Seguridad y eficacia del tratamiento de manipulación osteopática traumatológica de Shi para el mareo cervicogénico (SESTOMTCD)

Reclutamiento Los participantes serán reclutados de pacientes ambulatorios del Hospital Shuguang afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, el Hospital de medicina tradicional china y occidental de Yueyang afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, el Hospital de medicina tradicional china y occidental de Baoshan afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai y el Hospital General de Shanghái. El investigador proporcionará información oral y escrita sobre el ensayo a los pacientes y explicará información detallada sobre la participación en el ensayo, incluidas las intervenciones, los procedimientos y las posibles reacciones adversas. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su participación. El investigador protegerá la confidencialidad de los participantes manteniendo el estado anónimo. Los documentos que tengan la identidad de los participantes se mantendrán en estricta confidencialidad. Los investigadores de cada centro de ensayos clínicos deben asumir la responsabilidad del tratamiento médico de los pacientes y tomar decisiones médicas relacionadas con el ensayo clínico. Asegúrese de que los pacientes puedan recibir un tratamiento eficaz para sus enfermedades durante el período clínico o cuando ocurran eventos adversos.

Gestión de datos El formulario de informe de caso electrónico (eCRF) se utilizará para recopilar y gestionar los datos de este ensayo. Los resultados primarios y secundarios serán recopilados por el eCRF.

Captura electrónica de datos Recopilación y gestión de datos

• CRF: CRF será diseñado por el administrador de datos de acuerdo con el protocolo y establecerá reglas de validación de datos, de acuerdo con el Plan de validación de datos. Se utilizará después de pasar la prueba y ser aprobado por el patrocinador.
• Entrada de datos: los datos de CRF se derivan de los registros originales. El personal de ingreso de datos ingresa los datos de las visitas de los pacientes en Electronic Data Capture (EDC) a tiempo, de acuerdo con las instrucciones.
• Verificación de datos de origen (SDV): el monitor realiza la verificación de datos de origen (SDV) para verificar la consistencia de los datos de CRF y los datos de origen. Problema si hay preguntas.
• Preguntas y respuestas sobre datos: las preguntas provienen del sistema de verificación lógica de EDC, auditores, administradores de datos y otras preguntas manuales. Los investigadores necesitan responder oportunamente a las preguntas. El administrador de datos y el monitor responderán a la pregunta y pueden volver a formular la pregunta si es necesario, hasta que los datos estén "limpios".
• Firma del investigador: después de ingresar los datos y SDV, los investigadores usan la firma electrónica para revisar y confirmar los datos. Si los datos deben modificarse después de la firma, los investigadores deben firmar la firma nuevamente.
• Bloqueo de la base de datos: El bloqueo de la base de datos será firmado por los investigadores principales, el patrocinador, el analista estadístico y el administrador de datos. El administrador de datos bloquea la base de datos.
• Envío de la base de datos: el administrador de datos enviará la base de datos al analista estadístico.
• Archivo CRF: el CRF de cada paciente se generará como un documento electrónico PDF para su conservación
• Informe de gestión de datos: el administrador de datos escribe informes de gestión de datos.
• Cierre de EDC: el administrador de datos cerrará la base de datos después de que se complete el análisis estadístico.

Transmisión de datos externos Firme el protocolo de transmisión de datos externos y gestione los datos externos de acuerdo con DMP.

El código médico Los eventos adversos usarán ICH M1: Diccionario médico de actividades regulatorias (MedDRA) (Versión 21.0 o superior) para codificar. La combinación de medicamentos utiliza el ATC de la OMS para clasificar.

Cálculo del tamaño de la muestra En resumen de los informes de investigaciones anteriores, la tasa efectiva de tabletas de mesilato de betahistina para pacientes con vértigo es del 60,1 %. En este ensayo, la tasa efectiva del grupo experimental después de la terapia manual se establecerá en un 85 %.

Conocido：P1=60.1%，P2=85%，let α=0,05，β=0,20. Siga la fórmula de cálculo del tamaño de muestra requerida para la prueba de hipótesis de dos tasas de población de diseño completamente aleatorizado para estimar. Se calculó que es necesario observar 47,99≈48 casos en cada grupo. Si hay un 10% de abandonos, se deben incluir 53 pacientes. Dos grupos necesitan un total de 106 pacientes.

Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará mediante el software SAS9.4. Excepto que la prueba de validez utiliza una prueba unilateral. Todas las demás pruebas estadísticas utilizan una prueba bilateral. P < 0,05 se considera estadísticamente significativo. El índice de eficacia principal se analizará en función de la intención de prueba (ITT) y el conjunto por protocolo (PPS). ITT se define como el grupo de pacientes que fueron aleatorizados y tuvieron al menos un tratamiento, y obtuvieron la fecha de eficacia. El PPS se define como un subconjunto de ITT, excepto por el tratamiento farmacológico incompleto, la desviación importante del protocolo, la falta de índices de eficacia clave y otras situaciones que se juzgan mediante una reunión de revisión a ciegas que tienen un impacto significativo en la evaluación de la eficacia. El modelo de análisis principal tiene como objetivo analizar la variación de la línea base relativa de la puntuación Vss-c después de 2 semanas de tratamiento. La variación de la línea de base relativa de la puntuación Vss-c es una variable dependiente, incluida en el nivel de línea de base para la corrección, y proporciona el valor p de comparación general. El tiempo de desaparición y aparición del síntoma de vértigo, con distribución normal, se analizará mediante la prueba t para muestras independientes. Se realizará la prueba de chi-cuadrado para analizar la tasa de recurrencia de los síntomas de vértigo dentro de las 4 semanas de seguimiento después del tratamiento. Los datos de referencia y los datos demográficos estadísticos descriptivos calcularán los casos, la media, la desviación estándar, el cuartil, los valores mínimos y máximos se calcularán para las variables continuas, la frecuencia y la relación de constituyentes para los datos de conteo y grado. El análisis de seguridad se realiza en función del conjunto de seguridad (SS), que se define como el grupo de pacientes que recibió tratamiento al menos una vez y recopiló la fecha de seguridad. Los eventos adversos se codificarán de acuerdo con el Diccionario médico internacional para actividades regulatorias (MedDRA) de la ICH. Se calcularon la frecuencia y la incidencia de eventos/reacciones adversas, eventos/reacciones adversas graves y eventos/reacciones adversas que conducen a la excreción durante el tratamiento. Se realizará un análisis de cumplimiento para calcular el porcentaje de cumplimiento de los pacientes con el tratamiento y la medicación en el rango de 80% a 120%. La fecha faltante basada en el análisis de los índices de eficacia primarios de ITT se imputa utilizando el método LOCF y proporciona resultados de análisis no transferidos. Otros análisis se realizan utilizando resultados de análisis no transferidos.