Sikkerhet og effekt av Shi's Traumatology Osteopatisk manipulerende behandling for cervikogen svimmelhet (SESTOMTCD)

Rekrutteringsdeltakere vil bli rekruttert fra polikliniske pasienter ved Shuguang Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Yueyang tradisjonell kinesisk og vestlig medisin sykehus tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Baoshan tradisjonell kinesisk og vestlig medisin sykehus tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine og Shanghai General Hospital. Forsker vil gi både muntlig og skriftlig informasjon om forsøket til pasienter, og forklare detaljert informasjon om deltakelse i løypa, inkludert intervensjoner, prosedyrer og potensielle bivirkninger. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før de deltar. Forsker vil beskytte konfidensialiteten til deltakerne ved å holde anonym tilstand. Dokumenter som har identitetsdeltakerne vil bli holdt strengt konfidensielt. Forskerne ved hvert klinisk sporsenter bør ta ansvar for medisinsk behandling av pasienter og ta medisinske beslutninger knyttet til klinisk spor. Sørg for at pasienter kan få effektiv behandling for sine sykdommer i løpet av den kliniske perioden eller når uønskede hendelser oppstår.

Databehandling Det elektroniske saksrapporteringsskjemaet (eCRF) vil bli brukt til å samle inn og administrere data fra denne rettssaken. De primære og sekundære resultatene vil bli samlet inn av eCRF.

Elektronisk datafangst Datainnsamling og administrasjon

• CRF: CRF vil bli utformet av dataansvarlig i henhold til protokollen, og sette opp datavalideringsregler, i henhold til Data Validation Plan. Den vil bli brukt etter bestått prøve og godkjent av sponsor.
• Dataregistrering: CRF-data er hentet fra originale poster. Dataregistreringspersonell legger inn besøksdata for pasienter i elektronisk datafangst (EDC) i tide, i henhold til instruksjoner.
• Kildedataverifisering (SDV): Monitoren utfører kildedataverifisering (SDV) for å sjekke konsistensen av CRF-data og kildedata. Utstede hvis det er spørsmål.
• Dataspørsmål og svar: Spørsmål kommer fra spørsmål om EDC logiske verifiseringssystem, revisorer, dataansvarlige og andre manuelle spørsmål. Forskere må svare på spørsmål i tide. Databehandleren og monitoren vil svare på spørsmålet, og kan stille spørsmålet på nytt om nødvendig, inntil dataene er "rene".
• Forskersignatur: Etter datainntasting og SDV bruker forskere elektronisk signatur for å gjennomgå og bekrefte data. Hvis data skal endres etter signaturen, må forskere signere signaturen på nytt.
• Databaselåsing: Databaselåsing vil bli signert av hovedforskerne, sponsor, statistisk analytiker og dataansvarlig. Databehandlingen låser databasen.
• Databaseinnsending: Databasen vil bli sendt til statistisk analytiker av dataansvarlig.
• CRF-arkivering: Hver pasients CRF vil genereres som et elektronisk PDF-dokument for bevaring
• Databehandlingsrapport: Dataansvarlig skriver rapporter om datahåndtering.
• EDC Shutdown: Databehandling vil stenge databasen etter at statistisk analyse er fullført.

Ekstern dataoverføring Signer ekstern dataoverføringsprotokoll og administrer eksterne data i henhold til DMP.

Medisinsk kode Adverse events vil bruke ICH M1: Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) (versjon 21.0 eller nyere) for å kode. Legemiddelkombinasjon bruker WHO ATC for å klassifisere.

Beregning av prøvestørrelse I sammendrag av tidligere forskningsrapporter er den effektive frekvensen av Betahistine Mesilate-tabletter til svimmelhetspasienter 60,1 %. I denne løypa vil den effektive frekvensen for forsøksgruppen etter manuell terapi bli satt til 85 %.

Kjent: P1=60,1%, P2=85%, la α=0,05，β=0,20. Følg beregningsformelen for prøvestørrelse som kreves for fullstendig randomisert design to populasjonsrater hypotesetest for å estimere. Det ble beregnet at 47,99≈48 tilfeller må observeres i hver gruppe. Dersom det er 10 % å droppe ut, bør 53 pasienter inkluderes. To grupper trenger totalt 106 pasienter.

Statistisk analyse Den statistiske analysen vil bli utført med SAS9.4 programvare. Bortsett fra at gyldighetstesten bruker ensidig test. Alle andre statistiske tester bruker en tosidig test. P < 0,05 anses som statistisk signifikant. Den primære effektindeksen vil bli analysert basert på Intention-to-Test (ITT) og Per-Protocol set (PPS). ITT er definert som gruppen av pasienter som ble randomisert og hadde minst én behandling, og oppnådde effektdatoen. PPS er definert som en undergruppe av ITT, bortsett fra ufullstendig medikamentell behandling, store protokollavvik, mangel på viktige effektivitetsindekser og andre situasjoner som av blinde vurderingsmøter vurderes å ha en betydelig innvirkning på effektevaluering. Hovedanalysemodellen tar sikte på å analysere variasjonen av Vss-c score relativ baseline etter 2 ukers behandling. Variasjonen av Vss-c-score relativ grunnlinje er som avhengig variabel, inkludert i grunnlinjenivået for korreksjon, og Gi den generelle sammenligningen p-verdi. Forsvinnende og inntreffende tidspunkt for vertigosymptom, med normal fordeling, vil bli analysert ved en uavhengig t-test. Chi-kvadrat-test vil bli utført for å analysere tilbakefallsfrekvensen av vertigosymptomer innen 4 uker etter oppfølging etter behandling. Baseline data og beskrivende statistiske demografiske data vil beregne tilfeller, gjennomsnitt, standardavvik, kvartil, minimum og maksimum verdier vil bli beregnet for kontinuerlige variabler, frekvens og konstituent ratio for telling og karakter data. Sikkerhetsanalyse utføres basert på sikkerhetssett (SS), som er definert som gruppen pasienter som fikk behandling minst én gang og samlet sikkerhetsdato. Bivirkninger vil bli kodet i henhold til ICH International Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser/reaksjoner, alvorlige uønskede hendelser/reaksjoner og uønskede hendelser/reaksjoner som førte til avfall under behandlingen ble beregnet. Samsvarsanalyse vil bli utført for å beregne prosentandelen av etterlevelse av pasienter med behandling og medisinering i området 80 % til 120 %. Manglende dato basert på analyse av ITT primære effektivitetsindekser beregnes ved å bruke LOCF-metoden, og gir analyseresultater som ikke er videreført. Andre analyser utføres ved å bruke analyseresultater som ikke er videreført.