Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af myokardiebeskyttelsesniveau med specifikke kardioplegimetoder i hjertekirurgi

Undersøgelse af myokardiebeskyttelsesniveau ved oxidativ stress og endotelbeskadigelse med to kardioplegimetoder brugt under hjertekirurgi

Undersøgelse af myokardievirkningerne af koldblodskardioplegi og del nido kardioplegiopløsning, som rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis, vil bidrage til studierne i litteraturen om sikkerheden og effektiviteten af ​​disse to metoder.

Til dette formål vil patienter med koronararteriesygdom, der skal gennemgå en koronararterie-bypass-operation (CABG) blive klassificeret inden for rammerne af SYNTAX-scoren, hvor eksponeringsniveauet for kardioplegi ændrer sig i forhold til deres score. Desuden vil venstre ventrikulær muskelmasse blive beregnet hos patienter, der vil gennemgå aortaklapserstatning (AVR) på grund af aortastenose, og myokardiebeskyttelsesniveau proportionalt med muskelmassen vil blive undersøgt, og kardioplegieffektiviteten vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endocan, E-Selectin, TNF(Tumor Necrosis Factor)-alpha, Total Oxidant og Antioxidant status vil blive undersøgt på sekventielle blodprøver taget fra patienter, som skal gennemgå en elektiv koronararterie bypass transplantation og udskiftning af aortaklap via retrograd kardioplegikanyle før induktion , i begyndelsen af ​​kardiopulmonal bypass og efter fjernelse af krydsklemmen. Med rutinemæssigt anvendte parametre som hæmogram, laktat, lever- og nyrefunktionstest vil morbiditet-dødelighedsrater for specifik kardioplegiteknik blive sammenlignet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med koronararteriesygdom og aortaklapstenose uanset

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner planlagde at have elektiv koronararterie-bypass-transplantation for koronararteriesygdom
  • Forsøgspersoner planlagde at få foretaget elektiv aortaklapoperation på grund af aortaklapstenose
  • Patienter i alderen 18-75 år
  • BMI på 18,5-30
  • Diabetikere og ikke-diabetes patienter
  • Rygere og ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 18 år
  • Forsøgspersoner ældre end 75 år
  • Patienter, der har behov for ventiloperation med koronararterie-bypass
  • Patienter, der har behov for aortaklapkirurgi med andre patologier end aortaklapstenose
  • Patienter, der har behov for operation af mitral- eller trikuspidalklap
  • Patienter, der gennemgår akut koronar bypass
  • BMI > 30 overvægtige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CABG med koldblods kardioplegi
Forsøgspersoner gennemgår elektiv koronararterie bypass-transplantation med brug af koldblods kardioplegiopløsning til myokardiebeskyttelse
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant og Antioxidant Status målinger til bestemmelse af endotelskader og oxidativ stress
CABG med Del Nido
Forsøgspersoner gennemgår elektiv koronararterie bypass-transplantation med brug af Del Nido kardioplegiopløsning som myokardiebeskyttelse
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant og Antioxidant Status målinger til bestemmelse af endotelskader og oxidativ stress
AVR med koldblodskardioplegi
Forsøgspersoner gennemgår udskiftning af aortaklap med brug af koldblods kardioplegiopløsning som myokardiebeskyttelse
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant og Antioxidant Status målinger til bestemmelse af endotelskader og oxidativ stress
AVR med Del Nido
Forsøgspersoner gennemgår udskiftning af aortaklap med brug af Del Nido kardioplegiopløsning som myokardiebeskyttelse
Endocan, E-Selectin, TNF-alpha, Total Oxidant og Antioxidant Status målinger til bestemmelse af endotelskader og oxidativ stress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del Nido har gavnlig effekt for endotelfunktionen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

To grupper med beskyttelse af Del Nido kardioplegiopløsning kan have mindre uønskede udfald fra kardiopulmonal bypass og krydsklemning uanset, med målinger af BLOD ENDOCAN (ng/ml) og E-SELECTIN NIVEAUER målt fra venøse blodprøver.

Endocan- og E-selectin-niveauer, der skal måles med ELISA (ng/ml), forventes at være meget højere i blodkardioplegigruppen på grund af den beskyttende virkning af Del nido kardioplegi.

De venøse blodprøver vil blive indsamlet på forskellige operationsfaser; efter kanylering lige før begyndelsen af ​​kardiopulmonal bypass, efter fjernelse af krydsklemmen før dekanylering

gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Del Nido kardioplegiopløsning har mindre oxidativ effekt sammenlignet med blodkardioplegi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
To grupper med beskyttelse af Del Nido kardioplegiopløsning, der forventes at have mindre oxidativ effekt i forhold til sammenligning af TOTAL OXIDANT OG ANTIOXIDANT STATUS målt med specifikke assaysæt fra venøse blodprøver. Den første venøse blodprøve tages fra perifert blod, 2. og 3. test. tages fra koronar sinusblod gennem retrograd kardioplegikanyle; De venøse blodprøver vil blive indsamlet på forskellige operationsfaser: 1.; efter kanylering lige før begyndelsen af ​​kardiopulmonal bypass, 2.; efter fjernelse af krydsklemmen før dekanylering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
SYNTAX-effekt (SYNergi mellem PCI{Percutaneous Coronary Intervention} med TAXUS og hjertekirurgi)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

SYNTAX-scoren har potentiale til at gradere koronar anatomi og til at vejlede patientvalg mod den optimale revaskulariseringsbehandling til behandling af kompleks koronararteriesygdom (CAD).

Forsøgspersoner med koronararteriesygdom kan have proportionale udfald med SYNTAX-score for individer baseret på parametre målt fra venøse blodprøver. Det betyder, at man har den højere SYNTAX-score, der forventes at have større forskel i blodkardioplegigruppen sammenlignet med Del Nido kardioplegigruppen på grund af mindre beskyttende påvirkning af myokardiet. (ENDOCAN, E-SELECTIN, TOTAL OXIDANT OG ANTIOXIDANT STATUS målt med specifikke assaysæt)

gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
LVMI effekt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Hos patienter med svær symptomatisk aortastenose er koncentrisk venstre ventrikulær (LV) geometri og svær LV hypertrofi ved ekkokardiografi blevet forbundet med øget dødelighed efter udskiftning af aortaklap. Så demonstration af forholdet mellem LV-masse og myokardiebeskyttelsesniveauer kan være vigtig hos aortastenosepatienter for postoperativ morbiditet og mortalitet.

Personer med aortaklapstenose kan have proportionale udfald med venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) for individer baseret på parametre målt fra venøse blodprøver. (ENDOCAN, E-SELECTIN, TOTAL OXIDANT OG ANTIOXIDANT STATUS målt med specifikke assaysæt)

gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Bulend KETENCI, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Abonner