- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05605834
Vurdering af peroxidniveau i spyt under tandblegning med 9,5 % hydrogenperoxidgel
Vurdering af peroxidniveau i spyt under tandblegning med 9,5 % hydrogenperoxidgel ved hjælp af en bakke med reservoir versus en bakke uden reservoir. Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udtalelse af problemet
Der er mere bekymring for den mulige negative virkning af blegemiddel, patienter rapporterer mave-tarmslimhindeirritation, f.eks. en brændende gane, svælg og mindre gener i mave og tarm. Nogle uønskede virkninger af hydrogenperoxid som tandblegemiddel omfatter dentinfølsomhed og/eller tandkødsirritation ledet af ustabile og reaktive H+ frie radikaler og lav pH fra langvarig brug. Peroxid er et meget reaktivt stof, som kan skade oralt blødt væv og hårdt væv, når det er til stede i høje koncentrationer og ved eksponering af længere varighed. Adskillige undersøgelser har fokuseret på problemet med gelindtagelse og potentiel peroxidfrigivelse i spyt
Begrundelse
Reservoirer er modifikationer i bakkeformene for at øge mængden af blegemateriale, der bæres af blegebakken, for at søge større blegningseffektivitet. Anvendelsen af reservoirer i blegebakkerne blev oprindeligt set som positiv, da højere ophobning af materiale kunne give patienten større behandlingseffektivitet. anførte, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem grupper hvide med og uden reservoirer for tandkødsirritation eller tandfølsomhed. De fleste forfattere og producenter af blegegel anbefaler brugen af reservoirer for at øge mængden af produkt, der er tilgængeligt til blegning og for at muliggøre fuldstændig placering af blegebakken, selvom reservoirerne reducerer bakketilbageholdelsen og øger laboratoriets fremstillingstid og omkostninger. Tilstedeværelsen af reservoirer mindsker tilbageholdelsen af bakken, hvilket giver mere plads til gelen, men reducerer også tilpasningen af bakken. Det kan forårsage mere lækage af materialet, hvilket kan føre til mere peroxidniveau i spyt. En stor bekymring for klinikere var den potentielle toksikologiske effekt af hydrogenperoxid i kontakt med blødt væv. Et sikkert eksponeringsniveau for hydrogenperoxid (ingen observeret effektniveau) blev bestemt med katalase-mangelfulde mus, der rapporterede en maksimal dosis på 26 mg/kg/d. Dette svarer til dosisniveauet hos mennesker i betragtning af den konventionelle usikkerhedsfaktor på 100 gange på 0,26 mg/kg/d. Sikkerheden af hydrogenperoxidprodukter, der anvendes til blegning i hjemmet med hensyn til peroxidfrigivelse i spyt, er ikke fuldt ud bevist.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Faculty of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
deltagere:
- Godt generelt helbred.
- Voksne patienter i alderen 18-40 år.
- Fravær af ikke-carious cervikale læsioner, aktiv caries, gingival recession eller periodontal sygdom.
- Brug ikke ortodonti eller aftagelig protese.
tænder:
- Maxillære fortænder uden caries, restaureringer og/eller endodontisk behandling.
- Mild generaliseret farvning.
Ekskluderingskriterier:
deltagere:
- Ryge- eller alkoholafhængige patienter.
- Graviditet og ammende kvinder.
- Parafunktionelle vaner eller patologier.
- Periapikale ændringer.
- Brug af lægemidler, der ændrer spytstrømmen.
- Patienter, der allerede havde gennemgået tandblegning
- Patienter med alvorlige indre tandmisfarvninger som tetracyklinpletter, fluorose eller endodontisk behandling.
tænder:
- Tandoverfølsomhed.
- Tilstedeværelse af revner eller brud.
- Parodontal affektion tegn og symptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hydrogenperoxid 9,5% blegning ved hjælp af en bakke med reservoir.
