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9.5% 과산화수소 겔로 치아 미백 시 타액 내 과산화물 수준 평가

2025년 1월 2일 업데이트: Anas Yousef Mohammad, Cairo University

저장 용기가 있는 트레이와 저장 용기가 없는 트레이를 사용하여 9.5% 과산화수소 겔로 치아 표백하는 동안 타액의 과산화물 수준 평가. 무작위 임상 시험

저장소가 있는 트레이와 저장소가 없는 트레이를 사용하여 9.5% 과산화수소 겔로 치아를 표백하는 동안 타액의 과산화물 수준 평가. 무작위 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

문제 진술

표백제의 가능한 부작용에 대한 우려가 더 많습니다. 환자는 위장 점막 자극을 보고합니다. 불타는 입천장, 목구멍 및 위와 장의 경미한 배탈. 치아 미백제로서의 과산화수소의 일부 부작용에는 상아질 민감성 및/또는 불안정하고 반응성인 H+ 자유 라디칼 및 장기간 사용으로 인한 낮은 pH로 인한 치은 자극이 포함됩니다. 과산화물은 고농도로 존재하고 장기간 노출될 때 구강 연조직과 경조직을 손상시킬 수 있는 반응성이 높은 물질입니다. 여러 연구에서 젤 섭취 문제와 타액의 과산화물 방출 가능성에 초점을 맞췄습니다.

이론적 해석

저장소는 더 큰 표백 효능을 추구하기 위해 표백 트레이에 의해 운반되는 표백 재료의 양을 증가시키기 위해 트레이 몰드를 수정한 것입니다. 표백 트레이에 저장소를 사용하는 것은 처음에는 긍정적인 것으로 나타났습니다. 물질의 축적이 높을수록 환자에게 더 큰 치료 효능을 제공할 수 있기 때문입니다. 치은 자극 또는 치아 민감성에 대한 저장소가 있는 것과 없는 미백 그룹 사이에 큰 차이가 없다고 말했습니다. 대부분의 저자와 표백 젤 제조업체는 저장소를 사용하여 표백에 사용할 수 있는 제품의 양을 늘리고 표백 트레이를 완전히 장착할 수 있도록 권장하지만 저장소는 트레이 유지를 줄이고 실험실 제작 시간과 비용을 증가시킵니다. 저장소의 존재는 트레이의 보유를 감소시켜 젤을 위한 더 많은 공간을 허용하지만 트레이의 적응을 감소시킵니다. 이로 인해 물질이 더 많이 누출되어 타액의 과산화수소 수치가 높아질 수 있습니다. 임상의의 주요 관심사는 연조직과 접촉하는 과산화수소의 잠재적 독성 효과였습니다. 안전한 과산화수소 노출 수준(관찰된 효과 수준 없음)은 카탈라아제 결핍 마우스를 사용하여 결정되었으며 최대 복용량은 26mg/kg/d로 보고되었습니다. 이것은 0.26mg/kg/d의 100배인 기존의 불확실성 계수를 고려할 때 사람의 선량 수준에 해당합니다. 타액의 과산화물 방출과 관련하여 가정용 미백에 사용되는 과산화수소 제품의 안전성은 완전히 입증되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 002
        • Faculty of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자들:

    1. 좋은 일반 건강.
    2. 18-40세의 성인 환자.
    3. 비우식성 자궁경부 병변, 활동성 우식증, 치은 후퇴 또는 치주 질환이 없습니다.
    4. 교정 장치 또는 가철성 보철물을 사용하지 마십시오.

이:

  1. 충치, 수복물 및/또는 근관 치료가 없는 상악 전치.
  2. 가벼운 일반화 염색.

제외 기준:

  • 참가자들:

    1. 흡연 또는 알코올 의존 환자.
    2. 임신과 수유중인 여성.
    3. 기능적 습관 또는 병리.
    4. 치근단 변경.
    5. 타액 흐름을 변경하는 약물 사용.
    6. 이미 치아 미백을 받은 환자
    7. 테트라사이클린 염색, 불소증 또는 근관치료로 심한 내부 치아 변색이 있는 환자.

이:

  1. 치아 과민증.
  2. 균열 또는 균열의 존재.
  3. 치주 애정 징후 및 증상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저장통이 있는 트레이를 사용하여 과산화수소 9.5% 표백.
9.5% 과산화수소 미백(POLA DAY 고급 치아 미백 시스템, SDI) 리저버가 있는 트레이를 사용합니다.
다른: 9.5% 과산화수소 미백(POLA DAY 고급 치아 미백 시스템, SDI) 리저버가 있는 트레이 사용

환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 환자의 상악 아치에 대한 알지네이트 인상을 채취하여 캐스트를 얻고 맞춤형 트레이를 제작합니다.

캐스트에 광중합 레진을 적용하여 아치의 첫 번째 작은어금니를 포함하여 전치부의 안면에 1mm 두께의 저장소가 생성됩니다. 수지 층 두께는 두께 게이지(두께 1.5mm)를 사용하여 표준화됩니다. 그런 다음 열 성형 공정을 사용하여 0.9mm 두께의 비닐 아세테이트 시트로 맞춤형 트레이를 제작합니다. 트레이는 치아 표면(치은 마진에 대한 절단 또는 교합면 1mm)을 포함하여 완전히 다듬어지고 캐스트에서 적응이 확인됩니다. 트레이는 환자의 구강 적응을 확인하기 위해 치아 위에 배치됩니다.
활성 비교기: 저장조가 없는 트레이를 사용하여 과산화수소 9.5% 표백.
9.5% 과산화수소 미백(POLA DAY 고급 치아 미백 시스템, SDI) 리저버 없이 트레이를 사용합니다.
다른: 9.5% 과산화수소 미백(POLA DAY 고급 치아 미백 시스템, SDI) 리저버 없이 트레이를 사용합니다.
맞춤형 트레이 제작을 위한 캐스트를 얻기 위해 환자의 상악 치열궁의 알지네이트 인상을 채득합니다. 그런 다음 0.9mm 두께의 비닐 아세테이트 시트로 열성형 공정을 사용하여 주물에 광중합 수지를 적용하여 저장소 공간이 없는 맞춤형 트레이를 제작합니다. 트레이는 치아 표면(치은 마진에 대한 절단 또는 교합면 1mm)을 포함하여 완전히 다듬어지고 캐스트에서 적응이 확인됩니다. 트레이는 참가자의 입에서 적응을 확인하기 위해 치아 위에 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액의 과산화물 수준
기간: T0: 표백 절차 시작 및 트레이 적용 후 1분
타액 내 과산화물 농도(mg/ml)
T0: 표백 절차 시작 및 트레이 적용 후 1분
타액의 과산화물 수준
기간: T1: 트레이 적용 후 5분
타액 내 과산화물 농도(mg/ml)
T1: 트레이 적용 후 5분
타액의 과산화물 수준
기간: T2: 트레이 적용 후 10분
타액 내 과산화물 농도(mg/ml)
T2: 트레이 적용 후 10분
타액의 과산화물 수준
기간: T3: 트레이 적용 후 30분
타액 내 과산화물 농도(mg/ml)
T3: 트레이 적용 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 책임자: Iman Ibrahim El Sayad, prof, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • a tray with reservoir

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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