Sicherheit und Wirksamkeit von Shis traumatologischer osteopathischer manipulativer Behandlung von zervikogenem Schwindel (SESTOMTCD)

Rekrutierung Die Teilnehmer werden aus ambulanten Patienten des Shuguang-Krankenhauses, das an die Shanghai University of Traditional Chinese Medicine angegliedert ist, des Yueyang-Krankenhauses für traditionelle chinesische und westliche Medizin, das an die Shanghai University of Traditional Chinese Medicine angegliedert ist, und des Baoshan-Krankenhauses für traditionelle chinesische und westliche Medizin, das an die Shanghai University of Traditional Chinese Medicine angegliedert ist, rekrutiert und das Allgemeine Krankenhaus von Shanghai. Der Forscher wird den Patienten sowohl mündliche als auch schriftliche Informationen über die Studie zur Verfügung stellen und detaillierte Informationen über die Teilnahme an der Studie erklären, einschließlich Interventionen, Verfahren und potenzieller Nebenwirkungen. Vor der Teilnahme wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Der Forscher schützt die Vertraulichkeit der Teilnehmer, indem er den anonymen Zustand beibehält. Dokumente, die die Identität der Teilnehmer aufweisen, werden streng vertraulich behandelt. Die Forscher in jedem klinischen Studienzentrum sollten die Verantwortung für die medizinische Behandlung von Patienten übernehmen und medizinische Entscheidungen in Bezug auf die klinischen Studien treffen. Stellen Sie sicher, dass Patienten während der klinischen Phase oder bei unerwünschten Ereignissen eine wirksame Behandlung ihrer Krankheiten erhalten können.

Datenverwaltung Das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) wird verwendet, um Daten dieser Studie zu sammeln und zu verwalten. Die primären und sekundären Ergebnisse werden vom eCRF erfasst.

Elektronische Datenerfassung Datenerfassung und -verwaltung

• CRF: CRF wird vom Datenmanager gemäß dem Protokoll entworfen und Datenvalidierungsregeln gemäß dem Datenvalidierungsplan eingerichtet. Es wird verwendet, nachdem der Test bestanden und vom Sponsor genehmigt wurde.
• Dateneingabe: CRF-Daten werden aus Originalaufzeichnungen abgeleitet. Das Dateneingabepersonal gibt die Besuchsdaten von Patienten gemäß den Anweisungen rechtzeitig in die elektronische Datenerfassung (EDC) ein.
• Source Data Verification (SDV): Der Monitor führt eine Source Data Verification (SDV) durch, um die Konsistenz von CRF-Daten und Quelldaten zu prüfen. Ausgabe, wenn es Fragen gibt.
• Fragen und Antworten zu Daten: Fragen stammen von Fragen zum logischen EDC-Verifizierungssystem, von Prüfern, Datenmanagern und anderen manuellen Fragen. Forscher müssen Fragen rechtzeitig beantworten. Der Datenverwalter und der Monitor werden auf die Frage antworten und können die Frage gegebenenfalls erneut stellen, bis die Daten "sauber" sind.
• Forschersignatur: Nach der Dateneingabe und dem SDV verwenden die Forscher die elektronische Signatur, um die Daten zu überprüfen und zu bestätigen. Wenn Daten nach der Signatur geändert werden sollen, müssen die Forscher die Signatur erneut signieren.
• Datenbanksperrung: Die Datenbanksperrung wird von den Hauptforschern, Sponsoren, Statistikanalysten und Datenmanagern unterzeichnet. Der Datenmanager sperrt die Datenbank.
• Datenbankübermittlung: Die Datenbank wird vom Datenmanager an den Statistikanalytiker übermittelt.
• CRF-Archivierung: Das CRF jedes Patienten wird als elektronisches PDF-Dokument zur Aufbewahrung generiert
• Datenverwaltungsbericht: Der Datenmanager schreibt Berichte über die Datenverwaltung.
• Herunterfahren des EDC: Der Datenmanager fährt die Datenbank nach Abschluss der statistischen Analyse herunter.

