Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syljen peroksidipitoisuuden arviointi hampaiden valkaisun aikana 9,5 % vetyperoksidigeelillä

torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Anas Yousef Mohammad, Cairo University

Syljen peroksiditason arviointi hampaiden valkaisun aikana 9,5-prosenttisella vetyperoksidigeelillä käyttämällä säiliötä sisältävää alustaa verrattuna alustaan ​​ilman säiliötä. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Arvio syljen peroksidipitoisuudesta hampaiden valkaisun aikana 9,5-prosenttisella vetyperoksidigeelillä käyttämällä säiliötä sisältävää alustaa verrattuna alustaan ​​ilman säiliötä. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ongelman lausunto

Valkaisuaineen mahdollisesta haittavaikutuksesta ollaan enemmän huolissaan, potilaat raportoivat maha-suolikanavan limakalvon ärsytystä mm. polttava kitalaki, kurkku ja pienet maha- ja suolihäiriöt. Joitakin hampaiden valkaisuaineena käyttävän vetyperoksidin haitallisia vaikutuksia ovat dentiiniherkkyys ja/tai ienärsytys, joka johtuu epästabiileista ja reaktiivisista H+-vapaista radikaaleista ja alhainen pH pitkäaikaisesta käytöstä. Peroksidi on erittäin reaktiivinen aine, joka voi vahingoittaa suun pehmytkudoksia ja kovia kudoksia, kun sitä esiintyy korkeina pitoisuuksina ja pitkäaikaisesti altistuessaan. Useat tutkimukset ovat keskittyneet geelin nielemisen ja syljen mahdollisen peroksidin vapautumisen ongelmaan

Perustelut

Säiliöt ovat muottien muunnelmia, jotka lisäävät valkaisualustan kuljettaman valkaisuaineen määrää ja pyrkivät lisäämään valkaisutehoa. Säiliöiden käyttöä valkaisulevyissä pidettiin alun perin positiivisena, koska materiaalin suurempi kertymä voisi tarjota potilaalle suuremman hoidon tehokkuuden. totesi, että ei ole merkittävää eroa ryhmien välillä, jotka on valkaistu ienärsytyksen tai hampaiden herkkyyden säiliöillä ja ilman niitä. Useimmat kirjoittajat ja valkaisugeelien valmistajat suosittelevat säiliöiden käyttöä lisäämään valkaisuun käytettävissä olevan tuotteen määrää ja mahdollistamaan valkaisualustan täydellisen asettumisen, vaikka säiliöt vähentävät alustan pidättymistä ja lisäävät laboratorion valmistusaikaa ja -kustannuksia. Säiliöiden läsnäolo vähentää alustan pidättymistä, mikä antaa enemmän tilaa geelille, mutta myös vähentää alustan mukautumista. Tämä voi aiheuttaa enemmän materiaalin vuotoa, mikä voi johtaa korkeampaan peroksidipitoisuuteen syljessä. Kliinikoiden suurin huolenaihe oli vetyperoksidin mahdollinen toksikologinen vaikutus pehmytkudoksiin joutuessaan. Turvallinen vetyperoksidialtistustaso (ei havaittua vaikutusta) määritettiin katalaasipuutteellisilla hiirillä, joiden suurin annos oli 26 mg/kg/d. Tämä vastaa ihmisten annostasoa, kun otetaan huomioon tavanomainen 100-kertainen epävarmuustekijä 0,26 mg/kg/d. Kotivalkaisussa käytettävien vetyperoksidituotteiden turvallisuutta syljen peroksidin vapautumisen suhteen ei ole täysin todistettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 002
        • Faculty of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistujat:

    1. Hyvä yleinen terveys.
    2. 18-40-vuotiaat aikuispotilaat.
    3. Ei-kariosisten kohdunkaulan leesioiden, aktiivisen karieksen, ienvamman tai parodontaalisen sairauden puuttuminen.
    4. Älä käytä oikomishoitolaitetta tai irrotettavaa proteesia.

