Sikkerhed og effektivitet af Shi's Traumatology Osteopatisk Manipulativ behandling for cervikogen svimmelhed (SESTOMTCD)

Rekruttering Deltagere vil blive rekrutteret fra ambulante patienter på Shuguang Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Yueyang traditionel kinesisk og vestlig medicin Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Baoshan traditionel kinesisk og vestlig medicin Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine og Shanghai General Hospital. Forsker vil give både mundtlig og skriftlig information om forsøget til patienterne og forklare detaljerede oplysninger om deltagelse i sporet, herunder interventioner, procedurer og potentielle bivirkninger. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere forud for deres deltagelse. Forsker vil beskytte deltagernes fortrolighed ved at holde anonym tilstand. Dokumenter, der har identitetsdeltagerne, vil blive holdt strengt fortrolige. Forskerne i hvert klinisk sporcenter bør tage ansvar for medicinsk behandling af patienter og træffe medicinske beslutninger relateret til klinisk spor. Sørg for, at patienter kan modtage effektiv behandling for deres sygdomme i den kliniske periode, eller når der opstår uønskede hændelser.

Datahåndtering Den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) vil blive brugt til at indsamle og administrere data fra dette forsøg. De primære og sekundære resultater vil blive indsamlet af eCRF.

Elektronisk dataindsamling Dataindsamling og -styring

• CRF: CRF vil blive designet af datamanager i henhold til protokollen og opstille datavalideringsregler i henhold til Data Validation Plan. Den vil blive brugt efter bestået prøven og godkendt af sponsor.
• Dataindtastning: CRF-data er afledt fra originale poster. Dataindtastningspersonale indtaster besøgsdata for patienter i elektronisk datafangst (EDC) i tide i henhold til instruktionerne.
• Kildedataverifikation (SDV): Monitoren udfører kildedataverifikation (SDV) for at kontrollere konsistensen af ​​CRF-data og kildedata. Spørg hvis der er spørgsmål.
• Dataspørgsmål og svar: Spørgsmålene kommer fra spørgsmål til EDC logiske verifikationssystem, revisorer, dataadministratorer og andre manuelle spørgsmål. Forskere skal rettidigt besvare spørgsmål. Dataadministratoren og monitoren vil svare på spørgsmålet og kan udstede spørgsmålet igen, hvis det er nødvendigt, indtil dataene er "rene".
• Forskersignatur: Efter dataindtastning og SDV bruger forskere elektronisk signatur til at gennemgå og bekræfte data. Hvis data skulle ændres efter signaturen, skal forskere underskrive signaturen igen.
• Databaselåsning: Databaselåsning vil blive underskrevet af hovedforskerne, sponsor, statistisk analytiker og dataansvarlig. Datamanageren låser databasen.
• Databaseindsendelse: Databasen vil blive sendt til statistisk analytiker af datamanager.
• CRF-arkivering: Hver patients CRF genereres som et elektronisk PDF-dokument til bevaring
• Data Management Report: Data manager skriver rapporter om data management.
• EDC-nedlukning: Datamanager lukker databasen ned, efter at den statistiske analyse er gennemført.

Ekstern datatransmission Signer ekstern datatransmissionsprotokol og administrer eksterne data i henhold til DMP.

Medicinsk kode Adverse events vil bruge ICH M1: Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) (version 21.0 eller nyere) til at kode. Lægemiddelkombination bruger WHO ATC til at klassificere.

Beregning af prøvestørrelse Sammenfattet af tidligere forskningsrapporter er den effektive frekvens af Betahistine Mesilate-tabletter til svimmelhedspatienter 60,1 %. I dette spor vil den effektive hastighed for forsøgsgruppen efter manuel terapi blive sat til 85 %.

Kendt: P1=60,1%, P2=85%, lad α=0,05，β=0,20. Følg den prøvestørrelsesberegningsformel, der kræves for fuldstændigt randomiseret design af hypotesetest for to populationsrater for at estimere. Det blev beregnet, at 47,99≈48 tilfælde skal observeres i hver gruppe. Hvis der er 10 % til frafald, skal 53 patienter inkluderes. To grupper har brug for i alt 106 patienter.

Statistisk analyse Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af SAS9.4 software. Bortset fra validitetstest bruger en-side test. Alle andre statistiske test bruger en tosidet test. P < 0,05 anses for statistisk signifikant. Det primære effektivitetsindeks vil blive analyseret baseret på Intention-to-Test (ITT) og Per-Protocol sæt (PPS). ITT er defineret som gruppen af ​​patienter, der blev randomiseret og havde mindst én behandling og opnåede effektdatoen. PPS er defineret som en delmængde af ITT, bortset fra ufuldstændig lægemiddelbehandling, større protokolafvigelse, mangel på nøgleeffektivitetsindekser og andre situationer, der ved blinde review-møder vurderes at have en væsentlig indflydelse på effektivitetsevalueringen. Hovedanalysemodel sigter mod at analysere variationen af ​​Vss-c score relativ baseline efter 2 ugers behandling. Variationen af ​​Vss-c score relativ baseline er som afhængig variabel, inkluderet i baseline niveauet for korrektion, og Giv den overordnede sammenligning p værdi. Tidspunktet for forsvinden og opståen af ​​svimmelhedssymptom, med normal fordeling, vil blive analyseret ved uafhængig prøve t-test. Chi-square test vil blive udført for at analysere tilbagefaldsfrekvensen af ​​svimmelhedssymptomer inden for 4 uger efter opfølgning efter behandling. Baseline data og beskrivende statistiske demografiske data vil beregne tilfælde, middelværdi, standardafvigelse, kvartil, minimum og maksimum værdier vil blive beregnet for kontinuerte variable, frekvens og konstituentforhold for tælle- og karakterdata. Sikkerhedsanalyse udføres ud fra sikkerhedssæt (SS), som defineres som den gruppe patienter, der har modtaget behandling mindst én gang og indsamlet sikkerhedsdato. Bivirkninger vil blive kodet i henhold til ICH International Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser/reaktioner, alvorlige bivirkninger/reaktioner og uønskede hændelser/reaktioner, der førte til udskillelse under behandlingen, blev beregnet. Compliance-analyse vil blive udført for at beregne procentdelen af ​​compliance hos patienter med behandling og medicin i intervallet 80 % til 120 %. Manglende dato baseret på analyse af ITTs primære effektivitetsindeks imputeres ved hjælp af LOCF-metoden og giver analyseresultater, der ikke er videreført. Øvrige analyser udføres ved at bruge analyseresultater, der ikke er videreført.