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Indagine sul livello di protezione del miocardio con metodi specifici per la cardioplegia in cardiochirurgia

Indagine sul livello di protezione del miocardio mediante stress ossidativo e danno endoteliale con due metodi di cardioplegia utilizzati durante la cardiochirurgia

Lo studio degli effetti miocardici della soluzione per cardioplegia a sangue freddo e del nido cardioplegia, che sono abitualmente utilizzati nella pratica clinica, contribuirà agli studi in letteratura sulla sicurezza e l'efficacia di questi due metodi.

A tal fine, i pazienti con malattia coronarica che saranno sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) saranno classificati nell'ambito del punteggio SYNTAX, verrà esaminato il livello di esposizione alla variazione della cardioplegia in proporzione al loro punteggio. Inoltre, verrà calcolata la massa muscolare del ventricolo sinistro nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica (AVR) a causa di stenosi aortica, verrà esaminato il livello di protezione del miocardio proporzionale alla massa muscolare e verrà confrontata l'efficienza della cardioplegia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stato di Endocan, E-Selectina, TNF (Tumor Necrosis Factor)-alfa, ossidante totale e antiossidante sarà studiato su campioni di sangue sequenziali prelevati da pazienti che saranno sottoposti a intervento di bypass coronarico elettivo e sostituzione della valvola aortica, tramite cannula per cardioplegia retrograda prima dell'induzione , all'inizio del bypass cardiopolmonare e dopo aver rimosso il cross-clamp. Con i parametri utilizzati di routine come l'emocromo, il lattato, i test di funzionalità epatica e renale verranno confrontati i tassi di morbilità-mortalità per specifiche tecniche di cardioplegia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di malattia coronarica e stenosi della valvola aortica indipendentemente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti pianificati per sottoporsi a bypass coronarico elettivo per malattia coronarica
  • Soggetti pianificati per un intervento chirurgico elettivo alla valvola aortica a causa di stenosi della valvola aortica
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • BMI di 18,5-30
  • Pazienti diabetici e non diabetici
  • Fumatori e non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Soggetti di età superiore a 75 anni
  • Pazienti che necessitano di chirurgia valvolare con bypass coronarico
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico alla valvola aortica con patologie diverse dalla stenosi della valvola aortica
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico alla valvola mitrale o tricuspide
  • Pazienti sottoposti a bypass coronarico d'urgenza
  • BMI > 30 pazienti obesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CABG con cardioplegia a sangue freddo
Soggetti sottoposti a bypass coronarico elettivo con l'uso di una soluzione per cardioplegia a sangue freddo per la protezione del miocardio
Misurazioni di Endocan, E-Selectina, TNF-alfa, ossidante totale e stato antiossidante per la determinazione del danno endoteliale e dello stress ossidativo
CABG con Del Nido
Soggetti sottoposti a bypass coronarico elettivo con l'uso della soluzione per cardioplegia Del Nido come protezione del miocardio
Misurazioni di Endocan, E-Selectina, TNF-alfa, ossidante totale e stato antiossidante per la determinazione del danno endoteliale e dello stress ossidativo
AVR con cardioplegia a sangue freddo
I soggetti vengono sottoposti a sostituzione della valvola aortica con l'uso di una soluzione per cardioplegia a sangue freddo come protezione del miocardio
Misurazioni di Endocan, E-Selectina, TNF-alfa, ossidante totale e stato antiossidante per la determinazione del danno endoteliale e dello stress ossidativo
AVR con Del Nido
I soggetti vengono sottoposti a sostituzione della valvola aortica con l'uso della soluzione per cardioplegia Del Nido come protezione del miocardio
Misurazioni di Endocan, E-Selectina, TNF-alfa, ossidante totale e stato antiossidante per la determinazione del danno endoteliale e dello stress ossidativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Del Nido ha un effetto benefico per la funzione endoteliale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Due gruppi con la protezione della soluzione per cardioplegia Del Nido potrebbero avere esiti avversi minori da bypass cardiopolmonare e cross-clamping indipendentemente, con misurazioni di BLOOD ENDOCAN (ng/ml) e LIVELLI di E-SELECTIN misurati da campioni di sangue venoso.

I livelli di Endocan ed E-selectina da misurare mediante ELISA (ng/ml), dovrebbero essere molto più alti nel gruppo con cardioplegia ematica a causa dell'effetto protettivo della cardioplegia Del nido.

I campioni di sangue venoso verranno raccolti in diverse fasi operative; dopo l'incannulamento appena prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare, dopo aver rimosso il cross-clamp prima della decannulazione

attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La soluzione per cardioplegia Del Nido ha un effetto ossidativo minore rispetto alla cardioplegia ematica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Due gruppi con la protezione della soluzione per cardioplegia Del Nido, si prevede un minore effetto ossidativo confrontando lo STATO TOTALE DI OSSIDANTE E ANTIOSSIDANTE misurato con kit di analisi specifici da campioni di sangue venoso Il primo campione di sangue venoso verrà prelevato dal sangue periferico, il 2° e il 3° verranno essere prelevato dal sangue del seno coronarico attraverso cannula per cardioplegia retrograda; I campioni di sangue venoso verranno raccolti in diverse fasi operative: 1°; dopo l'incannulamento poco prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare, 2°; dopo aver rimosso il cross-clamp prima della decannulazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Effetto SYNTAX (SYNergy tra PCI{Intervento Coronarico Percutaneo} con TAXUS e Cardiochirurgia)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Il punteggio SYNTAX ha il potenziale per classificare l'anatomia coronarica e guidare la selezione del paziente verso il trattamento di rivascolarizzazione ottimale per trattare la malattia coronarica complessa (CAD).

I soggetti con malattia coronarica potrebbero avere esiti proporzionali con il punteggio SYNTAX di individui basati su parametri misurati da campioni di sangue venoso Ciò significa che uno con il punteggio SYNTAX più alto, dovrebbe avere una differenza maggiore nel gruppo cardioplegia del sangue rispetto al gruppo cardioplegia Del Nido a causa del minori effetti protettivi sul miocardio. (STATO ENDOCAN, E-SELECTIN, OSSIDANTE TOTALE E ANTIOSSIDANTE misurato con kit di analisi specifici)

attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Effetto LVMI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Nei pazienti con grave stenosi aortica sintomatica, la geometria concentrica del ventricolo sinistro (LV) e l'ipertrofia ventricolare sinistra grave all'ecocardiografia sono stati associati a un aumento della mortalità dopo la sostituzione della valvola aortica. Pertanto, la dimostrazione della relazione tra massa ventricolare sinistra e livelli di protezione miocardica potrebbe essere importante nei pazienti con stenosi aortica per morbilità e mortalità postoperatoria.

I soggetti con stenosi della valvola aortica potrebbero avere esiti proporzionali con indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) di individui basati su parametri misurati da campioni di sangue venoso. (STATO ENDOCAN, E-SELECTIN, OSSIDANTE TOTALE E ANTIOSSIDANTE misurato con kit di analisi specifici)

attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bulend KETENCI, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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