- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05603429
Undersøgelse af myokardiebeskyttelsesniveau med specifikke kardioplegimetoder i hjertekirurgi
Undersøgelse af myokardiebeskyttelsesniveau ved oxidativ stress og endotelbeskadigelse med to kardioplegimetoder brugt under hjertekirurgi
Undersøgelse af myokardievirkningerne af koldblodskardioplegi og del nido kardioplegiopløsning, som rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis, vil bidrage til studierne i litteraturen om sikkerheden og effektiviteten af disse to metoder.
Til dette formål vil patienter med koronararteriesygdom, der skal gennemgå en koronararterie-bypass-operation (CABG) blive klassificeret inden for rammerne af SYNTAX-scoren, hvor eksponeringsniveauet for kardioplegi ændrer sig i forhold til deres score. Desuden vil venstre ventrikulær muskelmasse blive beregnet hos patienter, der vil gennemgå aortaklapserstatning (AVR) på grund af aortastenose, og myokardiebeskyttelsesniveau proportionalt med muskelmassen vil blive undersøgt, og kardioplegieffektiviteten vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34668
- Dr. Siyami Ersek Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner planlagde at have elektiv koronararterie-bypass-transplantation for koronararteriesygdom
- Forsøgspersoner planlagde at få foretaget elektiv aortaklapoperation på grund af aortaklapstenose
- Patienter i alderen 18-75 år
- BMI på 18,5-30
- Diabetikere og ikke-diabetes patienter
- Rygere og ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- Emner under 18 år
- Forsøgspersoner ældre end 75 år
- Patienter, der har behov for ventiloperation med koronararterie-bypass
- Patienter, der har behov for aortaklapkirurgi med andre patologier end aortaklapstenose
- Patienter, der har behov for operation af mitral- eller trikuspidalklap
- Patienter, der gennemgår akut koronar bypass
- BMI > 30 overvægtige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CABG med koldblods kardioplegi
Forsøgspersoner gennemgår elektiv koronararterie bypass-transplantation med brug af koldblods kardioplegiopløsning til myokardiebeskyttelse
|
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant og Antioxidant Status målinger til bestemmelse af endotelskader og oxidativ stress
|
|
CABG med Del Nido
Forsøgspersoner gennemgår elektiv koronararterie bypass-transplantation med brug af Del Nido kardioplegiopløsning som myokardiebeskyttelse
|
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant og Antioxidant Status målinger til bestemmelse af endotelskader og oxidativ stress
|
|
AVR med koldblodskardioplegi
Forsøgspersoner gennemgår udskiftning af aortaklap med brug af koldblods kardioplegiopløsning som myokardiebeskyttelse
|
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant og Antioxidant Status målinger til bestemmelse af endotelskader og oxidativ stress
|
|
AVR med Del Nido
Forsøgspersoner gennemgår udskiftning af aortaklap med brug af Del Nido kardioplegiopløsning som myokardiebeskyttelse
|
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant og Antioxidant Status målinger til bestemmelse af endotelskader og oxidativ stress
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del Nido har gavnlig effekt for endotelfunktionen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
To grupper med beskyttelse af Del Nido kardioplegiopløsning kan have mindre uønskede udfald fra kardiopulmonal bypass og krydsklemning uanset, med målinger af BLOD ENDOCAN (ng/ml) og E-SELECTIN NIVEAUER målt fra venøse blodprøver. Endocan- og E-selectin-niveauer, der skal måles med ELISA (ng/ml), forventes at være meget højere i blodkardioplegigruppen på grund af den beskyttende virkning af Del nido kardioplegi. De venøse blodprøver vil blive indsamlet på forskellige operationsfaser; efter kanylering lige før begyndelsen af kardiopulmonal bypass, efter fjernelse af krydsklemmen før dekanylering |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Del Nido kardioplegiopløsning har mindre oxidativ effekt sammenlignet med blodkardioplegi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
To grupper med beskyttelse af Del Nido kardioplegiopløsning, der forventes at have mindre oxidativ effekt i forhold til sammenligning af TOTAL OXIDANT OG ANTIOXIDANT STATUS målt med specifikke assaysæt fra venøse blodprøver. Den første venøse blodprøve tages fra perifert blod, 2. og 3. test. tages fra koronar sinusblod gennem retrograd kardioplegikanyle; De venøse blodprøver vil blive indsamlet på forskellige operationsfaser: 1.; efter kanylering lige før begyndelsen af kardiopulmonal bypass, 2.; efter fjernelse af krydsklemmen før dekanylering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
SYNTAX-effekt (SYNergi mellem PCI{Percutaneous Coronary Intervention} med TAXUS og hjertekirurgi)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
SYNTAX-scoren har potentiale til at gradere koronar anatomi og til at vejlede patientvalg mod den optimale revaskulariseringsbehandling til behandling af kompleks koronararteriesygdom (CAD). Forsøgspersoner med koronararteriesygdom kan have proportionale udfald med SYNTAX-score for individer baseret på parametre målt fra venøse blodprøver. Det betyder, at man har den højere SYNTAX-score, der forventes at have større forskel i blodkardioplegigruppen sammenlignet med Del Nido kardioplegigruppen på grund af mindre beskyttende påvirkning af myokardiet. (ENDOCAN, E-SELECTIN, TOTAL OXIDANT OG ANTIOXIDANT STATUS målt med specifikke assaysæt) |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
LVMI effekt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hos patienter med svær symptomatisk aortastenose er koncentrisk venstre ventrikulær (LV) geometri og svær LV hypertrofi ved ekkokardiografi blevet forbundet med øget dødelighed efter udskiftning af aortaklap. Så demonstration af forholdet mellem LV-masse og myokardiebeskyttelsesniveauer kan være vigtig hos aortastenosepatienter for postoperativ morbiditet og mortalitet. Personer med aortaklapstenose kan have proportionale udfald med venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) for individer baseret på parametre målt fra venøse blodprøver. (ENDOCAN, E-SELECTIN, TOTAL OXIDANT OG ANTIOXIDANT STATUS målt med specifikke assaysæt) |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Bulend KETENCI, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ad N, Holmes SD, Massimiano PS, Rongione AJ, Fornaresio LM, Fitzgerald D. The use of del Nido cardioplegia in adult cardiac surgery: A prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1011-1018. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.146. Epub 2017 Nov 13.
- Li Y, Lin H, Zhao Y, Li Z, Liu D, Wu X, Ji B, Gao B. Del Nido Cardioplegia for Myocardial Protection in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2018 May/Jun;64(3):360-367. doi: 10.1097/MAT.0000000000000652.
- O'Blenes SB, Friesen CH, Ali A, Howlett S. Protecting the aged heart during cardiac surgery: the potential benefits of del Nido cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):762-70. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.004. Epub 2010 Jul 24.
- Orak Y, Kocarslan A, Boran OF, Acipayam M, Eroglu E, Kirisci M, Doganer A. Comparison of the operative and postoperative effects of del Nido and blood cardioplegia solutions in cardiopulmonary bypass surgery. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Oct 1;35(5):689-696. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0436.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Aortaklapsygdom
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Aortaklapstenose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
Andre undersøgelses-id-numre
- HNEAH-KAEK 2022/43-3507
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken