Segurança e eficácia do tratamento manipulativo osteopático de Shi's Traumatology para tontura cervicogênica (SESTOMTCD)

Recrutamento Os participantes serão recrutados entre pacientes ambulatoriais do Hospital Shuguang afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai, Hospital de medicina tradicional chinesa e ocidental Yueyang afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai, Hospital de medicina tradicional chinesa e ocidental Baoshan afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai e Hospital Geral de Xangai. O pesquisador fornecerá informações orais e escritas sobre o estudo aos pacientes e explicará informações detalhadas sobre a participação na trilha, incluindo intervenções, procedimentos e possíveis reações adversas. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes de sua participação. O pesquisador protegerá a confidencialidade dos participantes, mantendo o anonimato. Os documentos que tiverem a identidade dos participantes serão mantidos em absoluto sigilo. Os pesquisadores em cada centro de trilha clínica devem assumir a responsabilidade pelo tratamento médico dos pacientes e tomar decisões médicas relacionadas à trilha clínica. Garantir que os pacientes possam receber tratamento eficaz para suas doenças durante o período clínico ou quando ocorrerem eventos adversos.

Gerenciamento de dados O formulário eletrônico de relatório de caso (eCRF) será usado para coletar e gerenciar os dados deste estudo. Os resultados primários e secundários serão coletados pelo eCRF.

Captura eletrônica de dados Coleta e gerenciamento de dados

• CRF: O CRF será elaborado pelo gestor de dados de acordo com o protocolo e definirá regras de validação de dados, de acordo com o Plano de Validação de Dados. Será utilizado após passar no teste e ser aprovado pelo patrocinador.
• Entrada de dados: os dados do CRF são derivados dos registros originais. O pessoal de entrada de dados insere os dados da visita dos pacientes na Captura Eletrônica de Dados (EDC) a tempo, de acordo com as instruções.
• Verificação de dados de origem (SDV): O monitor executa a verificação de dados de origem (SDV) para verificar a consistência dos dados CRF e dos dados de origem. Problema se houver perguntas.
• Perguntas e respostas sobre dados: As perguntas vêm de perguntas do sistema de verificação lógica EDC, auditores, gerenciadores de dados e outras perguntas manuais. Os pesquisadores precisam responder às perguntas em tempo hábil. O gerenciador de dados e o monitor responderão a pergunta, podendo refazer a pergunta se necessário, até que os dados estejam "limpos".
• Assinatura do pesquisador: após a entrada dos dados e SDV, os pesquisadores usam assinatura eletrônica para revisar e confirmar os dados. Se os dados devem ser modificados após a assinatura, os pesquisadores precisam assinar a assinatura novamente.
• Bloqueio de Banco de Dados: O bloqueio de banco de dados será assinado pelos pesquisadores principais, patrocinador, analista estatístico e gestor de dados. O gerenciador de dados bloqueia o banco de dados.
• Envio do banco de dados: O banco de dados será enviado ao analista estatístico pelo gerente de dados.
• Arquivamento do CRF: O CRF de cada paciente será gerado como um documento eletrônico em PDF para preservação
• Relatório de gerenciamento de dados: o gerente de dados escreve relatórios de gerenciamento de dados.
• Encerramento do EDC: o gerenciador de dados encerrará o banco de dados após a conclusão da análise estatística.

Transmissão de dados externos Assine o protocolo de transmissão de dados externos e gerencie os dados externos de acordo com o DMP.

Código médico Os eventos adversos usarão o ICH M1: Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) (versão 21.0 ou superior) para codificar. A combinação de drogas usa o WHO ATC para classificar.

Cálculo do tamanho da amostra Em resumo de relatórios de pesquisas anteriores, a taxa efetiva de comprimidos de mesilato de betaistina para pacientes com vertigem é de 60,1%. Nesta trilha, a taxa efetiva do grupo experimental após a terapia manual será fixada em 85%.

Conhecido: P1 = 60,1%, P2 = 85%, deixe α=0,05，β=0,20. Siga a fórmula de cálculo do tamanho da amostra necessária para o teste de hipótese de duas taxas populacionais de design completamente aleatório para estimar. Calculou-se que 47,99≈48 casos precisam ser observados em cada grupo. Se houver 10% de abandono, 53 pacientes devem ser incluídos. Dois grupos precisam de um total de 106 pacientes.

Análise Estatística A análise estatística será realizada no software SAS9.4. Exceto que o teste de validade usa o teste unilateral. Todos os outros testes estatísticos usam um teste bilateral. P < 0,05 é considerado estatisticamente significativo. O índice primário de eficácia será analisado com base na Intenção de Teste (ITT) e Per-Protocol Set (PPS). ITT é definido como o grupo de pacientes que foram randomizados e tiveram pelo menos um tratamento e obtiveram a data de eficácia. PPS é definido como um subconjunto de ITT, exceto para tratamento medicamentoso incompleto, grande desvio de protocolo, falta de índices de eficácia chave e outras situações que são julgadas pela reunião de revisão cega como tendo um impacto significativo na avaliação de eficácia. O principal modelo de análise visa analisar a variação da linha de base relativa do escore Vss-c após 2 semanas de tratamento. A variação da linha de base relativa do escore Vss-c é uma variável dependente, incluída no nível da linha de base para correção e fornece o valor p de comparação geral. O tempo de desaparecimento e ocorrência do sintoma de vertigem, com distribuição normal, será analisado pelo teste t para amostras independentes. O teste qui-quadrado será realizado para analisar a taxa de recorrência do sintoma de vertigem dentro de 4 semanas de acompanhamento após o tratamento. Dados de base e dados demográficos estatísticos descritivos calcularão casos, média, desvio padrão, quartil, valores mínimos e máximos serão calculados para variáveis ​​contínuas, frequência e razão constituinte para dados de contagem e notas. A análise de segurança é realizada com base no conjunto de segurança (SS), que é definido como o grupo de pacientes que recebeu tratamento pelo menos uma vez e dados de segurança coletados. Os eventos adversos serão codificados de acordo com o ICH International Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). A frequência e incidência de eventos/reações adversas, eventos/reações adversos graves e eventos/reações adversos que levaram à excreção durante o tratamento foram calculadas. A análise de adesão será realizada para calcular o percentual de adesão dos pacientes ao tratamento e medicação na faixa de 80% a 120%. A data ausente com base na análise dos índices de eficácia primária do ITT é imputada usando o método LOCF e fornece resultados de análise não levados adiante. Outras análises são realizadas usando resultados de análise não transportados.