9,5 % hydrogenperoxidblegning (POLA DAY avanceret tandblegningssystem, SDI) ved hjælp af en bakke med reservoir.
|
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Alginataftryk af patienters overkæbe-tandbuer vil blive taget for at opnå afstøbninger og fremstille de tilpassede bakker. Reservoirer, der er 1 mm tykke, vil blive skabt på ansigtsoverfladerne af fortænderne, inklusive de første præmolarer i buerne, idet der påføres en lyshærdet harpiks på afstøbningen. Harpikslagets tykkelse vil blive standardiseret ved hjælp af en tykkelsesmåler (1,5 mm tykkelse). Derefter vil tilpassede bakker blive fremstillet med 0,9 mm tykke vinylacetatplader ved hjælp af termoformningsprocessen. Bakkerne vil blive præcist trimmet fuldstændigt, der involverer tandoverfladen (1 mm incisal eller okklusal til tandkødsmargin), og tilpasningen vil blive verificeret på afstøbningen. Bakkerne vil blive placeret over tænderne for at verificere tilpasningen i patientens mund. |
Aktiv komparator: Hydrogenperoxid 9,5% blegning ved hjælp af en bakke uden reservoir.
9,5 % hydrogenperoxidblegning (POLA DAY avanceret tandblegningssystem, SDI) ved hjælp af en bakke uden reservoir.
|
Alginataftryk af patienters overkæbe-tandbuer vil blive taget for at få afstøbninger til at fremstille de tilpassede bakker.
Derefter fremstilles skræddersyede bakker uden plads til reservoir med 0,9 mm tykke vinylacetatplader ved hjælp af termoformningsprocessen, hvor der påføres en lyshærdet harpiks på afstøbningen.
Bakkerne vil blive præcist trimmet fuldstændigt, der involverer tandoverfladen (1 mm incisal eller okklusal til tandkødsmargin), og tilpasningen vil blive verificeret på afstøbningen.
Bakkerne vil blive placeret over tænderne for at verificere tilpasningen i deltagernes mund.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peroxidniveau i spyt
Tidsramme: T0: 1 min efter påbegyndelse af blegeproceduren og påføring af bakken
|
Peroxidkoncentration i spyt (mg/ml)
|
T0: 1 min efter påbegyndelse af blegeproceduren og påføring af bakken
|
Peroxidniveau i spyt
Tidsramme: T1: 5 min efter bakkepåføring
|
Peroxidkoncentration i spyt (mg/ml)
|
T1: 5 min efter bakkepåføring
|
Peroxidniveau i spyt
Tidsramme: T2: 10 min efter bakkepåføring
|
Peroxidkoncentration i spyt (mg/ml)
|
T2: 10 min efter bakkepåføring
|
Peroxidniveau i spyt
Tidsramme: T3: 30 min efter bakkepåføring
|
Peroxidkoncentration i spyt (mg/ml)
|
T3: 30 min efter bakkepåføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Iman Ibrahim El Sayad, prof, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bernardon JK, Sartori N, Ballarin A, Perdigao J, Lopes GC, Baratieri LN. Clinical performance of vital bleaching techniques. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):3-10. doi: 10.2341/09-008CR.
- Alqahtani MQ. Tooth-bleaching procedures and their controversial effects: A literature review. Saudi Dent J. 2014 Apr;26(2):33-46. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.02.002. Epub 2014 Mar 12.
- Auschill TM, Hellwig E, Schmidale S, Sculean A, Arweiler NB. Efficacy, side-effects and patients' acceptance of different bleaching techniques (OTC, in-office, at-home). Oper Dent. 2005 Mar-Apr;30(2):156-63.
- Dahl JE, Pallesen U. Tooth bleaching--a critical review of the biological aspects. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(4):292-304. doi: 10.1177/154411130301400406.
- Marques DN, da Mata AD, Silveira JM, Marques JR, Amaral JP, Guilherme NF. Hydrogen peroxide release kinetics into saliva from different whitening products: a double-blind, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2012 Feb;16(1):155-63. doi: 10.1007/s00784-010-0491-x. Epub 2011 Jan 8.
- Geisinger S, Kwon SR, Qian F. Employment of Reservoirs in At-Home Whitening Trays: Efficacy and Efficiency in Tooth Whitening. J Contemp Dent Pract. 2015 May 1;16(5):383-8. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1694.
- Goldberg M, Grootveld M, Lynch E. Undesirable and adverse effects of tooth-whitening products: a review. Clin Oral Investig. 2010 Feb;14(1):1-10. doi: 10.1007/s00784-009-0302-4. Epub 2009 Jun 20.
- Hannig C, Zech R, Henze E, Dorr-Tolui R, Attin T. Determination of peroxides in saliva--kinetics of peroxide release into saliva during home-bleaching with Whitestrips and Vivastyle. Arch Oral Biol. 2003 Aug;48(8):559-66. doi: 10.1016/s0003-9969(03)00102-x.
