경추성 어지럼증에 대한 Shi's Traumatology 정골 도수치료의 안전성과 유효성 (SESTOMTCD)

모집 참가자는 상하이중의약대학부속서광병원, 상해중의약대학부속 악양중서양병원, 상해중의약대학부속 바오산중서병원 외래환자 중에서 모집합니다. 상하이 종합 병원. 연구원은 시험에 대한 구두 및 서면 정보를 환자에게 제공하고 중재, 절차 및 잠재적 부작용을 포함하여 추적 참여에 대한 자세한 정보를 설명합니다. 참여하기 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받습니다. 연구원은 익명 상태를 유지하여 참가자의 비밀을 보호합니다. 신원 참가자가 있는 문서는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 각 임상시험센터의 연구원들은 환자의 치료를 책임지고 임상시험과 관련된 의학적 결정을 내려야 한다. 환자가 임상 기간 동안 또는 부작용 발생 시 질병에 대해 효과적인 치료를 받을 수 있도록 합니다.

데이터 관리 전자 증례 보고 양식(eCRF)은 본 시험의 데이터를 수집하고 관리하는 데 사용됩니다. 1차 및 2차 결과는 eCRF에서 수집합니다.

전자 데이터 캡처 데이터 수집 및 관리

• CRF: CRF는 데이터 관리자가 프로토콜에 따라 설계하고 데이터 유효성 검사 계획에 따라 데이터 유효성 규칙을 설정합니다. 테스트를 통과하고 스폰서의 승인을 받은 후 사용됩니다.
• 데이터 입력: CRF 데이터는 원본 레코드에서 파생됩니다. 데이터 입력 담당자는 지침에 따라 적시에 전자 데이터 캡처(EDC)에 환자의 방문 데이터를 입력합니다.
• 원본 데이터 확인(SDV): 모니터는 원본 데이터 확인(SDV)을 수행하여 CRF 데이터와 원본 데이터의 일관성을 확인합니다. 질문이 있는 경우 발행합니다.
• 데이터 질문 및 답변: 질문은 EDC 논리적 검증 시스템 질문, 감사자, 데이터 관리자 및 기타 수동 질문에서 나옵니다. 연구원은 적시에 질문에 답변해야 합니다. 데이터 관리자와 모니터는 질문에 응답하고 데이터가 "정리"될 때까지 필요한 경우 다시 질문을 발행할 수 있습니다.
• 연구원 서명: 데이터 입력 및 SDV 후 연구원은 전자 서명을 사용하여 데이터를 검토하고 확인합니다. 서명 후에 데이터를 수정해야 하는 경우 연구자는 서명을 다시 해야 합니다.
• 데이터베이스 잠금: 데이터베이스 잠금은 주요 연구원, 스폰서, 통계 분석가 및 데이터 관리자가 서명합니다. 데이터 관리자는 데이터베이스를 잠급니다.
• 데이터베이스 제출: 데이터 관리자가 데이터베이스를 통계 분석가에게 제출합니다.
• CRF 보관: 각 환자의 CRF는 보존을 위해 PDF 전자 문서로 생성됩니다.
• 데이터 관리 보고서: 데이터 관리자는 데이터 관리 보고서를 작성합니다.
• EDC 종료: 데이터 관리자는 통계 분석이 완료된 후 데이터베이스를 종료합니다.

외부 데이터 전송 외부 데이터 전송 프로토콜을 서명하고 DMP에 따라 외부 데이터를 관리합니다.

의료 코드 부작용은 ICH M1: MedDRA(Medical Dictionary of Regulatory Activities)(버전 21.0 이상)를 사용하여 코딩합니다. 약물 조합은 WHO ATC를 사용하여 분류합니다.

샘플 크기 계산 이전 연구 보고서를 요약하면 현기증 환자에 대한 Betahistine Mesilate 정제의 유효 비율은 60.1%입니다. 이 트레일에서 수동 치료 후 실험 그룹의 유효 비율은 85%로 설정됩니다.

알려진: P1=60.1%, P2=85%, 하자 α=0.05, β=0.20. 완전 무작위 설계 2개 모집단 비율 가설 검정에 필요한 표본 크기 계산 공식에 따라 추정합니다. 각 그룹에서 47.99≈48개의 케이스를 관찰해야 하는 것으로 계산되었습니다. 탈락률이 10%인 경우 53명의 환자가 포함되어야 합니다. 두 그룹에는 총 106명의 환자가 필요합니다.

통계 분석 통계 분석은 SAS9.4 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 유효성 테스트를 제외하고 단측 테스트를 사용합니다. 다른 모든 통계 테스트는 양면 테스트를 사용합니다. P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 1차 효능 지수는 ITT(Intention-to-Test) 및 PPS(Per-Protocol set)를 기반으로 분석됩니다. ITT는 무작위 배정되어 최소 1회 치료를 받고 효능 날짜를 얻은 환자 그룹으로 정의됩니다. PPS는 ITT의 하위 집합으로 정의되며, 불완전한 약물 치료, 주요 프로토콜 편차, 핵심 유효성 지표 부족 및 맹검 검토 회의에서 유효성 평가에 중요한 영향을 미치는 것으로 판단되는 기타 상황을 제외합니다. 주요 분석 모델은 치료 2주 후 Vss-c 점수 상대 기준선의 변화를 분석하는 것을 목표로 합니다. Vss-c 점수 상대 기준선의 변동은 종속 변수로 수정을 위한 기준선 수준에 포함되고 전체 비교 p 값을 제공합니다. 현기증 증상의 소실 및 발생 시간을 정규분포로 독립표본 t-검정으로 분석한다. 치료 후 4주 추적관찰 내 현훈 증상의 재발률을 분석하기 위해 카이제곱 검정을 시행한다. 기준선 데이터 및 기술 통계 인구 통계 데이터는 사례, 평균, 표준 편차, 사분위수, 최소값 및 최대값을 계산하고 연속 변수, 빈도 및 개수 및 등급 데이터의 구성 비율을 계산합니다. 안전성 분석은 적어도 1회 이상 치료를 받은 환자군으로 정의하고 안전성 일자를 수집한 안전성 집합(SS)을 기준으로 수행한다. 유해 사례는 규제 활동을 위한 ICH 국제 의학 사전(MedDRA)에 따라 코딩됩니다. 부작용/반응, 심각한 부작용/반응, 및 치료 중 흘리기로 이어지는 부작용/반응의 빈도 및 발생률을 계산했습니다. 80%에서 120% 범위의 치료 및 투약에 대한 환자의 순응도를 계산하기 위해 순응도 분석이 수행됩니다. ITT 1차 유효성 지수 분석에 따른 누락일자는 LOCF 방식으로 귀속되며, 이월되지 않는 분석 결과를 제공한다. 다른 분석은 이월되지 않은 분석 결과를 이용하여 수행됩니다.