Bezpečnost a účinnost Shi's Traumatologie Osteopatická manipulativní léčba cervikogenní závratě (SESTOMTCD)

Nábor Účastníci se budou rekrutovat z ambulantních pacientů nemocnice Shuguang přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, nemocnice tradiční čínské a západní medicíny Yueyang přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, nemocnice tradiční čínské a západní medicíny Baoshan přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny a Shanghai General Hospital. Výzkumník poskytne pacientům ústní i písemné informace o studii a vysvětlí podrobné informace o účasti na stezce, včetně intervencí, postupů a potenciálních nežádoucích reakcí. Před účastí bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Výzkumník bude chránit důvěrnost účastníků zachováním anonymity. Dokumenty s identitou účastníků budou přísně důvěrné. Výzkumní pracovníci v každém centru klinické stezky by měli převzít odpovědnost za lékařskou léčbu pacientů a činit lékařská rozhodnutí související s klinickou stezkou. Zajistěte, aby pacienti mohli dostávat účinnou léčbu svých onemocnění během klinického období nebo v případě nežádoucích příhod.

Správa dat Ke sběru a správě dat této studie bude použit elektronický formulář pro hlášení případu (eCRF). Primární a sekundární výsledky budou shromažďovány eCRF.

Elektronický sběr dat Sběr a správa dat

• CRF: CRF navrhne správce dat podle protokolu a nastaví pravidla ověřování dat podle plánu ověřování dat. Bude použit po absolvování testu a schválení sponzorem.
• Zadávání dat: Data CRF jsou odvozena z původních záznamů. Personál pro zadávání dat vkládá údaje o návštěvách pacientů do elektronického sběru dat (EDC) včas podle pokynů.
• Ověření zdrojových dat (SDV): Monitor provádí ověření zdrojových dat (SDV), aby zkontroloval konzistenci dat CRF a zdrojových dat. Vydejte se, pokud máte dotazy.
• Otázky a odpovědi týkající se dat: Otázky pocházejí z otázek systému logického ověřování EDC, auditorů, správců dat a dalších manuálních otázek. Výzkumníci musí včas odpovídat na otázky. Správce dat a monitor na otázku odpoví a v případě potřeby mohou otázku položit znovu, dokud nebudou data „čistá“.
• Podpis výzkumníka: Po zadání dat a SDV výzkumníci použijí elektronický podpis ke kontrole a potvrzení dat. Pokud by měla být data po podpisu upravena, výzkumníci musí podpis podepsat znovu.
• Uzamčení databáze: Uzamčení databáze podepíší hlavní výzkumníci, sponzor, statistický analytik a správce dat. Správce dat uzamkne databázi.
• Odeslání databáze: Databázi předá statistickému analytikovi správce dat.
• Archivace CRF: CRF každého pacienta se vygeneruje jako elektronický dokument PDF pro uchování
• Zpráva o správě dat: Správce dat píše zprávy o správě dat.
• EDC Shutdown: Správce dat vypne databázi po dokončení statistické analýzy.

Externí přenos dat Podepište protokol externího přenosu dat a spravujte externí data podle DMP.

Lékařský kód Nežádoucí účinky budou ke kódování používat ICH M1: Lékařský slovník regulačních činností (MedDRA) (verze 21.0 nebo vyšší). Kombinace léků používá ke klasifikaci WHO ATC.

Výpočet velikosti vzorku V souhrnu předchozích výzkumných zpráv je efektivní míra užívání tablet Betahistin mesilátu u pacientů se závratěmi 60,1 %. V této stopě bude efektivní míra experimentální skupiny po manuální terapii nastavena na 85 %.

Známé: P1=60,1%,P2=85%,let a=0,05,p=0,20. K odhadu se řiďte vzorcem pro výpočet velikosti vzorku vyžadovaným pro zcela randomizovaný návrh dvou testů hypotéz o populačních rychlostech. Bylo vypočteno, že v každé skupině je třeba pozorovat 47,99≈48 případů. Pokud zbývá 10 % k ukončení, mělo by být zahrnuto 53 pacientů. Dvě skupiny potřebují celkem 106 pacientů.

Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SAS9.4. Kromě testu platnosti používá jednostranný test. Všechny ostatní statistické testy používají oboustranný test. P < 0,05 je považováno za statisticky významné. Primární index účinnosti bude analyzován na základě Intention-to-Test (ITT) a Per-Protocol set (PPS). ITT je definována jako skupina pacientů, kteří byli randomizováni a podstoupili alespoň jednu léčbu a získali datum účinnosti. PPS je definována jako podskupina ITT, s výjimkou neúplné medikamentózní léčby, velké odchylky od protokolu, chybějících klíčových indexů účinnosti a dalších situací, které jsou na základě slepé hodnotící schůzky posuzovány jako případy, které mají významný dopad na hodnocení účinnosti. Hlavním analytickým modelem je analyzovat variaci Vss-c skóre relativní výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby. Variace skóre Vss-c relativní výchozí hodnoty je jako závislá proměnná, zahrnuta do základní úrovně pro korekci, a poskytuje celkovou srovnávací hodnotu p. Doba vymizení a výskytu příznaku vertigo s normální distribucí bude analyzována nezávislým t-testem. Chí-kvadrát test bude proveden k analýze míry recidivy příznaku vertigo během 4 týdnů sledování po léčbě. Výchozí data a deskriptivní statistická demografická data vypočítá případy, průměr, směrodatnou odchylku, kvartil, minimální a maximální hodnoty budou vypočítány pro spojité proměnné, četnost a poměr složek pro počty a údaje o stupni. Analýza bezpečnosti se provádí na základě bezpečnostního souboru (SS), který je definován jako skupina pacientů, kteří byli léčeni alespoň jednou a získali datum bezpečnosti. Nežádoucí účinky budou kódovány podle Mezinárodního lékařského slovníku ICH pro regulační činnosti (MedDRA). Byla vypočtena frekvence a výskyt nežádoucích příhod/reakcí, závažných nežádoucích příhod/reakcí a nežádoucích příhod/reakcí vedoucích k vylučování během léčby. Bude provedena analýza compliance pro výpočet procenta compliance pacientů s léčbou a medikací v rozmezí 80 % až 120 %. Chybějící datum založené na analýze primárních indexů účinnosti ITT je imputováno pomocí metody LOCF a poskytuje výsledky analýzy nepřenesené. Jiné analýzy se provádějí s použitím výsledků analýz, které nebyly přeneseny.