Shin traumatologian osteopaattisen manipuloivan hoidon turvallisuus ja tehokkuus kohdunkaulan aiheuttamaan huimaukseen (SESTOMTCD)

Rekrytointi Osallistujat rekrytoidaan Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon kuuluvan Shuguangin sairaalan, Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon kuuluvan Yueyangin perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen sairaalan sekä Baoshanin perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen sairaalan, joka on sidoksissa Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon. ja Shanghain yleissairaala. Tutkija antaa potilaille sekä suullista että kirjallista tietoa tutkimuksesta ja selittää yksityiskohtaista tietoa polkuun osallistumisesta, mukaan lukien interventiot, toimenpiteet ja mahdolliset haittavaikutukset. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen heidän osallistumistaan. Tutkija suojelee osallistujien luottamuksellisuutta pitämällä nimettömänä. Asiakirjat, joissa on osallistujien henkilöllisyys, pidetään ehdottomasti luottamuksellisina. Jokaisen kliinisen polkukeskuksen tutkijoiden tulee ottaa vastuu potilaiden lääkehoidosta ja tehdä kliiniseen polkuun liittyvät lääketieteelliset päätökset. Varmista, että potilaat voivat saada tehokasta hoitoa sairauksiinsa kliinisen ajanjakson aikana tai haittatapahtumien sattuessa.

Tiedonhallinta Tämän oikeudenkäynnin tietojen keräämiseen ja hallintaan käytetään sähköistä tapausraporttilomaketta (eCRF). eCRF kerää ensisijaiset ja toissijaiset tulokset.

Electronic Data Capture Tiedonkeruu ja -hallinta

• CRF: Tietojen hallinnoija suunnittelee CRF:n protokollan mukaisesti ja määrittää tietojen validointisäännöt Data Validation Planin mukaisesti. Sitä käytetään testin läpäisyn ja sponsorin hyväksynnän jälkeen.
• Tiedonsyöttö: CRF-tiedot johdetaan alkuperäisistä tietueista. Tiedonsyöttöhenkilöstö syöttää potilaiden käyntitiedot EDC:hen ajoissa ohjeiden mukaan.
• Source Data Verification (SDV): Monitori suorittaa lähdetietojen varmennusta (SDV) tarkistaakseen CRF-tietojen ja lähdetietojen johdonmukaisuuden. Ilmoita jos on kysyttävää.
• Datakysymykset ja vastaukset: Kysymykset tulevat EDC:n loogisen varmennusjärjestelmän kysymyksistä, tarkastajista, tietovastaajista ja muista manuaalisista kysymyksistä. Tutkijoiden on vastattava kysymyksiin ajoissa. Tietovastaava ja valvoja vastaavat kysymykseen ja voivat esittää kysymyksen tarvittaessa uudelleen, kunnes tiedot ovat "puhtaita".
• Tutkijan allekirjoitus: Tietojen syöttämisen ja SDV:n jälkeen tutkijat käyttävät sähköistä allekirjoitusta tietojen tarkistamiseen ja vahvistamiseen. Jos tietoja tulee muuttaa allekirjoituksen jälkeen, tutkijoiden on allekirjoitettava allekirjoitus uudelleen.
• Tietokannan lukitus: Tietokannan lukituksen allekirjoittavat päätutkijat, sponsori, tilastoanalyytikko ja tietopäällikkö. Tietojenhallinta lukitsee tietokannan.
• Tietokannan lähettäminen: Tietojen hallinnoija toimittaa tietokannan tilastoanalyytikolle.
• CRF-arkistointi: Jokaisen potilaan CRF luodaan PDF-muotoisena sähköisenä asiakirjana säilytystä varten
• Tiedonhallintaraportti: Tietovastaava kirjoittaa raportteja tiedonhallinnasta.
• EDC:n sammutus: Tiedonhallinta sulkee tietokannan tilastollisen analyysin valmistuttua.

Ulkoinen tiedonsiirto Allekirjoita ulkoinen tiedonsiirtoprotokolla ja hallitse ulkoista dataa DMP:n mukaisesti.

Lääketieteellinen koodi Haittatapahtumat käyttävät koodaukseen ICH M1: Medical Dictionary of Regulatory Activity (MedDRA) (versio 21.0 tai uudempi). Lääkeyhdistelmä käyttää WHO:n ATC-luokitusta.

Näytteen koon laskeminen Yhteenvetona aikaisemmista tutkimusraporteista voidaan todeta, että betahistiinimesilaattitablettien tehokas määrä huimauspotilailla on 60,1 %. Tällä polulla koeryhmän tehollinen osuus manuaalisen terapian jälkeen asetetaan 85 prosenttiin.

Tunnettu: P1 = 60,1 %, P2 = 85 %, anna α = 0,05, β = 0,20. Noudata otoksen koon laskentakaavaa, joka vaaditaan täysin satunnaistetun kahden populaatiosuhteen hypoteesitestin arvioimiseksi. Laskettiin, että kussakin ryhmässä on havaittava 47,99≈48 tapausta. Jos keskeyttäneistä on 10 %, 53 potilasta tulisi ottaa mukaan. Kaksi ryhmää tarvitsee yhteensä 106 potilasta.

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan SAS9.4-ohjelmistolla. Paitsi validiteettitestissä käytetään yksipuolista testiä. Kaikissa muissa tilastollisissa testeissä käytetään kaksipuolista testiä. P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Ensisijainen tehokkuusindeksi analysoidaan testausaikeen (ITT) ja protokollakohtaisen joukon (PPS) perusteella. ITT määritellään potilaiden ryhmäksi, jotka satunnaistettiin ja jotka saivat vähintään yhden hoidon ja saivat tehon päivämäärän. PPS määritellään ITT:n osajoukoksi, lukuun ottamatta epätäydellistä lääkehoitoa, suurta protokollapoikkeamista, keskeisten tehokkuusindeksien puutetta ja muita tilanteita, joiden katsotaan olevan sokkoarviointikokouksessa merkittävä vaikutus tehon arviointiin. Pääanalyysimallin tavoitteena on analysoida Vss-c-pisteiden suhteellisen lähtötason vaihtelua 2 viikon hoidon jälkeen. Vss-c-pisteiden suhteellisen perustason vaihtelu on riippuvainen muuttuja, joka sisältyy korjauksen lähtötasoon, ja anna yleinen p-arvo. Huimausoireiden katoamis- ja ilmaantumisaika normaalijakautuneena analysoidaan riippumattoman näytteen t-testillä. Chi-neliötesti suoritetaan huimausoireiden uusiutumistiheyden analysoimiseksi 4 viikon kuluessa hoidon jälkeisestä seurannasta. Perustiedot ja kuvaavat tilastolliset demografiset tiedot laskevat tapaukset, keskiarvo, keskihajonna, kvartiili, minimi- ja maksimiarvot lasketaan jatkuville muuttujille, esiintymistiheys ja ainesosien suhde luku- ja arvosanatiedoille. Turvallisuusanalyysi tehdään turvallisuusjoukon (SS) perusteella, joka määritellään ryhmäksi potilaita, jotka ovat saaneet hoitoa vähintään kerran ja keränneet turvallisuuspäivämäärän. Haittatapahtumat koodataan ICH International Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjan (MedDRA) mukaan. Haittavaikutusten/reaktioiden, vakavien haittatapahtumien/reaktioiden ja hoidon aikana irtoamiseen johtaneiden haittatapahtumien/reaktioiden esiintyvyys ja esiintyvyys laskettiin. Compliance-analyysi suoritetaan laskeakseen potilaiden hoito- ja lääkitysmyöntyvyyden prosenttiosuuden välillä 80–120 %. ITT:n ensisijaisten tehokkuusindeksien analyysiin perustuva puuttuva päivämäärä lasketaan käyttämällä LOCF-menetelmää, ja analyysituloksia ei ole siirretty eteenpäin. Muut analyysit suoritetaan käyttämällä analyysituloksia, joita ei ole siirretty eteenpäin.