- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05605795
피부검사와 유발검사를 통한 Cefazolin과 Amoxicillin의 교차알레르기 규명 (CEFAZOPE)
수술실에서의 예방적 항생제는 세균 증식을 막아 수술 부위 감염(SSI)의 발생 빈도를 줄여줍니다.
모든 수술에 사용되는 주요 항생제는 CEFAZOLINE입니다. Beta-lactam 계열, 보다 정확하게는 1세대 세팔로스포린 계열의 이 항생제는 종종 수술 부위 감염의 원인이 되는 특정 세균 표적에 대해 활성을 나타냅니다. 페니실린에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자는 수술 부위 감염 위험이 50% 더 높습니다. 항생제 예방의 선택은 종종 마취 중 알레르기의 위험에 직면합니다. 2004년 프랑스에서는 INSERM 데이터베이스에 따르면 100만 건의 마취 중 100건의 IgE 매개 즉시 과민 반응(IHR)이 관찰되었습니다. 원인 알레르겐은 내림차순으로 curares(60.6%), latex(5.2%), 항생제(18.2%), 염료(3.5%) 순이었고 최면제, opioids, gelatins, 국소마취제는 거의 발견되지 않았다. 항생제에 대한 알레르기와 관련하여 프랑스의 대표적인 알레르기용 항생제는 아목시실린(AMOXICILLIN)으로 약물 유발 아나필락시스의 29%를 차지한다. 교차 알레르기의 위험을 고려할 때, 수술실에서 아목시실린에 대한 알레르기 병력은 모든 베타락탐 항생제에 대한 금기 사항이므로 CEFAZOLINE이 1차 예방적 항생제로 지시되었을 때 대체 선택으로 이어집니다.
그러나 CEFAZOLINE에 대한 이러한 대체 항생제 선택에 결과가 없는 것은 아닙니다. 우선 대체 항생제인 Vancomycin과 Clindamycin은 범위가 더 좁기 때문에 SSI에서 발견되는 모든 세균을 다루지 못할 수 있습니다. 그들은 Vancomycin에 대한 그람 음성 유기체와 Clindamycin에 대한 그람 음성 호기성 미생물을 다루지 않습니다. 더욱이, 이러한 항생제의 사용은 바람직하지 않은 영향에 노출됩니다. 이들은 클로스트리듐 디피실리 대장염과 같은 병원내 감염, 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 또는 반코마이신 내성 장구균(VRE)과 같은 내성 세균에 의한 감염의 발생을 촉진할 수 있습니다. 반코마이신을 사용한 신독성 및 레드맨 증후군과 같은 다른 부작용이 발생할 수 있습니다. 또한, 이러한 항생제는 권장 전달 조건의 최적화를 허용하지 않아 다루기가 더 어려울 수 있습니다. 둘째, 이러한 항생제의 비용 개념을 고려해야 합니다.
AMOXICILLIN에 대한 알레르기 병력에도 불구하고 조사자들이 CEFAZOLINE을 사용하도록 두 가지 요소가 권장될 수 있습니다.
- 1. 상담을 통해 얻을 수 있는 알레르기 신고는 주로 위양성에 해당합니다. 실제로, 페니실린에 알레르기가 있다고 보고한 세계 인구의 10% 중 1~2%의 피험자만이 알레르기가 있는 것으로 나타났습니다. GHPSJ에서 의심되는 알레르기에 대해 상담하는 환자 중 재도입 테스트에서 확인된 환자는 5.6%에 불과했습니다.
- 분자적 관점에서 볼 때 이 두 분자 사이의 유사성은 낮습니다. 일반적인 생각과는 달리 세팔로스포린 알레르기는 β-lactam 코어에 의해 매개되지 않습니다. 세팔로스포린과 페니실린 간의 교차 알레르기는 세팔로스포린의 경우 7번 위치, 페니실린의 경우 6번 위치에서 β-락탐 핵에 부착된 R1 사슬의 유사성에서 비롯됩니다. 따라서 이것은 임상 교차 반응성의 부족을 설명할 수 있습니다.
주요 목표는 CEFAZOLINE과 AMOXICILLLINE 사이의 알레르기 환자 비율을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 CEFAZOLINE에 대한 피부 검사의 진단적 가치를 평가하고 IgE 매개 교차 반응의 맥락에서 CEFAZOLINE과 AMOXICILLLINE의 재도입 프로토콜의 안전성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 베니실린 또는 세팔로스포린 유형의 베타락탐에 대한 피부 검사에서 약물 알레르기가 입증된 중증 형태의 아나필락시스가 발생한 환자뿐만 아니라 베타락탐 주입에 대해 알레르기 반응을 보인 환자 테스트, 피내 반응(IDR) 또는 패치 테스트.
- 2019년 1월 1일부터 약물 알레르기를 탐색하기 위해 GHPSJ의 알레르기학과와 상담하여 환자를 관리했습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 프랑스어를 사용하는 환자
- 베타락탐 주입에 알레르기 반응을 보인 환자 및 심각한 형태의 아나필락시스가 발생한 환자
- 페니실린 또는 세팔로스포린 유형의 베타락탐에 대한 피부 테스트를 통해 입증된 약물 알레르기는 단자 테스트, 피내 반응(IDR) 또는 패치 테스트를 즉시 읽거나 다시 읽습니다.
- 2019년 1월 1일부터 약물 알레르기를 탐색하기 위해 GHPSJ의 알레르기학과와 상담하여 환자를 관리했습니다.
제외 기준:
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 법원의 보호를 받는 환자
- 이 연구를 위한 자신의 데이터 사용에 반대하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세파졸린과 아목시실린 간의 교차 알레르기가 있는 환자의 비율
기간: 월 1
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이 결과는 교차 알레르기 비율에 해당합니다.
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월 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세파졸린 피부 검사의 진단적 가치
기간: 월 1
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이 결과는 경구 챌린지 테스트와 비교한 피부 테스트의 민감도, 특이도 및 예측 값에 해당합니다.
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월 1
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IgE-매개 교차 알레르기의 맥락에서 세파졸린 및 아목시실린의 재도입을 위한 프로토콜의 안전성에 대한 설명
기간: 1개월
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이 결과는 대체 도전 테스트에서 유발된 아나필락시스 > 등급 I의 수에 해당합니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noemie GEST, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blumenthal KG, Ryan EE, Li Y, Lee H, Kuhlen JL, Shenoy ES. The Impact of a Reported Penicillin Allergy on Surgical Site Infection Risk. Clin Infect Dis. 2018 Jan 18;66(3):329-336. doi: 10.1093/cid/cix794.
- Tacquard C, Collange O, Gomis P, Malinovsky JM, Petitpain N, Demoly P, Nicoll S, Mertes PM. Anaesthetic hypersensitivity reactions in France between 2011 and 2012: the 10th GERAP epidemiologic survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Mar;61(3):290-299. doi: 10.1111/aas.12855.
- Blanca M, Torres MJ, Garcia JJ, Romano A, Mayorga C, de Ramon E, Vega JM, Miranda A, Juarez C. Natural evolution of skin test sensitivity in patients allergic to beta-lactam antibiotics. J Allergy Clin Immunol. 1999 May;103(5 Pt 1):918-24. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70439-2.
- Vorobeichik L, Weber EA, Tarshis J. Misconceptions Surrounding Penicillin Allergy: Implications for Anesthesiologists. Anesth Analg. 2018 Sep;127(3):642-649. doi: 10.1213/ANE.0000000000003419.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists (ASHP); Infectious Diseases Society of America (IDSA); Surgical Infection Society (SIS); Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):73-156. doi: 10.1089/sur.2013.9999. Epub 2013 Mar 5. No abstract available.
- Pool C, Kass J, Spivack J, Nahumi N, Khan M, Babus L, Teng MS, Genden EM, Miles BA. Increased Surgical Site Infection Rates following Clindamycin Use in Head and Neck Free Tissue Transfer. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Feb;154(2):272-8. doi: 10.1177/0194599815617129. Epub 2015 Nov 16.
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