- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05603429
Investigación del nivel de protección miocárdica con métodos específicos de cardioplejía en cirugía cardíaca
Investigación del nivel de protección miocárdica por estrés oxidativo y daño endotelial con dos métodos de cardioplejía utilizados durante la cirugía cardíaca
La investigación de los efectos sobre el miocardio de la cardioplejía de sangre fría y la solución de cardioplejía del nido, que se utilizan habitualmente en la práctica clínica, contribuirá a los estudios en la literatura sobre la seguridad y eficacia de estos dos métodos.
Para este propósito, los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que van a ser sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) se clasificarán dentro del alcance de la puntuación SYNTAX, se examinará el nivel de exposición a la cardioplejía en proporción a su puntuación. Además, se calculará la masa muscular del ventrículo izquierdo en pacientes que se someterán a reemplazo de válvula aórtica (AVR) debido a estenosis aórtica, y se examinará el nivel de protección miocárdica proporcional a la masa muscular y se comparará la eficiencia de la cardioplejía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34668
- Dr. Siyami Ersek Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos planeados para someterse a un injerto de derivación de arteria coronaria electivo para la enfermedad de la arteria coronaria
- Sujetos planeados para someterse a una cirugía electiva de la válvula aórtica debido a la estenosis de la válvula aórtica
- Pacientes de 18 a 75 años
- IMC de 18.5-30
- Pacientes diabéticos y no diabéticos
- Fumadores y no fumadores
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años
- Sujetos mayores de 75 años
- Pacientes que requieren cirugía valvular con bypass de arteria coronaria
- Pacientes que requieren cirugía valvular aórtica con patologías distintas a la estenosis valvular aórtica
- Pacientes que requieren cirugía de válvula mitral o tricúspide
- Pacientes sometidos a bypass coronario de emergencia
- IMC > 30 pacientes obesos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CABG con cardioplejía a sangre fría
Los sujetos se someten a un injerto electivo de derivación de la arteria coronaria con el uso de una solución de cardioplejía de sangre fría para la protección del miocardio
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Mediciones de Endocan, E-Selectina, TNF-alfa, Oxidante Total y Estado Antioxidante para determinar el Daño Endotelial y el Estrés Oxidativo
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CABG con Del Nido
Los sujetos se someten a una derivación electiva de la arteria coronaria con el uso de la solución de cardioplejía de Del Nido como protección miocárdica
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Mediciones de Endocan, E-Selectina, TNF-alfa, Oxidante Total y Estado Antioxidante para determinar el Daño Endotelial y el Estrés Oxidativo
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AVR con cardioplejía a sangre fría
Los sujetos se someten a un reemplazo de la válvula aórtica con el uso de una solución de cardioplejía de sangre fría como protección del miocardio
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Mediciones de Endocan, E-Selectina, TNF-alfa, Oxidante Total y Estado Antioxidante para determinar el Daño Endotelial y el Estrés Oxidativo
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AVR con Del Nido
Los sujetos se someten a un reemplazo de la válvula aórtica con el uso de la solución de cardioplejía de Del Nido como protección del miocardio
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Mediciones de Endocan, E-Selectina, TNF-alfa, Oxidante Total y Estado Antioxidante para determinar el Daño Endotelial y el Estrés Oxidativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Del Nido tiene un efecto beneficioso para la función endotelial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Dos grupos con la protección de la solución de cardioplejía de Del Nido podrían tener resultados menos adversos de la derivación cardiopulmonar y el pinzamiento cruzado independientemente, con mediciones de ENDOCAN EN SANGRE (ng/ml) y NIVELES DE E-SELECTINA medidos a partir de muestras de sangre venosa. Los niveles de Endocan y E-selectina que se medirán mediante ELISA (ng/ml), se espera que sean mucho más altos en el grupo de cardioplejía sanguínea debido al efecto protector de la cardioplejía de Del nido. Las muestras de sangre venosa se recolectarán en diferentes fases de la operación; después de la canulación justo antes del comienzo de la circulación extracorpórea, después de retirar la abrazadera cruzada antes de la decanulación |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La solución de cardioplejía de Del Nido tiene un efecto oxidativo menor en comparación con la cardioplejía sanguínea
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Dos grupos con la protección de la solución para cardioplejía de Del Nido, se espera que tengan un efecto oxidativo menor al comparar el ESTADO TOTAL DE OXIDANTE Y ANTIOXIDANTE medido con kits de análisis específicos de muestras de sangre venosa. La primera muestra de sangre venosa se tomará de sangre periférica, la segunda y la tercera se tomarán tomarse sangre del seno coronario a través de una cánula de cardioplejía retrógrada; Las muestras de sangre venosa se van a recoger en diferentes fases de la operación: 1ª; después de la canulación justo antes del inicio de la circulación extracorpórea, 2º; después de retirar la abrazadera cruzada antes de la decanulación
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Efecto SYNTAX (SYNergy entre PCI{Intervención Coronaria Percutánea} con TAXUS y Cirugía Cardiaca)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La puntuación SYNTAX tiene el potencial de clasificar la anatomía coronaria y guiar la selección de pacientes hacia el tratamiento de revascularización óptimo para tratar la enfermedad arterial coronaria (EAC) compleja. Los sujetos con enfermedad de las arterias coronarias pueden tener resultados proporcionales con la puntuación SYNTAX de los individuos en función de los parámetros medidos a partir de muestras de sangre venosa. menores efectos protectores sobre el miocardio. (ENDOCAN, E-SELECTINA, OXIDANTE TOTAL Y ESTADO ANTIOXIDANTE medido por kits de ensayo específicos) |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Efecto IMVI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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En pacientes con estenosis aórtica grave sintomática, la geometría concéntrica del ventrículo izquierdo (LV) y la hipertrofia grave del LV por ecocardiografía se han asociado con una mayor mortalidad después del reemplazo de la válvula aórtica. Por lo tanto, la demostración de la relación de la masa del VI con los niveles de protección miocárdica podría ser importante en los pacientes con estenosis aórtica para la morbilidad y mortalidad postoperatorias. Los sujetos con estenosis de la válvula aórtica pueden tener resultados proporcionales con el índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI) de los individuos según los parámetros medidos a partir de muestras de sangre venosa. (ENDOCAN, E-SELECTINA, OXIDANTE TOTAL Y ESTADO ANTIOXIDANTE medido por kits de ensayo específicos) |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Bulend KETENCI, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ad N, Holmes SD, Massimiano PS, Rongione AJ, Fornaresio LM, Fitzgerald D. The use of del Nido cardioplegia in adult cardiac surgery: A prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1011-1018. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.146. Epub 2017 Nov 13.
- Li Y, Lin H, Zhao Y, Li Z, Liu D, Wu X, Ji B, Gao B. Del Nido Cardioplegia for Myocardial Protection in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2018 May/Jun;64(3):360-367. doi: 10.1097/MAT.0000000000000652.
- O'Blenes SB, Friesen CH, Ali A, Howlett S. Protecting the aged heart during cardiac surgery: the potential benefits of del Nido cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):762-70. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.004. Epub 2010 Jul 24.
- Orak Y, Kocarslan A, Boran OF, Acipayam M, Eroglu E, Kirisci M, Doganer A. Comparison of the operative and postoperative effects of del Nido and blood cardioplegia solutions in cardiopulmonary bypass surgery. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Oct 1;35(5):689-696. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0436.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Estenosis de la válvula aórtica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
Otros números de identificación del estudio
- HNEAH-KAEK 2022/43-3507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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