Innocuité et efficacité du traitement manipulateur ostéopathique traumatologique de Shi pour les étourdissements cervicogènes (SESTOMTCD)

Recrutement Les participants seront recrutés parmi les patients externes de l'hôpital Shuguang affilié à l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai, de l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise et occidentale de Yueyang affilié à l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai, de l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise et occidentale de Baoshan affilié à l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai. et l'hôpital général de Shanghai. Le chercheur fournira aux patients des informations orales et écrites sur l'essai et expliquera des informations détaillées sur la participation à l'essai, y compris les interventions, les procédures et les effets indésirables potentiels. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant leur participation. Le chercheur protégera la confidentialité des participants en gardant l'état anonyme. Les documents qui ont l'identité des participants seront gardés strictement confidentiels. Les chercheurs de chaque centre d'essai clinique devraient assumer la responsabilité du traitement médical des patients et prendre des décisions médicales liées à l'essai clinique. Veiller à ce que les patients puissent recevoir un traitement efficace pour leurs maladies pendant la période clinique ou lorsque des événements indésirables se produisent.

Gestion des données Le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) sera utilisé pour collecter et gérer les données de cet essai. Les résultats primaires et secondaires seront collectés par l'eCRF.

Saisie électronique des données Collecte et gestion des données

• CRF : le CRF sera conçu par le gestionnaire de données conformément au protocole et mettra en place des règles de validation des données, conformément au plan de validation des données. Il sera utilisé après avoir réussi le test et avoir été approuvé par le sponsor.
• Saisie des données : les données du CRF sont dérivées des enregistrements originaux. Le personnel de saisie des données entre les données de visite des patients dans la saisie électronique des données (EDC) à temps, conformément aux instructions.
• Vérification des données source (SDV) : le moniteur effectue une vérification des données source (SDV) pour vérifier la cohérence des données CRF et des données source. Question s'il y a des questions.
• Questions et réponses sur les données : les questions proviennent des questions du système de vérification logique d'EDC, des auditeurs, des gestionnaires de données et d'autres questions manuelles. Les chercheurs doivent répondre aux questions en temps opportun. Le gestionnaire de données et le moniteur répondront à la question, et pourront poser à nouveau la question si nécessaire, jusqu'à ce que les données soient "propres".
• Signature du chercheur : après la saisie des données et la SDV, les chercheurs utilisent la signature électronique pour examiner et confirmer les données. Si les données doivent être modifiées après la signature, les chercheurs doivent signer à nouveau la signature.
• Verrouillage de la base de données : le verrouillage de la base de données sera signé par les chercheurs principaux, le sponsor, l'analyste statistique et le gestionnaire de données. Le gestionnaire de données verrouille la base de données.
• Soumission de la base de données : la base de données sera soumise à l'analyste statistique par le gestionnaire de données.
• Archivage du CRF : le CRF de chaque patient sera généré sous forme de document électronique PDF à conserver
• Rapport de gestion des données : le gestionnaire de données rédige des rapports de gestion des données.
• Arrêt EDC : le gestionnaire de données fermera la base de données une fois l'analyse statistique terminée.

Transmission de données externes Signer le protocole de transmission de données externes et gérer les données externes selon DMP.

Code médical Les événements indésirables utiliseront ICH M1 : Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) (version 21.0 ou supérieure) pour coder. La combinaison de médicaments utilise l'ATC de l'OMS pour classer.

Calcul de la taille de l'échantillon En résumé des rapports de recherche précédents, le taux effectif de comprimés de mésilate de bétahistine chez les patients atteints de vertige est de 60,1 %. Dans ce trail, le taux effectif du groupe expérimental après thérapie manuelle sera fixé à 85%.

Connu：P1=60.1%，P2=85%，laissez α=0,05，β=0,20. Suivez la formule de calcul de la taille de l'échantillon requise pour le test d'hypothèse de deux taux de population à conception entièrement aléatoire pour estimer. Il a été calculé que 47,99≈48 cas doivent être observés dans chaque groupe. S'il y a 10% à abandonner, 53 patients devraient être inclus. Deux groupes ont besoin d'un total de 106 patients.

Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SAS9.4. Sauf que le test de validité utilise un test unilatéral. Tous les autres tests statistiques utilisent un test bilatéral. P < 0,05 est considéré comme statistiquement significatif. L'indice d'efficacité principal sera analysé sur la base de l'intention de test (ITT) et de l'ensemble de protocoles (PPS). L'ITT est défini comme le groupe de patients qui ont été randomisés et ont eu au moins un traitement, et ont obtenu la date d'efficacité. Le SPP est défini comme un sous-ensemble d'ITT, à l'exception d'un traitement médicamenteux incomplet, d'un écart majeur au protocole, d'un manque d'indices d'efficacité clés et d'autres situations jugées par une réunion d'examen en aveugle comme ayant un impact significatif sur l'évaluation de l'efficacité. Le modèle d'analyse principal vise à analyser la variation du score Vss-c par rapport à la ligne de base après 2 semaines de traitement. La variation de la ligne de base relative du score Vss-c est en tant que variable dépendante, incluse dans le niveau de base pour la correction, et donne la valeur p de comparaison globale. Le temps de disparition et d'apparition des symptômes de vertige, avec une distribution normale, sera analysé par un test t pour échantillon indépendant. Un test du chi carré sera effectué pour analyser le taux de récurrence des symptômes de vertige dans les 4 semaines suivant le suivi après le traitement. Les données de base et les données démographiques statistiques descriptives calculeront les cas, la moyenne, l'écart type, le quartile, les valeurs minimales et maximales seront calculées pour les variables continues, la fréquence et le rapport des constituants pour les données de comptage et de grade. L'analyse de la sécurité est effectuée sur la base de l'ensemble de sécurité (SS), qui est défini comme le groupe de patients ayant reçu un traitement au moins une fois et collecté la date de sécurité. Les événements indésirables seront codés selon le dictionnaire médical international de l'ICH pour les activités réglementaires (MedDRA). La fréquence et l'incidence des événements/réactions indésirables, des événements/réactions indésirables graves et des événements/réactions indésirables entraînant une excrétion pendant le traitement ont été calculées. Une analyse de conformité sera effectuée pour calculer le pourcentage de conformité des patients au traitement et aux médicaments dans une fourchette de 80 % à 120 %. La date manquante basée sur l'analyse des indices d'efficacité primaires ITT est imputée à l'aide de la méthode LOCF et fournit des résultats d'analyse non reportés. D'autres analyses sont effectuées en utilisant des résultats d'analyse non reportés.