hampaat:

  1. Leuan etuhampaat ilman kariesta, täytteitä ja/tai endodonttista hoitoa.
  2. Lievä yleistynyt värjäytyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistujat:

    1. Tupakointi tai alkoholista riippuvaiset potilaat.
    2. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
    3. Parafunktionaaliset tavat tai patologiat.
    4. Periapical muutokset.
    5. Syljeneritystä muuttavien lääkkeiden käyttö.
    6. Potilaat, joille on jo tehty hampaiden valkaisu
    7. Potilaat, joilla on vakava sisäinen hampaiden värimuutos, kuten tetrasykliinivärjäytyminen, fluoroosi tai endodonttihoito.

hampaat:

  1. Hampaiden yliherkkyys.
  2. Halkeamien tai murtumien esiintyminen.
  3. Parodontaalisen kiintymyksen merkki ja oireet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vetyperoksidi 9,5 % valkaisu säiliöllä varustetulla alustalla.
9,5 % vetyperoksidivalkaisu (edistynyt POLA DAY hampaiden valkaisujärjestelmä, SDI) säiliöllä varustetulla alustalla.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Potilaiden yläleuan kaareista otetaan alginaattijäljennöksiä kipsiä ja räätälöityjä alustaa varten.

Anterioristen hampaiden kasvopinnoille luodaan 1 mm paksut säiliöt, mukaan lukien ensimmäiset esihampaat kaareihin, levittämällä kipsiin valokovettuvaa hartsia. Hartsikerroksen paksuus standardoidaan paksuusmittarilla (1,5 mm paksuus). Sitten räätälöidyt alustat valmistetaan 0,9 mm paksuisista vinyyliasetaattilevyistä lämpömuovausprosessia käyttäen. Alustat leikataan tarkasti kokonaan hampaan pintaan (1 mm incisaalinen tai okklusaalinen ienreunaan), ja sopeutuminen tarkistetaan kipsistä. Alustat asetetaan hampaiden päälle, jotta varmistetaan sopeutuminen potilaiden suuhun.

Active Comparator: Vetyperoksidi 9,5 % valkaisu käyttämällä alustaa ilman säiliötä.
9,5 % vetyperoksidivalkaisu (edistynyt POLA DAY hampaiden valkaisujärjestelmä, SDI) alustalla ilman säiliötä.
Potilaiden yläleuan hammaskaareista otetaan alginaattijäljennöksiä kipsiä varten räätälöityjen lokeroiden valmistamiseksi. Sitten valmistetaan räätälöidyt alustat, joissa ei ole tilaa säiliölle, ja 0,9 mm paksuista vinyyliasetaattilevyistä käytetään lämpömuovausprosessia ja levitetään valokovetettu hartsi valuihin. Alustat leikataan tarkasti kokonaan hampaan pintaan (1 mm incisaalinen tai okklusaalinen ienreunaan), ja sopeutuminen tarkistetaan kipsistä. Tarjottimet asetetaan hampaiden päälle varmistamaan sopeutuminen osallistujien suuhun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peroksiditaso syljessä
Aikaikkuna: T0: 1 min valkaisun aloittamisen ja alustan levittämisen jälkeen
Peroksidipitoisuus syljessä (mg/ml)
T0: 1 min valkaisun aloittamisen ja alustan levittämisen jälkeen
Peroksiditaso syljessä
Aikaikkuna: T1: 5 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
Peroksidipitoisuus syljessä (mg/ml)
T1: 5 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
Peroksiditaso syljessä
Aikaikkuna: T2: 10 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
Peroksidipitoisuus syljessä (mg/ml)
T2: 10 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
Peroksiditaso syljessä
Aikaikkuna: T3: 30 minuuttia alustan levittämisen jälkeen
Peroksidipitoisuus syljessä (mg/ml)
T3: 30 minuuttia alustan levittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Iman Ibrahim El Sayad, prof, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • a tray with reservoir

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa