- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05605834
Syljen peroksidipitoisuuden arviointi hampaiden valkaisun aikana 9,5 % vetyperoksidigeelillä
Syljen peroksiditason arviointi hampaiden valkaisun aikana 9,5-prosenttisella vetyperoksidigeelillä käyttämällä säiliötä sisältävää alustaa verrattuna alustaan ilman säiliötä. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelman lausunto
Valkaisuaineen mahdollisesta haittavaikutuksesta ollaan enemmän huolissaan, potilaat raportoivat maha-suolikanavan limakalvon ärsytystä mm. polttava kitalaki, kurkku ja pienet maha- ja suolihäiriöt. Joitakin hampaiden valkaisuaineena käyttävän vetyperoksidin haitallisia vaikutuksia ovat dentiiniherkkyys ja/tai ienärsytys, joka johtuu epästabiileista ja reaktiivisista H+-vapaista radikaaleista ja alhainen pH pitkäaikaisesta käytöstä. Peroksidi on erittäin reaktiivinen aine, joka voi vahingoittaa suun pehmytkudoksia ja kovia kudoksia, kun sitä esiintyy korkeina pitoisuuksina ja pitkäaikaisesti altistuessaan. Useat tutkimukset ovat keskittyneet geelin nielemisen ja syljen mahdollisen peroksidin vapautumisen ongelmaan
Perustelut
Säiliöt ovat muottien muunnelmia, jotka lisäävät valkaisualustan kuljettaman valkaisuaineen määrää ja pyrkivät lisäämään valkaisutehoa. Säiliöiden käyttöä valkaisulevyissä pidettiin alun perin positiivisena, koska materiaalin suurempi kertymä voisi tarjota potilaalle suuremman hoidon tehokkuuden. totesi, että ei ole merkittävää eroa ryhmien välillä, jotka on valkaistu ienärsytyksen tai hampaiden herkkyyden säiliöillä ja ilman niitä. Useimmat kirjoittajat ja valkaisugeelien valmistajat suosittelevat säiliöiden käyttöä lisäämään valkaisuun käytettävissä olevan tuotteen määrää ja mahdollistamaan valkaisualustan täydellisen asettumisen, vaikka säiliöt vähentävät alustan pidättymistä ja lisäävät laboratorion valmistusaikaa ja -kustannuksia. Säiliöiden läsnäolo vähentää alustan pidättymistä, mikä antaa enemmän tilaa geelille, mutta myös vähentää alustan mukautumista. Tämä voi aiheuttaa enemmän materiaalin vuotoa, mikä voi johtaa korkeampaan peroksidipitoisuuteen syljessä. Kliinikoiden suurin huolenaihe oli vetyperoksidin mahdollinen toksikologinen vaikutus pehmytkudoksiin joutuessaan. Turvallinen vetyperoksidialtistustaso (ei havaittua vaikutusta) määritettiin katalaasipuutteellisilla hiirillä, joiden suurin annos oli 26 mg/kg/d. Tämä vastaa ihmisten annostasoa, kun otetaan huomioon tavanomainen 100-kertainen epävarmuustekijä 0,26 mg/kg/d. Kotivalkaisussa käytettävien vetyperoksidituotteiden turvallisuutta syljen peroksidin vapautumisen suhteen ei ole täysin todistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 002
- Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
osallistujat:
- Hyvä yleinen terveys.
- 18-40-vuotiaat aikuispotilaat.
- Ei-kariosisten kohdunkaulan leesioiden, aktiivisen karieksen, ienvamman tai parodontaalisen sairauden puuttuminen.
- Älä käytä oikomishoitolaitetta tai irrotettavaa proteesia.
hampaat:
- Leuan etuhampaat ilman kariesta, täytteitä ja/tai endodonttista hoitoa.
- Lievä yleistynyt värjäytyminen.
Poissulkemiskriteerit:
osallistujat:
- Tupakointi tai alkoholista riippuvaiset potilaat.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Parafunktionaaliset tavat tai patologiat.
- Periapical muutokset.
- Syljeneritystä muuttavien lääkkeiden käyttö.
- Potilaat, joille on jo tehty hampaiden valkaisu
- Potilaat, joilla on vakava sisäinen hampaiden värimuutos, kuten tetrasykliinivärjäytyminen, fluoroosi tai endodonttihoito.
hampaat:
- Hampaiden yliherkkyys.
- Halkeamien tai murtumien esiintyminen.
- Parodontaalisen kiintymyksen merkki ja oireet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vetyperoksidi 9,5 % valkaisu säiliöllä varustetulla alustalla.
9,5 % vetyperoksidivalkaisu (edistynyt POLA DAY hampaiden valkaisujärjestelmä, SDI) säiliöllä varustetulla alustalla.
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Potilaiden yläleuan kaareista otetaan alginaattijäljennöksiä kipsiä ja räätälöityjä alustaa varten. Anterioristen hampaiden kasvopinnoille luodaan 1 mm paksut säiliöt, mukaan lukien ensimmäiset esihampaat kaareihin, levittämällä kipsiin valokovettuvaa hartsia. Hartsikerroksen paksuus standardoidaan paksuusmittarilla (1,5 mm paksuus). Sitten räätälöidyt alustat valmistetaan 0,9 mm paksuisista vinyyliasetaattilevyistä lämpömuovausprosessia käyttäen. Alustat leikataan tarkasti kokonaan hampaan pintaan (1 mm incisaalinen tai okklusaalinen ienreunaan), ja sopeutuminen tarkistetaan kipsistä. Alustat asetetaan hampaiden päälle, jotta varmistetaan sopeutuminen potilaiden suuhun. |
|
Active Comparator: Vetyperoksidi 9,5 % valkaisu käyttämällä alustaa ilman säiliötä.
9,5 % vetyperoksidivalkaisu (edistynyt POLA DAY hampaiden valkaisujärjestelmä, SDI) alustalla ilman säiliötä.
|
Potilaiden yläleuan hammaskaareista otetaan alginaattijäljennöksiä kipsiä varten räätälöityjen lokeroiden valmistamiseksi.
Sitten valmistetaan räätälöidyt alustat, joissa ei ole tilaa säiliölle, ja 0,9 mm paksuista vinyyliasetaattilevyistä käytetään lämpömuovausprosessia ja levitetään valokovetettu hartsi valuihin.
Alustat leikataan tarkasti kokonaan hampaan pintaan (1 mm incisaalinen tai okklusaalinen ienreunaan), ja sopeutuminen tarkistetaan kipsistä.
Tarjottimet asetetaan hampaiden päälle varmistamaan sopeutuminen osallistujien suuhun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peroksiditaso syljessä
Aikaikkuna: T0: 1 min valkaisun aloittamisen ja alustan levittämisen jälkeen
|
Peroksidipitoisuus syljessä (mg/ml)
|
T0: 1 min valkaisun aloittamisen ja alustan levittämisen jälkeen
|
|
Peroksiditaso syljessä
Aikaikkuna: T1: 5 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
|
Peroksidipitoisuus syljessä (mg/ml)
|
T1: 5 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
|
|
Peroksiditaso syljessä
Aikaikkuna: T2: 10 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
|
Peroksidipitoisuus syljessä (mg/ml)
|
T2: 10 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
|
|
Peroksiditaso syljessä
Aikaikkuna: T3: 30 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
|
Peroksidipitoisuus syljessä (mg/ml)
|
T3: 30 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iman Ibrahim El Sayad, prof, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernardon JK, Sartori N, Ballarin A, Perdigao J, Lopes GC, Baratieri LN. Clinical performance of vital bleaching techniques. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):3-10. doi: 10.2341/09-008CR.
- Alqahtani MQ. Tooth-bleaching procedures and their controversial effects: A literature review. Saudi Dent J. 2014 Apr;26(2):33-46. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.02.002. Epub 2014 Mar 12.
- Auschill TM, Hellwig E, Schmidale S, Sculean A, Arweiler NB. Efficacy, side-effects and patients' acceptance of different bleaching techniques (OTC, in-office, at-home). Oper Dent. 2005 Mar-Apr;30(2):156-63.
- Dahl JE, Pallesen U. Tooth bleaching--a critical review of the biological aspects. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(4):292-304. doi: 10.1177/154411130301400406.
- Marques DN, da Mata AD, Silveira JM, Marques JR, Amaral JP, Guilherme NF. Hydrogen peroxide release kinetics into saliva from different whitening products: a double-blind, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2012 Feb;16(1):155-63. doi: 10.1007/s00784-010-0491-x. Epub 2011 Jan 8.
- Geisinger S, Kwon SR, Qian F. Employment of Reservoirs in At-Home Whitening Trays: Efficacy and Efficiency in Tooth Whitening. J Contemp Dent Pract. 2015 May 1;16(5):383-8. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1694.
- Goldberg M, Grootveld M, Lynch E. Undesirable and adverse effects of tooth-whitening products: a review. Clin Oral Investig. 2010 Feb;14(1):1-10. doi: 10.1007/s00784-009-0302-4. Epub 2009 Jun 20.
- Hannig C, Zech R, Henze E, Dorr-Tolui R, Attin T. Determination of peroxides in saliva--kinetics of peroxide release into saliva during home-bleaching with Whitestrips and Vivastyle. Arch Oral Biol. 2003 Aug;48(8):559-66. doi: 10.1016/s0003-9969(03)00102-x.
- Hannig C, Zech R, Henze E, Dreier S, Attin T. Peroxide release into saliva from five different home bleaching systems in vivo. Am J Dent. 2005 Feb;18(1):13-8.
- Hannig C, Willenbucher S, Becker K, Mahony C, Attin T. Recovery of peroxides in saliva during home bleaching--influence of smoking. J Oral Rehabil. 2006 Jul;33(7):533-41. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01579.x.
- Haywood VB. History, safety, and effectiveness of current bleaching techniques and applications of the nightguard vital bleaching technique. Quintessence Int. 1992 Jul;23(7):471-88.
- Haywood VB, Leonard RH, Nelson CF, Brunson WD. Effectiveness, side effects and long-term status of nightguard vital bleaching. J Am Dent Assoc. 1994 Sep;125(9):1219-26. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0154.
- Haywood VB, Sword RJ. Tray bleaching status and insights. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):27-38. doi: 10.1111/jerd.12688. Epub 2020 Dec 5.
- Javaheri DS, Janis JN. The efficacy of reservoirs in bleaching trays. Oper Dent. 2000 May-Jun;25(3):149-51.
- Joiner A. The bleaching of teeth: a review of the literature. J Dent. 2006 Aug;34(7):412-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.02.002. Epub 2006 Mar 29.
- Kirsten GA, Freire A, de Lima AA, Ignacio SA, Souza EM. Effect of reservoirs on gingival inflammation after home dental bleaching. Quintessence Int. 2009 Mar;40(3):195-202.
- Kose C, Calixto AL, Bauer JR, Reis A, Loguercio AD. Comparison of the Effects of In-office Bleaching Times on Whitening and Tooth Sensitivity: A Single Blind, Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Mar-Apr;41(2):138-45. doi: 10.2341/15-085-C. Epub 2015 Oct 28.
- Li Y. Safety controversies in tooth bleaching. Dent Clin North Am. 2011 Apr;55(2):255-63, viii. doi: 10.1016/j.cden.2011.01.003.
- Mailart MC, Sakassegawa PA, Torres C, Palo RM, Borges AB. Assessment of Peroxide in Saliva During and After At-home Bleaching With 10% Carbamide and Hydrogen Peroxide Gels: A Clinical Crossover Trial. Oper Dent. 2020 Jul 1;45(4):368-376. doi: 10.2341/19-127-C.
- Martini EC, Favoreto MW, Coppla FM, Loguercio AD, Reis A. Evaluation of reservoirs in bleaching trays for at-home bleaching: a split-mouth single-blind randomized controlled equivalence trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20200332. doi: 10.1590/1678-7757-2020-0332. Epub 2020 Aug 17.
- Martini EC, Favoreto MW, de Andrade HF, Coppla FM, Loguercio AD, Reis A. One-year follow-up evaluation of reservoirs in bleaching trays for at-home bleaching. J Esthet Restor Dent. 2021 Oct;33(7):992-998. doi: 10.1111/jerd.12797. Epub 2021 Jul 1.
- Matis BA, Hamdan YS, Cochran MA, Eckert GJ. A clinical evaluation of a bleaching agent used with and without reservoirs. Oper Dent. 2002 Jan-Feb;27(1):5-11.
- Matis BA, Yousef M, Cochran MA, Eckert GJ. Degradation of bleaching gels in vivo as a function of tray design and carbamide peroxide concentration. Oper Dent. 2002 Jan-Feb;27(1):12-8.
- Sulieman MA. An overview of tooth-bleaching techniques: chemistry, safety and efficacy. Periodontol 2000. 2008;48:148-69. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00258.x. No abstract available.
- Watt BE, Proudfoot AT, Vale JA. Hydrogen peroxide poisoning. Toxicol Rev. 2004;23(1):51-7. doi: 10.2165/00139709-200423010-00006.
- Weiner ML, Freeman C, Trochimowicz H, de Gerlache J, Jacobi S, Malinverno G, Mayr W, Regnier JF. 13-week drinking water toxicity study of hydrogen peroxide with 6-week recovery period in catalase-deficient mice. Food Chem Toxicol. 2000 Jul;38(7):607-15. doi: 10.1016/s0278-6915(00)00048-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- a tray with reservoir
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .