Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование уровня защиты миокарда специфическими методами кардиоплегии в кардиохирургии

8 августа 2023 г. обновлено: Fatih KIZILYEL, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Исследование уровня защиты миокарда от окислительного стресса и повреждения эндотелия двумя методами кардиоплегии, применяемыми при кардиохирургических вмешательствах

Изучение воздействия на миокард хладнокровной кардиоплегии и раствора для кардиоплегии дель нидо, которые обычно используются в клинической практике, внесет свой вклад в литературные исследования безопасности и эффективности этих двух методов.

С этой целью пациенты с ишемической болезнью сердца, которым предстоит операция аортокоронарного шунтирования (АКШ), будут классифицированы в рамках оценки SYNTAX, будет изучен уровень воздействия кардиоплегии, изменяющийся пропорционально их оценке. Кроме того, будет рассчитана мышечная масса левого желудочка у пациентов, которым будет проведена замена аортального клапана (ПАК) из-за аортального стеноза, и будет изучен уровень защиты миокарда, пропорциональный мышечной массе, и будет сравниваться эффективность кардиоплегии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндокан, Е-селектин, ФНО (фактор некроза опухоли)-альфа, общий оксидантный и антиоксидантный статус будут изучаться в последовательных образцах крови, взятых у пациентов, которым предстоит плановое аортокоронарное шунтирование и замена аортального клапана через ретроградную кардиоплегическую канюлю перед индукцией , в начале искусственного кровообращения и после снятия поперечного зажима. С рутинно используемыми параметрами, такими как гемограмма, лактат, функциональные тесты печени и почек, будут сравниваться показатели заболеваемости и смертности для конкретного метода кардиоплегии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом ИБС и стенозом аортального клапана независимо

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, у которых запланировано плановое аортокоронарное шунтирование по поводу ишемической болезни сердца
  • Субъекты, у которых запланирована плановая операция на аортальном клапане из-за стеноза аортального клапана
  • Пациенты в возрасте 18-75 лет
  • ИМТ 18,5-30
  • Диабетические и недиабетические пациенты
  • Курильщики и некурящие

Критерий исключения:

  • Субъекты младше 18 лет
  • Субъекты старше 75 лет
  • Пациенты, нуждающиеся в операции на клапане с аортокоронарным шунтированием
  • Пациенты, нуждающиеся в операции на аортальном клапане, с патологией, отличной от стеноза аортального клапана
  • Пациенты, нуждающиеся в операции на митральном или трикуспидальном клапане
  • Пациенты, перенесшие экстренное коронарное шунтирование
  • ИМТ > 30 пациентов с ожирением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АКШ с хладнокровной кардиоплегией
Субъектам проводят плановое аортокоронарное шунтирование с использованием холодного раствора кардиоплегии для защиты миокарда.
Диагностический тест: Эндокан, Е-селектин, ФНО-альфа, общий оксидантный и антиоксидантный статус
Endocan, E-Selectin, TNF-альфа, измерения общего оксидантного и антиоксидантного статуса для определения повреждения эндотелия и окислительного стресса
АКШ с Дель Нидо
Субъекты проходят плановое аортокоронарное шунтирование с использованием кардиоплегического раствора Del Nido в качестве защиты миокарда.
Диагностический тест: Эндокан, Е-селектин, ФНО-альфа, общий оксидантный и антиоксидантный статус
Endocan, E-Selectin, TNF-альфа, измерения общего оксидантного и антиоксидантного статуса для определения повреждения эндотелия и окислительного стресса
AVR с хладнокровной кардиоплегией
Субъекты подвергаются замене аортального клапана с использованием раствора холодной крови для кардиоплегии в качестве защиты миокарда.
Диагностический тест: Эндокан, Е-селектин, ФНО-альфа, общий оксидантный и антиоксидантный статус
Endocan, E-Selectin, TNF-альфа, измерения общего оксидантного и антиоксидантного статуса для определения повреждения эндотелия и окислительного стресса
AVR с Дель Нидо
Субъекты подвергаются замене аортального клапана с использованием кардиоплегического раствора Del Nido в качестве защиты миокарда.
Диагностический тест: Эндокан, Е-селектин, ФНО-альфа, общий оксидантный и антиоксидантный статус
Endocan, E-Selectin, TNF-альфа, измерения общего оксидантного и антиоксидантного статуса для определения повреждения эндотелия и окислительного стресса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дель Нидо благотворно влияет на функцию эндотелия.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год

Две группы с защитой раствором для кардиоплегии Дель Нидо могут иметь меньшие неблагоприятные исходы от искусственного кровообращения и пережатия соответственно, с измерениями ЭНДОКАНА В КРОВИ (нг/мл) и УРОВНЕЙ Е-СЕЛЕКТИНА, измеренных в образцах венозной крови.

Уровни эндокана и Е-селектина, которые должны быть измерены с помощью ELISA (нг/мл), как ожидается, будут намного выше в группе кардиоплегии в крови из-за защитного эффекта дельнидокардиоплегии.

Образцы венозной крови будут собираться на разных этапах операции; после канюляции непосредственно перед началом искусственного кровообращения, после снятия зажима перед деканюляцией
через завершение обучения, в среднем 1 год
Раствор для кардиоплегии Дель Нидо оказывает меньший окислительный эффект по сравнению с кровяной кардиоплегией.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Две группы с защитным раствором для кардиоплегии Дель Нидо, как ожидается, будут иметь меньший окислительный эффект по сравнению с ОБЩИМ ОКИСЛИТЕЛЬНЫМ И АНТИОКСИДАНТНЫМ СТАТУСОМ, измеренным с помощью специальных наборов для анализа образцов венозной крови. Первый образец венозной крови будет взят из периферической крови, 2-й и 3-й будут брать кровь из коронарного синуса через ретроградную кардиоплегическую канюлю; Образцы венозной крови собираются на разных этапах операции: 1-й; после канюляции непосредственно перед началом искусственного кровообращения, 2-й; после снятия зажима перед деканюляцией
через завершение обучения, в среднем 1 год
Эффект SYNTAX (синергия между ЧКВ {Чрескожное коронарное вмешательство} с TAXUS и кардиохирургией)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год

Шкала SYNTAX позволяет оценить анатомию коронарных артерий и направить пациентов в сторону оптимального лечения реваскуляризации для лечения сложной ишемической болезни сердца (ИБС).

Субъекты с ишемической болезнью сердца могут иметь пропорциональные исходы с оценкой SYNTAX отдельных лиц, основанной на параметрах, измеренных в образцах венозной крови. меньшее защитное действие на миокард. (ЭНДОКАН, Э-СЕЛЕКТИН, ОБЩИЙ ОКИСЛИТЕЛЬНЫЙ И АНТИОКСИДАНТНЫЙ СТАТУС, измеренный с помощью специальных наборов для анализа)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Эффект ИММЛЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год

У пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом концентрическая геометрия левого желудочка (ЛЖ) и тяжелая гипертрофия ЛЖ по данным эхокардиографии были связаны с повышенной смертностью после протезирования аортального клапана. Таким образом, демонстрация связи массы ЛЖ с уровнями защиты миокарда может иметь важное значение для послеоперационной заболеваемости и смертности у пациентов с аортальным стенозом.

Субъекты со стенозом аортального клапана могут иметь результаты, пропорциональные индексу массы левого желудочка (ИММЛЖ) отдельных лиц на основе параметров, измеренных в образцах венозной крови. (ЭНДОКАН, Э-СЕЛЕКТИН, ОБЩИЙ ОКИСЛИТЕЛЬНЫЙ И АНТИОКСИДАНТНЫЙ СТАТУС, измеренный с помощью специальных наборов для анализа)
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Bulend KETENCI, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HNEAH-KAEK 2022/43-3507

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться