Shi's Traumatology Osteopathic Manipulative Treatment for Cervogenic Dizziness の安全性と有効性 (SESTOMTCD)

募集参加者は、上海中医薬大学付属の曙光病院、上海中医薬大学付属の岳陽漢方医院、上海中医薬大学付属の宝山漢方医院の外来患者から募集します。そして上海総合病院。 研究者は、試験に関する口頭および書面による情報を患者に提供し、介入、手順、潜在的な副作用など、試験への参加に関する詳細情報を説明します。 参加前に、すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。 研究者は、匿名の状態を保つことにより、参加者の秘密を守ります。 参加者の身元が記載された文書は極秘に保管されます。 各臨床試験センターの研究者は、患者の治療に責任を持ち、臨床試験に関する医学的決定を下す必要があります。 臨床期間中または有害事象が発生したときに、患者が疾患の効果的な治療を受けられるようにします。

データ管理 電子症例報告書（eCRF）を使用して、この試験のデータを収集および管理します。 一次および二次結果は、eCRF によって収集されます。

電子データキャプチャ データの収集と管理

• CRF: CRF は、プロトコルに従ってデータ管理者によって設計され、データ検証計画に従ってデータ検証ルールを設定します。 試験に合格し、スポンサーの承認を得てから使用します。
• データ入力: CRF データは、元のレコードから取得されます。 データ入力担当者は、指示に従って、患者の訪問データを時間内に電子データ収集 (EDC) に入力します。
• ソース データ検証 (SDV): モニターは、ソース データ検証 (SDV) を実行して、CRF データとソース データの整合性をチェックします。 質問があれば発行します。
• データの質問と回答: 質問は、EDC 論理検証システムの質問、監査人、データ管理者、およびその他の手動の質問から得られます。 研究者はタイムリーに質問に答える必要があります。 データ管理者とモニターは質問に回答し、データが「クリーン」になるまで、必要に応じて質問を再発行する場合があります。
• 研究者の署名: データ入力と SDV の後、研究者は電子署名を使用してデータを確認および確認します。 署名後にデータを変更する必要がある場合、研究者は署名に再度署名する必要があります。
• データベースのロック: データベースのロックは、主要な研究者、スポンサー、統計アナリスト、およびデータ管理者によって署名されます。 データ マネージャーはデータベースをロックします。
• データベース提出: データベースは、データ管理者によって統計アナリストに提出されます。
• CRF アーカイブ: 各患者の CRF は、保存用の PDF 電子ドキュメントとして生成されます。
• データ管理レポート: データ マネージャーは、データ管理のレポートを作成します。
• EDC シャットダウン: 統計分析が完了すると、データ マネージャーはデータベースをシャットダウンします。

外部データ伝送 外部データ伝送プロトコルに署名し、DMP に従って外部データを管理します。

医療コード 有害事象は、ICH M1: Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) (バージョン 21.0 以降) を使用してコーディングします。 薬物の組み合わせは、WHO ATC を使用して分類します。

サンプルサイズの計算 以前の研究報告を要約すると、メシル酸ベタヒスチン錠のめまい患者への有効率は 60.1% です。 このトレイルでは、手動療法後の実験群の有効率は 85% に設定されます。

既知：P1=60.1%，P2=85%，let α=0.05，β=0.20。 完全に無作為化された計画の 2 つの母集団率の仮説検定に必要なサンプル サイズの計算式に従って、推定します。 各グループで 47.99 ≈ 48 ケースを観察する必要があると計算されました。 脱落者が 10% の場合、53 人の患者を含める必要があります。 2 つのグループには合計 106 人の患者が必要です。

統計分析 統計分析は、SAS9.4 ソフトウェアを使用して実行されます。 有効性テストを除いて、片側テストを使用します。 他のすべての統計検定では、両側検定が使用されます。 P < 0.05 は統計的に有意と見なされます。 一次有効性指数は、テスト意図 (ITT) およびプロトコルごとのセット (PPS) に基づいて分析されます。 ITT は、無作為化され、少なくとも 1 回の治療を受け、有効日が得られた患者のグループとして定義されます。 PPS は ITT のサブセットとして定義されますが、不完全な薬物治療、主要なプロトコルの逸脱、重要な有効性指標の欠如、およびブラインドレビュー会議によって有効性評価に重大な影響があると判断されたその他の状況を除きます。 主な分析モデルは、2週間の治療後のVss-cスコアの相対的なベースラインの変動を分析することを目的としています。 Vss-c スコアの相対的なベースラインの変動は従属変数として、補正のためにベースライン レベルに含まれ、全体的な比較の p 値を与えます。 正規分布によるめまい症状の消失時間と発生時間は、独立サンプル t 検定によって分析されます。 カイ二乗検定は、治療後4週間の追跡期間内にめまい症状の再発率を分析するために行われます。 ベースライン データと記述統計人口統計データは、ケース、平均、標準偏差、四分位数、最小値と最大値を連続変数に対して計算し、度数と度数およびグレード データの構成比を計算します。 安全性分析は、少なくとも 1 回治療を受け、安全日を収集した患者のグループとして定義される安全セット (SS) に基づいて実行されます。 有害事象は、ICH International Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) に従ってコード化されます。 有害事象/反応、重篤な有害事象/反応、および治療中の脱落につながる有害事象/反応の頻度と発生率を計算しました。 コンプライアンス分析を実施して、80%～120%の範囲で治療および投薬に対する患者のコンプライアンスのパーセンテージを計算します。 ITT 一次有効性指標分析に基づく欠損データは、LOCF 法を使用して補完され、繰り越されない分析結果を提供します。 その他の分析は、繰り越されない分析結果を用いて行われます。