Безопасность и эффективность травматологического остеопатического манипулятивного лечения цервикогенного головокружения Ши (SESTOMTCD)

Набор Участники будут набраны из числа амбулаторных пациентов больницы Шугуан при Шанхайском университете традиционной китайской медицины, больницы традиционной китайской и западной медицины Юэян при Шанхайском университете традиционной китайской медицины, больницы традиционной китайской и западной медицины Баошань при Шанхайском университете традиционной китайской медицины и Шанхайская больница общего профиля. Исследователь предоставит пациентам как устную, так и письменную информацию об исследовании и объяснит подробную информацию об участии в исследовании, включая вмешательства, процедуры и возможные побочные реакции. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до их участия. Исследователь будет защищать конфиденциальность участников, сохраняя анонимность. Документы, в которых указаны личности участников, будут храниться в строгой конфиденциальности. Исследователи в каждом центре клинического следа должны нести ответственность за лечение пациентов и принимать медицинские решения, связанные с клиническим следом. Убедитесь, что пациенты могут получать эффективное лечение своих заболеваний в течение клинического периода или при возникновении нежелательных явлений.

Управление данными Для сбора и управления данными этого испытания будет использоваться электронная форма отчета о случае (eCRF). Первичные и вторичные результаты будут собираться с помощью eCRF.

Электронный сбор данных Сбор и управление данными

• CRF: CRF будет разработан менеджером данных в соответствии с протоколом и установит правила проверки данных в соответствии с планом проверки данных. Он будет использоваться после прохождения теста и одобрения спонсором.
• Ввод данных: данные CRF получены из исходных записей. Персонал по вводу данных своевременно вводит данные о посещениях пациентов в систему электронного сбора данных (EDC) в соответствии с инструкциями.
• Проверка исходных данных (SDV): Монитор выполняет проверку исходных данных (SDV) для проверки согласованности данных CRF и исходных данных. Выпуск, если есть вопросы.
• Вопросы и ответы по данным: вопросы исходят от вопросов системы логической проверки EDC, аудиторов, менеджеров данных и других вопросов, заданных вручную. Исследователи должны своевременно отвечать на вопросы. Менеджер данных и наблюдатель ответят на вопрос и при необходимости могут задать вопрос снова, пока данные не станут «чистыми».
• Подпись исследователя: после ввода данных и SDV исследователи используют электронную подпись для проверки и подтверждения данных. Если данные должны быть изменены после подписи, исследователям необходимо снова подписать подпись.
• Блокировка базы данных: Блокировка базы данных будет подписана главными исследователями, спонсором, статистическим аналитиком и менеджером данных. Менеджер данных блокирует базу данных.
• Отправка базы данных: База данных будет отправлена ​​статистическому аналитику менеджером данных.
• Архивирование CRF: CRF каждого пациента будет создан в виде электронного документа PDF для сохранения.
• Отчет об управлении данными: Менеджер данных пишет отчеты об управлении данными.
• EDC Shutdown: Диспетчер данных выключит базу данных после завершения статистического анализа.

Передача внешних данных Подпишите протокол передачи внешних данных и управляйте внешними данными в соответствии с DMP.

Медицинский код Неблагоприятные события будут использовать ICH M1: Медицинский словарь регуляторной деятельности (MedDRA) (версия 21.0 или выше) для кодирования. Для классификации комбинаций лекарственных средств используйте АТХ ВОЗ.

Расчет размера выборки В сводке предыдущих отчетов об исследованиях, эффективность таблеток бетагистина мезилата для пациентов с головокружением составляет 60,1%. При этом эффективная ставка экспериментальной группы после мануальной терапии будет установлена ​​на уровне 85%.

Известно: P1=60,1%, P2=85%, пусть α=0,05，β=0,20. Следуйте формуле расчета размера выборки, необходимой для полностью рандомизированного дизайна, для проверки гипотезы о двух коэффициентах популяции для оценки. Было подсчитано, что в каждой группе необходимо наблюдать 47,99≈48 случаев. Если есть 10% выбывших, следует включить 53 пациента. Две группы нуждаются в общей сложности 106 пациентов.

Статистический анализ Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SAS9.4. Кроме теста на валидность используется односторонний тест. Все другие статистические тесты используют двусторонний тест. P <0,05 считается статистически значимым. Первичный индекс эффективности будет проанализирован на основе Intention-to-Test (ITT) и набора протоколов (PPS). ITT определяется как группа пациентов, которые были рандомизированы и прошли по крайней мере один курс лечения и получили дату эффективности. PPS определяется как подмножество ITT, за исключением неполного медикаментозного лечения, серьезного отклонения от протокола, отсутствия ключевых показателей эффективности и других ситуаций, которые, по мнению слепого экспертного совещания, оказывают значительное влияние на оценку эффективности. Модель основного анализа направлена ​​на анализ изменения показателя Vss-c относительно исходного уровня после 2 недель лечения. Отклонение показателя Vss-c относительно базового уровня является зависимой переменной, включенной в базовый уровень для коррекции, и дает общее значение p для сравнения. Время исчезновения и появления симптома головокружения с нормальным распределением будет проанализировано с помощью t-критерия независимой выборки. Будет проведен тест Хи-квадрат для анализа частоты рецидивов симптома головокружения в течение 4 недель наблюдения после лечения. Исходные данные и описательные статистические демографические данные будут рассчитывать случаи, среднее значение, стандартное отклонение, квартиль, минимальные и максимальные значения будут рассчитываться для непрерывных переменных, частоты и соотношения компонентов для данных количества и оценок. Анализ безопасности проводится на основе набора данных по безопасности (SS), который определяется как группа пациентов, получивших лечение хотя бы один раз и собранных данных по безопасности. Нежелательные явления будут кодироваться в соответствии с Международным медицинским словарем регуляторной деятельности ICH (MedDRA). Были рассчитаны частота и частота нежелательных явлений/реакций, серьезных нежелательных явлений/реакций и нежелательных явлений/реакций, приводящих к выделению во время лечения. Будет проведен анализ соблюдения режима лечения для расчета процента соблюдения пациентами лечения и лекарств в диапазоне от 80% до 120%. Пропущенная дата, основанная на анализе первичных индексов эффективности ITT, вменяется с использованием метода LOCF, и результаты анализа не переносятся. Другие анализы выполняются с использованием неперенесенных результатов анализа.