Veiligheid en werkzaamheid van Shi's traumatologie Osteopathische manipulatieve behandeling voor cervicogene duizeligheid (SESTOMTCD)

Werving Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit poliklinische patiënten van het Shuguang-ziekenhuis, aangesloten bij de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Yueyang, traditionele Chinese en westerse geneeskunde. Ziekenhuis aangesloten bij de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Baoshan, traditionele Chinese en westerse geneeskunde. Ziekenhuis aangesloten bij de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. en het Algemeen Ziekenhuis van Shanghai. De onderzoeker zal patiënten zowel mondelinge als schriftelijke informatie over het onderzoek geven en gedetailleerde informatie geven over deelname aan het onderzoek, inclusief interventies, procedures en mogelijke bijwerkingen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan hun deelname. Onderzoeker zal de vertrouwelijkheid van de deelnemers beschermen door anoniem te blijven. Documenten die de identiteit van deelnemers hebben, worden strikt vertrouwelijk gehouden. De onderzoekers in elk klinisch onderzoekscentrum moeten de verantwoordelijkheid nemen voor de medische behandeling van patiënten en medische beslissingen nemen met betrekking tot het klinische onderzoek. Zorg ervoor dat patiënten een effectieve behandeling voor hun ziekte kunnen krijgen tijdens de klinische periode of wanneer zich bijwerkingen voordoen.

Gegevensbeheer Het elektronische casusrapportformulier (eCRF) zal worden gebruikt om gegevens van deze studie te verzamelen en te beheren. De primaire en secundaire uitkomsten worden verzameld door de eCRF.

Elektronische gegevensverzameling Gegevensverzameling en -beheer

• CRF: CRF zal worden ontworpen door gegevensbeheerder volgens het protocol en regels voor gegevensvalidatie opstellen volgens het gegevensvalidatieplan. Het wordt gebruikt nadat het de test heeft doorstaan ​​en is goedgekeurd door de sponsor.
• Gegevensinvoer: CRF-gegevens zijn afgeleid van originele records. Data entry medewerkers voeren bezoekgegevens van patiënten tijdig en volgens instructie in Electronic Data Capture (EDC) in.
• Brongegevensverificatie (SDV): De monitor voert brongegevensverificatie (SDV) uit om de consistentie van CRF-gegevens en brongegevens te controleren. Geef uit als er vragen zijn.
• Gegevensvragen en -antwoorden: Vragen komen van EDC logische verificatiesysteemvragen, auditors, gegevensbeheerders en andere handmatige vragen. Onderzoekers moeten vragen tijdig beantwoorden. De databeheerder en de monitor zullen de vraag beantwoorden, en eventueel de vraag opnieuw stellen, totdat de gegevens "schoon" zijn.
• Handtekening van de onderzoeker: Na het invoeren van gegevens en SDV gebruiken onderzoekers een elektronische handtekening om gegevens te bekijken en te bevestigen. Als gegevens na de handtekening moeten worden gewijzigd, moeten onderzoekers de handtekening opnieuw ondertekenen.
• Databasevergrendeling: Databasevergrendeling wordt ondertekend door de hoofdonderzoekers, sponsor, statistisch analist en gegevensbeheerder. De gegevensbeheerder vergrendelt de database.
• Database indienen: de database wordt door de gegevensbeheerder ingediend bij de statistische analist.
• CRF-archivering: de CRF van elke patiënt wordt gegenereerd als een elektronisch pdf-document voor bewaring
• Gegevensbeheerrapport: gegevensbeheerder schrijft rapporten over gegevensbeheer.
• EDC Shutdown: Data Manager zal de database afsluiten nadat de statistische analyse is voltooid.

Externe datatransmissie Teken het protocol voor externe datatransmissie en beheer externe data volgens DMP.

Medische code Bijwerkingen gebruiken ICH M1: Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) (versie 21.0 of hoger) om te coderen. Geneesmiddelcombinatie gebruikt WHO ATC om te classificeren.

Berekening van de steekproefgrootte Samenvattend van eerdere onderzoeksrapporten, is het effectieve percentage van Betahistinemesilaat-tabletten voor duizeligheidspatiënten 60,1%. In deze trail wordt het effectieve percentage van de experimentele groep na manuele therapie op 85% gesteld.

Bekend: P1=60,1%, P2=85%, laat α = 0,05, β = 0,20. Volg de formule voor het berekenen van de steekproefomvang die nodig is voor een volledig gerandomiseerd ontwerp om twee hypothesetesten voor populatiepercentages te schatten. Er werd berekend dat in elke groep 47,99≈48 gevallen moeten worden waargenomen. Als er 10% afhaakt, moeten er 53 patiënten worden geïncludeerd. Twee groepen hebben in totaal 106 patiënten nodig.

Statistische analyse De statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SAS9.4-software. Behalve validiteitstest gebruikt eenzijdige test. Alle andere statistische tests gebruiken een tweezijdige test. P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. De primaire werkzaamheidsindex wordt geanalyseerd op basis van Intention-to-Test (ITT) en Per-Protocol set (PPS). ITT wordt gedefinieerd als de groep patiënten die gerandomiseerd is en ten minste één behandeling heeft ondergaan en de werkzaamheidsdatum heeft verkregen. PPS wordt gedefinieerd als een subset van ITT, met uitzondering van onvolledige medicamenteuze behandeling, grote afwijking van het protocol, ontbreken van sleuteleffectiviteitsindexen en andere situaties die door blinde beoordelingsbijeenkomsten worden beoordeeld als een significante invloed op de evaluatie van de werkzaamheid. Het hoofdanalysemodel is bedoeld om de variatie van de Vss-c-score ten opzichte van de baseline na 2 weken behandeling te analyseren. De variatie van de Vss-c-score ten opzichte van de basislijn is als afhankelijke variabele, opgenomen in het basislijnniveau voor correctie, en Geef de algehele vergelijking p-waarde. Het verdwijnen en optreden van het duizeligheidssymptoom, met normale verdeling, zal worden geanalyseerd door middel van een t-test met onafhankelijke steekproeven. Chi-kwadraattest zal worden uitgevoerd om het herhalingspercentage van duizeligheidsymptomen binnen 4 weken na follow-up na behandeling te analyseren. Basislijngegevens en beschrijvende statistische demografische gegevens zullen gevallen berekenen, gemiddelde, standaarddeviatie, kwartiel-, minimum- en maximumwaarden zullen worden berekend voor continue variabelen, frequentie en bestanddeelverhouding voor telling- en cijfergegevens. De veiligheidsanalyse wordt uitgevoerd op basis van de veiligheidsset (SS), die wordt gedefinieerd als de groep patiënten die minstens één keer is behandeld en de veiligheidsgegevens heeft verzameld. Bijwerkingen worden gecodeerd volgens de ICH International Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). De frequentie en incidentie van ongewenste voorvallen/reacties, ernstige ongewenste voorvallen/reacties en ongewenste voorvallen/reacties die leidden tot uitscheiding tijdens de behandeling werden berekend. Nalevingsanalyse zal worden uitgevoerd om het percentage therapietrouw van patiënten met behandeling en medicatie te berekenen in het bereik van 80% tot 120%. Ontbrekende datum op basis van ITT-analyse van primaire werkzaamheidsindexen wordt geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en levert analyseresultaten op die niet worden overgedragen. Andere analyses worden uitgevoerd met behulp van niet-overdraagbare analyseresultaten.