- Hannig C, Zech R, Henze E, Dreier S, Attin T. Peroxide release into saliva from five different home bleaching systems in vivo. Am J Dent. 2005 Feb;18(1):13-8.
- Hannig C, Willenbucher S, Becker K, Mahony C, Attin T. Recovery of peroxides in saliva during home bleaching--influence of smoking. J Oral Rehabil. 2006 Jul;33(7):533-41. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01579.x.
- Haywood VB. History, safety, and effectiveness of current bleaching techniques and applications of the nightguard vital bleaching technique. Quintessence Int. 1992 Jul;23(7):471-88.
- Haywood VB, Leonard RH, Nelson CF, Brunson WD. Effectiveness, side effects and long-term status of nightguard vital bleaching. J Am Dent Assoc. 1994 Sep;125(9):1219-26. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0154.
- Haywood VB, Sword RJ. Tray bleaching status and insights. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):27-38. doi: 10.1111/jerd.12688. Epub 2020 Dec 5.
- Javaheri DS, Janis JN. The efficacy of reservoirs in bleaching trays. Oper Dent. 2000 May-Jun;25(3):149-51.
- Joiner A. The bleaching of teeth: a review of the literature. J Dent. 2006 Aug;34(7):412-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.02.002. Epub 2006 Mar 29.
- Kirsten GA, Freire A, de Lima AA, Ignacio SA, Souza EM. Effect of reservoirs on gingival inflammation after home dental bleaching. Quintessence Int. 2009 Mar;40(3):195-202.
- Kose C, Calixto AL, Bauer JR, Reis A, Loguercio AD. Comparison of the Effects of In-office Bleaching Times on Whitening and Tooth Sensitivity: A Single Blind, Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Mar-Apr;41(2):138-45. doi: 10.2341/15-085-C. Epub 2015 Oct 28.
- Li Y. Safety controversies in tooth bleaching. Dent Clin North Am. 2011 Apr;55(2):255-63, viii. doi: 10.1016/j.cden.2011.01.003.
- Mailart MC, Sakassegawa PA, Torres C, Palo RM, Borges AB. Assessment of Peroxide in Saliva During and After At-home Bleaching With 10% Carbamide and Hydrogen Peroxide Gels: A Clinical Crossover Trial. Oper Dent. 2020 Jul 1;45(4):368-376. doi: 10.2341/19-127-C.
- Martini EC, Favoreto MW, Coppla FM, Loguercio AD, Reis A. Evaluation of reservoirs in bleaching trays for at-home bleaching: a split-mouth single-blind randomized controlled equivalence trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20200332. doi: 10.1590/1678-7757-2020-0332. Epub 2020 Aug 17.
- Martini EC, Favoreto MW, de Andrade HF, Coppla FM, Loguercio AD, Reis A. One-year follow-up evaluation of reservoirs in bleaching trays for at-home bleaching. J Esthet Restor Dent. 2021 Oct;33(7):992-998. doi: 10.1111/jerd.12797. Epub 2021 Jul 1.
- Matis BA, Hamdan YS, Cochran MA, Eckert GJ. A clinical evaluation of a bleaching agent used with and without reservoirs. Oper Dent. 2002 Jan-Feb;27(1):5-11.
- Matis BA, Yousef M, Cochran MA, Eckert GJ. Degradation of bleaching gels in vivo as a function of tray design and carbamide peroxide concentration. Oper Dent. 2002 Jan-Feb;27(1):12-8.
- Sulieman MA. An overview of tooth-bleaching techniques: chemistry, safety and efficacy. Periodontol 2000. 2008;48:148-69. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00258.x. No abstract available.
- Watt BE, Proudfoot AT, Vale JA. Hydrogen peroxide poisoning. Toxicol Rev. 2004;23(1):51-7. doi: 10.2165/00139709-200423010-00006.
- Weiner ML, Freeman C, Trochimowicz H, de Gerlache J, Jacobi S, Malinverno G, Mayr W, Regnier JF. 13-week drinking water toxicity study of hydrogen peroxide with 6-week recovery period in catalase-deficient mice. Food Chem Toxicol. 2000 Jul;38(7):607-15. doi: 10.1016/s0278-6915(00)00048-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- a tray with reservoir
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrug
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...UkendtPostoperativ smerte, PCA Contramal Consumption