidad después del reemplazo de la válvula aórtica. Por lo tanto, la demostración de la relación de la masa del VI con los niveles de protección miocárdica podría ser importante en los pacientes con estenosis aórtica para la morbilidad y mortalidad postoperatorias.

Los sujetos con estenosis de la válvula aórtica pueden tener resultados proporcionales con el índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI) de los individuos según los parámetros medidos a partir de muestras de sangre venosa. (ENDOCAN, E-SELECTINA, OXIDANTE TOTAL Y ESTADO ANTIOXIDANTE medido por kits de ensayo específicos)

hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Bulend KETENCI, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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