Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia traumatologicznego Shi's Traumatology Osteopatyczne leczenie manipulacyjne zawrotów głowy pochodzenia szyjnego (SESTOMTCD)
Bezpieczeństwo i skuteczność osteopatycznej manipulacji traumatologii Shi w leczeniu zawrotów głowy pochodzenia szyjnego: randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba
Jest to randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa ścieżka kliniczna mająca na celu obiektywną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności traumatologii shi. Osteopatyczne leczenie manipulacyjne zawrotów głowy pochodzenia szyjnego. Planowane jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania w 5 instytucjach medycznych w Szanghaju, w tym w szpitalu Shuguang stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, szpitalu tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej Yueyang stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, szpitalu tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej Baoshan Szpital medyczny Związany z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, Szpital Tradycyjnej Medycyny Chińskiej z Szanghaju Związany z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju i Centralnym Szpitalem Jing'an Zhabei w Szanghaju. Losowo przydzielono 106 pacjentów (18 < wiek < 65 lat), którzy spełniali kryteria diagnostyczne zawrotów głowy pochodzenia szyjnego, do grupy leczonej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1, stosując tabletki mesylanu betahistyny jako kontrolę pozytywną. Obserwować i porównywać zmiany Inwentarza Upośledzenia Zawrotów głowy (DHI) od wartości wyjściowych w dwóch grupach po 2 tygodniach leczenia, używając Inwentarza Upośledzenia Zawrotów głowy (DHI) jako głównego wskaźnika skuteczności. Po zakończeniu leczenia, wykonując 4-tygodniową obserwację, skoncentruj się na porównaniu częstości nawrotów objawów zawrotów głowy w okresie 4-tygodniowej obserwacji po 2 tygodniach leczenia. Na szlaku będą obserwowane i porównywane wskaźniki bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe, badanie fizykalne i zdarzenia niepożądane.
Elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku (eCRF) będzie używany do gromadzenia danych z badania i zarządzania nimi.
Dane dotyczące głównego wskaźnika skuteczności, DHI, raportu dotyczącego zawrotów głowy pacjenta, do gromadzenia danych wykorzystuje się elektroniczne raporty o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (e-PRO). Aby zapewnić jakość badań, ta ścieżka ma na celu ustanowienie środków ochronnych dla ścieżki klinicznej, w tym wyznaczenie pracownika ds. badań klinicznych (CRA) do monitorowania jakości badań, oceny skuteczności przez osobę trzecią, szkolenia lekarzy terapii manualnej, zapewnienia spójności oraz regularnej i nieregularnej oceny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów ambulatoryjnych Szpitala Shuguang powiązanego z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, Szpitala tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej Yueyang powiązanego z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, Szpitala tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej Baoshan powiązanego z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju i Szpital Ogólny w Szanghaju. Badacz udzieli pacjentom zarówno ustnych, jak i pisemnych informacji na temat badania oraz wyjaśni szczegółowe informacje na temat udziału w badaniu, w tym interwencji, procedur i potencjalnych działań niepożądanych. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed ich udziałem. Badacz będzie chronić poufność uczestników poprzez zachowanie anonimowości. Dokumenty, które mają tożsamość uczestników będą traktowane jako ściśle poufne. Badacze w każdym ośrodku prowadzącym ścieżkę kliniczną powinni brać odpowiedzialność za leczenie pacjentów i podejmować decyzje medyczne związane ze ścieżką kliniczną. Zapewnij pacjentom możliwość skutecznego leczenia ich chorób w okresie klinicznym lub w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Zarządzanie danymi Elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku (eCRF) zostanie wykorzystany do gromadzenia i zarządzania danymi z tego badania. Podstawowe i drugorzędne wyniki zostaną zebrane przez eCRF.
Elektroniczne przechwytywanie danych Zbieranie danych i zarządzanie nimi
- CRF: CRF zostanie zaprojektowany przez menedżera danych zgodnie z protokołem i ustanowi zasady sprawdzania poprawności danych zgodnie z planem sprawdzania poprawności danych. Będzie używany po zdaniu testu i zatwierdzeniu przez sponsora.
- Wprowadzanie danych: Dane CRF pochodzą z oryginalnych zapisów. Personel zajmujący się wprowadzaniem danych wprowadza dane dotyczące wizyt pacjentów do systemu elektronicznego przechwytywania danych (EDC) na czas, zgodnie z instrukcjami.
- Weryfikacja danych źródłowych (SDV): Monitor przeprowadza weryfikację danych źródłowych (SDV), aby sprawdzić spójność danych CRF i danych źródłowych. Problem, jeśli ma pytania.
- Pytania i odpowiedzi dotyczące danych: pytania pochodzą z pytań systemu weryfikacji logicznej EDC, audytorów, menedżerów danych i innych pytań ręcznych. Naukowcy muszą na czas odpowiadać na pytania. Menedżer danych i osoba monitorująca odpowiedzą na pytanie iw razie potrzeby mogą zadać pytanie ponownie, dopóki dane nie będą „czyste”.
- Podpis badacza: Po wprowadzeniu danych i SDV badacze używają podpisu elektronicznego do przeglądania i potwierdzania danych. Jeśli dane mają zostać zmodyfikowane po podpisaniu, naukowcy muszą ponownie podpisać podpis.
- Blokowanie bazy danych: Blokowanie bazy danych zostanie podpisane przez głównych badaczy, sponsora, analityka statystycznego i kierownika danych. Menedżer danych blokuje bazę danych.
- Przesyłanie bazy danych: Baza danych zostanie przesłana do analityka statystycznego przez menedżera danych.
- Archiwizacja CRF: CRF każdego pacjenta zostanie wygenerowany jako dokument elektroniczny PDF do zachowania
- Raport zarządzania danymi: Menedżer danych pisze raporty dotyczące zarządzania danymi.
- EDC Shutdown: Menedżer danych zamknie bazę danych po zakończeniu analizy statystycznej.
Transmisja danych zewnętrznych Podpisz protokół transmisji danych zewnętrznych i zarządzaj danymi zewnętrznymi zgodnie z DMP.
Kod medyczny Zdarzenia niepożądane będą kodowane zgodnie z ICH M1: Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) (wersja 21.0 lub nowsza). Kombinacja leków używa WHO ATC do klasyfikacji.
Obliczanie wielkości próby W podsumowaniu poprzednich raportów badawczych, skuteczny wskaźnik stosowania tabletek mezylanu betahistyny u pacjentów z zawrotami głowy wynosi 60,1%. W tym śladzie efektywny wskaźnik grupy eksperymentalnej po terapii manualnej zostanie ustalony na 85%.
Znane: P1=60,1%, P2=85%, niech α=0,05, β=0,20. Postępuj zgodnie ze wzorem obliczania wielkości próby wymaganym do oszacowania całkowicie randomizowanego projektu testu hipotezy dwóch wskaźników populacji. Obliczono, że w każdej grupie należy zaobserwować 47,99≈48 przypadków. Jeśli jest 10% do rezygnacji, należy uwzględnić 53 pacjentów. Dwie grupy potrzebują łącznie 106 pacjentów.
Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SAS9.4. Z wyjątkiem testu ważności używa testu jednostronnego. Wszystkie inne testy statystyczne wykorzystują test dwustronny. P < 0,05 uważa się za statystycznie istotne. Podstawowy wskaźnik skuteczności zostanie przeanalizowany w oparciu o Intention-to-Test (ITT) i Per-Protocol set (PPS). ITT definiuje się jako grupę pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i przeszli co najmniej jedno leczenie i uzyskali datę skuteczności. PPS definiuje się jako podzbiór ITT, z wyjątkiem niepełnego leczenia farmakologicznego, znacznego odstępstwa od protokołu, braku kluczowych wskaźników skuteczności i innych sytuacji, które na podstawie ślepej oceny ocenia się jako mające znaczący wpływ na ocenę skuteczności. Główny model analizy ma na celu analizę zmienności względnej wartości wyjściowej wyniku Vss-c po 2 tygodniach leczenia. Zmienność względnej wartości wyjściowej wyniku Vss-c jest zmienną zależną, uwzględnioną w poziomie wyjściowym do korekty i Podaj ogólną wartość p porównania. Czas zanikania i pojawiania się objawów zawrotów głowy, z rozkładem normalnym, zostanie przeanalizowany za pomocą testu t dla niezależnych próbek. Test chi-kwadrat zostanie przeprowadzony w celu analizy częstości nawrotów objawów zawrotów głowy w ciągu 4 tygodni obserwacji po leczeniu. Dane bazowe i opisowe statystyczne dane demograficzne pozwolą obliczyć przypadki, średnią, odchylenie standardowe, kwartyl, wartości minimalne i maksymalne dla zmiennych ciągłych, częstość i współczynnik składowy dla danych liczbowych i ocen. Analiza bezpieczeństwa przeprowadzana jest w oparciu o zestaw bezpieczeństwa (SS), który definiuje się jako grupę pacjentów, którzy co najmniej raz otrzymali leczenie i zebrali datę bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane zgodnie z Międzynarodowym słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych ICH (MedDRA). Obliczono częstość i częstość występowania zdarzeń/reakcji niepożądanych, poważnych zdarzeń/reakcji niepożądanych oraz zdarzeń/reakcji niepożądanych prowadzących do wydalania podczas leczenia. Przeprowadzona zostanie analiza zgodności w celu obliczenia procentowej zgodności pacjentów z leczeniem i lekami w zakresie od 80% do 120%. Brakująca data na podstawie analizy głównych wskaźników skuteczności ITT jest przypisywana przy użyciu metody LOCF i dostarcza wyniki analizy, które nie zostały przeniesione. Inne analizy są przeprowadzane przy użyciu wyników analiz, które nie zostały przeniesione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200083
- Yueyang traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201999
- Baoshan traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200940
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 ~ 65 lat;
- Spełniają kryteria diagnostyczne szyjnopochodnych zawrotów głowy;
- Czy odchylenie wyrostka zębodołowego odcinka szyjnego wykazało ·na rekonstrukcji 3D kręgosłupa szyjnego w CT lub na zwykłym skanie CT przekroju poprzecznego stawu szczytowo-obrotowego w miejscu włączenia.
- Pacjenci mieli objawy zawrotów głowy w momencie włączenia
- 31 ≤ DHI ≤ 60;
- Przebieg choroby ≥ 1 miesiąc;
- Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisali pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zawroty głowy spowodowane innymi chorobami (takimi jak otogenne, mózgowe, urazowe, oftalmogenne, neurofunkcjonalne, guz wewnątrzczaszkowy, zespół podkradania podobojczykowego itp.)
- Kręg szyjny ma złamanie, zwichnięcie, gruźlicę, ostry występ kręgosłupa szyjnego, infekcję, raka;
- Pacjenci mają poważne powikłania serca, wątroby, mózgu, nerek lub inne poważne choroby;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze stopnia Ⅱ lub wyższego lub ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg po leczeniu hipotensyjnym;
- Pacjenci mają historię blaszki szyjnej;
- Ciąża, laktacja, planowanie rodziny lub pacjenci uznani za niestosujących skutecznej antykoncepcji.
- Pacjenci cierpią na choroby psychiczne;
- Podejrzewa lub potwierdza historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci boją się terapii manualnej
- Pacjenci są uczuleni na tabletki metanosulfonianu betahistyny
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Badacze wzięli pod uwagę inne warunki, które nie były odpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa terapii manualnej
Pacjenci otrzymują traumatologiczną osteopatyczną terapię manipulacyjną Shi's dwa razy w tygodniu i kontynuują ją przez 2 tygodnie.
Otrzymaj łącznie 4 zabiegi manipulacyjne.
|
Pacjenci otrzymują leczenie dwa razy w tygodniu i trwa przez 2 tygodnie.
Otrzymaj łącznie 4 zabiegi manipulacyjne.
Interwencja manipulacyjna składa się głównie z dwóch etapów: po pierwsze, lekarze wykonują manipulację tkanką miękką na szyi i ramionach, aby zrelaksować się przez 10 minut; Po drugie, lekarze wykonują manipulacje w celu rekonstrukcji stawu szczytowo-obrotowego.
Siła manipulacji opiera się na tolerancji pacjenta.
Nie używaj zbyt dużej siły.
|
|
Inny: Grupa Merislon
Merislon (Betahistine Mesilate Tablets), specyfikacja 6 mg, Sinopharm H20040130, Eisai (Chiny) Pharmaceutical Co., LTD., podaje się grupie kontrolnej przez 2 tygodnie, 6 mg dziennie, trzy razy dziennie.
|
Merislon (Betahistine Mesilate Tablets), specyfikacja 6 mg, Sinopharm H20040130, Eisai (Chiny) Pharmaceutical Co., LTD., podaje się pacjentom z grupy kontrolnej przez 2 tygodnie, 6 mg dziennie, trzy razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zawrotów głowy w ciągu 2 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec linii podstawowej (tydzień 0), leczenie przez 1 tydzień, leczenie przez 2 tygodnie i obserwacja przez 4 tygodnie.
|
Głównym wynikiem tego badania będzie zmiana zawrotów głowy w ciągu 2 tygodni leczenia.
Do oceny zostanie wykorzystany Inwentarz Handicapowy Zawrotów głowy (DHI).
DHI składa się z 25 pytań, oceniających czynniki wpływające na zawroty głowy lub zawroty głowy pacjentów w trzech wymiarach: funkcjonalnym (F), emocjonalnym (E) i fizycznym (P).
Pacjenci przyznają punkty zgodnie z ich subiektywnymi warunkami.
Całkowity wynik to DHIT (100 punktów), wynik funkcjonalny to DHIF (36 punktów), wynik emocjonalny to DHIE (36 punktów), a wynik fizyczny to DHIP (28 punktów).
Każde pytanie daje 4 punkty za odpowiedź Tak, 2 punkty za odpowiedź czasami i 0 punktów za odpowiedź Nie.
Niższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność.
0-30: łagodne zawroty głowy; 31-60: umiarkowane zawroty głowy; 61-100: ciężkie zawroty głowy.
|
Pod koniec linii podstawowej (tydzień 0), leczenie przez 1 tydzień, leczenie przez 2 tygodnie i obserwacja przez 4 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas zanikania i pojawiania się objawów zawrotów głowy
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Czas znikania i pojawiania się zawrotów głowy odnosi się do czasu, w którym zawroty głowy pojawiają się lub znikają podczas całego procesu.
Pomocna jest ocena skuteczności i częstości nawrotów.
Czas ustąpienia zawrotów głowy będzie odnotowywany przez pacjentów w systemie e-PRO.
|
do 6 tygodni
|
|
częstości nawrotów zawrotów głowy w ciągu 4 tygodni obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: od 3 tygodnia do 6 tygodnia
|
Częstość nawrotów zawrotów głowy będzie rejestrowana przez pacjentów w systemie e-PRO.
|
od 3 tygodnia do 6 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wei'an Yuan, Chief, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZYunfan
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .