- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05603429
Indagine sul livello di protezione del miocardio con metodi specifici per la cardioplegia in cardiochirurgia
Indagine sul livello di protezione del miocardio mediante stress ossidativo e danno endoteliale con due metodi di cardioplegia utilizzati durante la cardiochirurgia
Lo studio degli effetti miocardici della soluzione per cardioplegia a sangue freddo e del nido cardioplegia, che sono abitualmente utilizzati nella pratica clinica, contribuirà agli studi in letteratura sulla sicurezza e l'efficacia di questi due metodi.
A tal fine, i pazienti con malattia coronarica che saranno sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) saranno classificati nell'ambito del punteggio SYNTAX, verrà esaminato il livello di esposizione alla variazione della cardioplegia in proporzione al loro punteggio. Inoltre, verrà calcolata la massa muscolare del ventricolo sinistro nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica (AVR) a causa di stenosi aortica, verrà esaminato il livello di protezione del miocardio proporzionale alla massa muscolare e verrà confrontata l'efficienza della cardioplegia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34668
- Dr. Siyami Ersek Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti pianificati per sottoporsi a bypass coronarico elettivo per malattia coronarica
- Soggetti pianificati per un intervento chirurgico elettivo alla valvola aortica a causa di stenosi della valvola aortica
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- BMI di 18,5-30
- Pazienti diabetici e non diabetici
- Fumatori e non fumatori
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni
- Soggetti di età superiore a 75 anni
- Pazienti che necessitano di chirurgia valvolare con bypass coronarico
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico alla valvola aortica con patologie diverse dalla stenosi della valvola aortica
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico alla valvola mitrale o tricuspide
- Pazienti sottoposti a bypass coronarico d'urgenza
- BMI > 30 pazienti obesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CABG con cardioplegia a sangue freddo
Soggetti sottoposti a bypass coronarico elettivo con l'uso di una soluzione per cardioplegia a sangue freddo per la protezione del miocardio
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Misurazioni di Endocan, E-Selectina, TNF-alfa, ossidante totale e stato antiossidante per la determinazione del danno endoteliale e dello stress ossidativo
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CABG con Del Nido
Soggetti sottoposti a bypass coronarico elettivo con l'uso della soluzione per cardioplegia Del Nido come protezione del miocardio
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Misurazioni di Endocan, E-Selectina, TNF-alfa, ossidante totale e stato antiossidante per la determinazione del danno endoteliale e dello stress ossidativo
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AVR con cardioplegia a sangue freddo
I soggetti vengono sottoposti a sostituzione della valvola aortica con l'uso di una soluzione per cardioplegia a sangue freddo come protezione del miocardio
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Misurazioni di Endocan, E-Selectina, TNF-alfa, ossidante totale e stato antiossidante per la determinazione del danno endoteliale e dello stress ossidativo
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AVR con Del Nido
I soggetti vengono sottoposti a sostituzione della valvola aortica con l'uso della soluzione per cardioplegia Del Nido come protezione del miocardio
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Misurazioni di Endocan, E-Selectina, TNF-alfa, ossidante totale e stato antiossidante per la determinazione del danno endoteliale e dello stress ossidativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Del Nido ha un effetto benefico per la funzione endoteliale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Due gruppi con la protezione della soluzione per cardioplegia Del Nido potrebbero avere esiti avversi minori da bypass cardiopolmonare e cross-clamping indipendentemente, con misurazioni di BLOOD ENDOCAN (ng/ml) e LIVELLI di E-SELECTIN misurati da campioni di sangue venoso. I livelli di Endocan ed E-selectina da misurare mediante ELISA (ng/ml), dovrebbero essere molto più alti nel gruppo con cardioplegia ematica a causa dell'effetto protettivo della cardioplegia Del nido. I campioni di sangue venoso verranno raccolti in diverse fasi operative; dopo l'incannulamento appena prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare, dopo aver rimosso il cross-clamp prima della decannulazione |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La soluzione per cardioplegia Del Nido ha un effetto ossidativo minore rispetto alla cardioplegia ematica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Due gruppi con la protezione della soluzione per cardioplegia Del Nido, si prevede un minore effetto ossidativo confrontando lo STATO TOTALE DI OSSIDANTE E ANTIOSSIDANTE misurato con kit di analisi specifici da campioni di sangue venoso Il primo campione di sangue venoso verrà prelevato dal sangue periferico, il 2° e il 3° verranno essere prelevato dal sangue del seno coronarico attraverso cannula per cardioplegia retrograda; I campioni di sangue venoso verranno raccolti in diverse fasi operative: 1°; dopo l'incannulamento poco prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare, 2°; dopo aver rimosso il cross-clamp prima della decannulazione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Effetto SYNTAX (SYNergy tra PCI{Intervento Coronarico Percutaneo} con TAXUS e Cardiochirurgia)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il punteggio SYNTAX ha il potenziale per classificare l'anatomia coronarica e guidare la selezione del paziente verso il trattamento di rivascolarizzazione ottimale per trattare la malattia coronarica complessa (CAD). I soggetti con malattia coronarica potrebbero avere esiti proporzionali con il punteggio SYNTAX di individui basati su parametri misurati da campioni di sangue venoso Ciò significa che uno con il punteggio SYNTAX più alto, dovrebbe avere una differenza maggiore nel gruppo cardioplegia del sangue rispetto al gruppo cardioplegia Del Nido a causa del minori effetti protettivi sul miocardio. (STATO ENDOCAN, E-SELECTIN, OSSIDANTE TOTALE E ANTIOSSIDANTE misurato con kit di analisi specifici) |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Effetto LVMI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Nei pazienti con grave stenosi aortica sintomatica, la geometria concentrica del ventricolo sinistro (LV) e l'ipertrofia ventricolare sinistra grave all'ecocardiografia sono stati associati a un aumento della mortalità dopo la sostituzione della valvola aortica. Pertanto, la dimostrazione della relazione tra massa ventricolare sinistra e livelli di protezione miocardica potrebbe essere importante nei pazienti con stenosi aortica per morbilità e mortalità postoperatoria. I soggetti con stenosi della valvola aortica potrebbero avere esiti proporzionali con indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) di individui basati su parametri misurati da campioni di sangue venoso. (STATO ENDOCAN, E-SELECTIN, OSSIDANTE TOTALE E ANTIOSSIDANTE misurato con kit di analisi specifici) |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bulend KETENCI, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ad N, Holmes SD, Massimiano PS, Rongione AJ, Fornaresio LM, Fitzgerald D. The use of del Nido cardioplegia in adult cardiac surgery: A prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1011-1018. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.146. Epub 2017 Nov 13.
- Li Y, Lin H, Zhao Y, Li Z, Liu D, Wu X, Ji B, Gao B. Del Nido Cardioplegia for Myocardial Protection in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2018 May/Jun;64(3):360-367. doi: 10.1097/MAT.0000000000000652.
- O'Blenes SB, Friesen CH, Ali A, Howlett S. Protecting the aged heart during cardiac surgery: the potential benefits of del Nido cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):762-70. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.004. Epub 2010 Jul 24.
- Orak Y, Kocarslan A, Boran OF, Acipayam M, Eroglu E, Kirisci M, Doganer A. Comparison of the operative and postoperative effects of del Nido and blood cardioplegia solutions in cardiopulmonary bypass surgery. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Oct 1;35(5):689-696. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0436.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Stenosi della valvola aortica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNEAH-KAEK 2022/43-3507
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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