Sicurezza ed efficacia del trattamento manipolativo osteopatico traumatologico di Shi per le vertigini cervicogeniche (SESTOMTCD)

Reclutamento I partecipanti saranno reclutati da pazienti ambulatoriali dell'ospedale di Shuguang affiliato all'Università di medicina tradizionale cinese di Shanghai, dell'ospedale di medicina tradizionale cinese e occidentale di Yueyang affiliato all'Università di medicina tradizionale cinese di Shanghai, dell'ospedale di medicina tradizionale cinese e occidentale di Baoshan affiliato all'Università di medicina tradizionale cinese di Shanghai e l'ospedale generale di Shanghai. Il ricercatore fornirà informazioni sia orali che scritte sulla sperimentazione ai pazienti e spiegherà informazioni dettagliate sulla partecipazione al percorso, inclusi interventi, procedure e potenziali reazioni avverse. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima della loro partecipazione. Il ricercatore tutelerà la riservatezza dei partecipanti mantenendo lo stato anonimo. I documenti che hanno l'identità dei partecipanti saranno mantenuti strettamente riservati. I ricercatori in ogni centro di percorso clinico dovrebbero assumersi la responsabilità del trattamento medico dei pazienti e prendere decisioni mediche relative al percorso clinico. Garantire che i pazienti possano ricevere un trattamento efficace per le loro malattie durante il periodo clinico o quando si verificano eventi avversi.

Gestione dei dati Il modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) verrà utilizzato per raccogliere e gestire i dati di questo studio. Gli esiti primari e secondari saranno raccolti dall'eCRF.

Acquisizione elettronica dei dati Raccolta e gestione dei dati

• CRF: CRF sarà progettato dal gestore dei dati in base al protocollo e imposterà le regole di convalida dei dati, in base al piano di convalida dei dati. Verrà utilizzato dopo aver superato il test ed essere stato approvato dallo sponsor.
• Inserimento dati: i dati CRF derivano da record originali. Il personale addetto all'inserimento dati inserisce tempestivamente i dati delle visite dei pazienti nell'Electronic Data Capture (EDC), secondo le istruzioni.
• Verifica dei dati di origine (SDV): il monitor esegue la verifica dei dati di origine (SDV) per controllare la coerenza dei dati CRF e dei dati di origine. Problema se ci sono domande.
• Domande e risposte sui dati: le domande provengono da domande sul sistema di verifica logica EDC, revisori, gestori di dati e altre domande manuali. I ricercatori devono rispondere tempestivamente alle domande. Il gestore dei dati e il monitor risponderanno alla domanda e, se necessario, potranno emettere nuovamente la domanda, fino a quando i dati non saranno "puliti".
• Firma del ricercatore: dopo l'inserimento dei dati e l'SDV, i ricercatori utilizzano la firma elettronica per rivedere e confermare i dati. Se i dati devono essere modificati dopo la firma, i ricercatori devono firmare nuovamente la firma.
• Blocco del database: il blocco del database sarà firmato dai principali ricercatori, sponsor, analista statistico e gestore dei dati. Il gestore dati blocca il database.
• Invio del database: il database verrà inviato all'analista statistico dal gestore dei dati.
• Archiviazione CRF: la CRF di ogni paziente verrà generata come documento elettronico PDF per la conservazione
• Rapporto sulla gestione dei dati: il gestore dei dati scrive rapporti sulla gestione dei dati.
• Arresto EDC: Data Manager chiuderà il database al termine dell'analisi statistica.

Trasmissione dati esterna Firmare il protocollo di trasmissione dati esterno e gestire i dati esterni secondo DMP.

Codice medico Gli eventi avversi utilizzeranno ICH M1: Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) (versione 21.0 o successiva) per codificare. La combinazione di farmaci utilizza l'ATC dell'OMS per la classificazione.

Calcolo della dimensione del campione In sintesi dei precedenti rapporti di ricerca, il tasso effettivo di compresse di betaistina mesilato per i pazienti con vertigini è del 60,1%. In questo percorso, il tasso effettivo del gruppo sperimentale dopo la terapia manuale sarà fissato all'85%.

Nota：P1=60.1%，P2=85%，let α=0.05，β=0.20. Seguire la formula di calcolo della dimensione del campione richiesta per il test di ipotesi di due tassi di popolazione completamente randomizzati per stimare. È stato calcolato che in ciascun gruppo devono essere osservati 47,99≈48 casi. Se c'è il 10% di abbandoni, dovrebbero essere inclusi 53 pazienti. Due gruppi hanno bisogno di un totale di 106 pazienti.

Analisi statistica L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il software SAS9.4. Tranne che il test di validità utilizza il test unilaterale. Tutti gli altri test statistici utilizzano un test a due code. P <0,05 è considerato statisticamente significativo. L'indice di efficacia primario sarà analizzato in base a Intention-to-Test (ITT) e Per-Protocol set (PPS). L'ITT è definito come il gruppo di pazienti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno un trattamento e hanno ottenuto la data di efficacia. La PPS è definita come un sottoinsieme dell'ITT, ad eccezione del trattamento farmacologico incompleto, della deviazione importante dal protocollo, della mancanza di indici chiave di efficacia e di altre situazioni che sono giudicate da una riunione di revisione cieca avere un impatto significativo sulla valutazione dell'efficacia. Il modello di analisi principale mira ad analizzare la variazione del punteggio Vss-c rispetto al basale dopo 2 settimane di trattamento. La variazione della linea di base relativa del punteggio Vss-c è una variabile dipendente, inclusa nel livello di base per la correzione, e fornisce il valore p di confronto complessivo. Il tempo di scomparsa e comparsa del sintomo vertiginoso, con distribuzione normale, sarà analizzato mediante t-test a campione indipendente. Verrà eseguito il test del chi-quadrato per analizzare il tasso di recidiva del sintomo di vertigine entro 4 settimane di follow-up dopo il trattamento. I dati di base e i dati demografici statistici descrittivi calcoleranno i casi, la media, la deviazione standard, il quartile, i valori minimo e massimo saranno calcolati per le variabili continue, la frequenza e il rapporto costitutivo per i dati di conteggio e grado. L'analisi della sicurezza viene eseguita in base al set di sicurezza (SS), che è definito come il gruppo di pazienti che hanno ricevuto il trattamento almeno una volta e hanno raccolto la data di sicurezza. Gli eventi avversi saranno codificati secondo l'ICH International Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Sono state calcolate la frequenza e l'incidenza di eventi/reazioni avverse, eventi/reazioni avverse gravi ed eventi/reazioni avverse che hanno portato allo spargimento durante il trattamento. Verrà eseguita un'analisi di conformità per calcolare la percentuale di conformità dei pazienti con trattamento e farmaci nell'intervallo dall'80% al 120%. La data mancante basata sull'analisi degli indici di efficacia primaria di ITT viene imputata utilizzando il metodo LOCF e fornisce risultati di analisi non riportati. Altre analisi vengono eseguite utilizzando i risultati dell'analisi non riportati.