Externe Datenübertragung Externes Datenübertragungsprotokoll signieren und externe Daten gemäß DMP verwalten.

Medizinische Kodierung Unerwünschte Ereignisse werden gemäß ICH M1: Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) (Version 21.0 oder höher) kodiert. Arzneimittelkombination zur Klassifizierung nach WHO ATC verwenden.

Berechnung der Stichprobengröße In Zusammenfassung früherer Forschungsberichte beträgt die effektive Rate von Betahistin Mesilat-Tabletten bei Schwindelpatienten 60,1 %. In diesem Versuch wird die effektive Rate der Versuchsgruppe nach manueller Therapie auf 85 % gesetzt.

Bekannt：P1=60,1%，P2=85%，let α = 0,05, β = 0,20. Befolgen Sie die Berechnungsformel für die Stichprobengröße, die für einen Hypothesentest mit vollständig randomisiertem Design und zwei Populationsraten erforderlich ist, um zu schätzen. Es wurde berechnet, dass in jeder Gruppe 47,99≈48 Fälle beobachtet werden müssen. Wenn es 10 % Abbrecher gibt, sollten 53 Patienten eingeschlossen werden. Zwei Gruppen benötigen insgesamt 106 Patienten.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wird unter Verwendung der SAS9.4-Software durchgeführt. Außer der Gültigkeitstest verwendet einen einseitigen Test. Alle anderen statistischen Tests verwenden einen zweiseitigen Test. P < 0,05 gilt als statistisch signifikant. Der primäre Wirksamkeitsindex wird basierend auf Intention-to-Test (ITT) und Per-Protocol-Set (PPS) analysiert. ITT ist definiert als die Gruppe von Patienten, die randomisiert wurden und mindestens eine Behandlung erhalten haben und das Wirksamkeitsdatum erhalten haben. PPS ist als eine Teilmenge von ITT definiert, mit Ausnahme von unvollständiger Arzneimittelbehandlung, schwerwiegender Abweichung vom Protokoll, Fehlen wichtiger Wirksamkeitsindizes und anderen Situationen, die durch Blindüberprüfungssitzungen als erheblicher Einfluss auf die Wirksamkeitsbewertung beurteilt werden. Das Hauptanalysemodell zielt darauf ab, die Variation des Vss-c-Scores relativ zum Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen zu analysieren. Die Variation des Vss-c-Scores relativ zum Ausgangswert ist als abhängige Variable in den Ausgangswert für die Korrektur eingeschlossen und gibt den Gesamtvergleichs-p-Wert an. Das Verschwinden und Auftreten von Schwindelsymptomen mit normaler Verteilung wird durch einen t-Test bei unabhängigen Stichproben analysiert. Ein Chi-Quadrat-Test wird durchgeführt, um die Rezidivrate von Schwindelsymptomen innerhalb von 4 Wochen nach der Nachsorge nach der Behandlung zu analysieren. Baseline-Daten und deskriptive statistische demografische Daten werden Fälle berechnen, Mittelwert, Standardabweichung, Quartil, Minimal- und Maximalwerte werden für kontinuierliche Variablen, Häufigkeit und Bestandteilsverhältnis für Zähl- und Graddaten berechnet. Die Sicherheitsanalyse wird basierend auf dem Sicherheitssatz (SS) durchgeführt, der als die Gruppe von Patienten definiert ist, die mindestens einmal behandelt wurden und Sicherheitsdaten gesammelt haben. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß dem ICH International Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert. Die Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse/Reaktionen, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse/Reaktionen und unerwünschter Ereignisse/Reaktionen, die zu Haarausfall während der Behandlung führten, wurden berechnet. Eine Compliance-Analyse wird durchgeführt, um den Prozentsatz der Compliance von Patienten mit Behandlung und Medikation im Bereich von 80 % bis 120 % zu berechnen. Fehlende Daten basierend auf der ITT-Analyse der primären Wirksamkeitsindizes werden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und stellen Analyseergebnisse bereit, die nicht übertragen werden. Andere Analysen werden unter Verwendung nicht vorgetragener Analyseergebnisse durchgeführt.