Beurteilung des Peroxidgehalts im Speichel während der Zahnaufhellung mit 9,5 % Wasserstoffperoxid-Gel
Beurteilung des Peroxidgehalts im Speichel während des Bleichens der Zähne mit 9,5 %igem Wasserstoffperoxidgel unter Verwendung einer Schiene mit Reservoir im Vergleich zu einer Schiene ohne Reservoir. Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problemstellung
Es besteht mehr Besorgnis über die möglichen Nebenwirkungen von Bleichmitteln, Patienten berichten von Reizungen der Magen-Darm-Schleimhaut, z. ein brennender Gaumen, Hals und kleinere Beschwerden im Magen und Darm. Einige nachteilige Wirkungen von Wasserstoffperoxid als Zahnbleichmittel sind Dentinempfindlichkeit und/oder Zahnfleischreizung, die durch instabile und reaktive freie H+-Radikale und einen niedrigen pH-Wert bei längerem Gebrauch verursacht werden. Peroxid ist eine hochreaktive Substanz, die in hohen Konzentrationen und bei längerer Exposition Weich- und Hartgewebe im Mund schädigen kann. Mehrere Untersuchungen haben sich auf das Problem der Einnahme von Gel und der möglichen Freisetzung von Peroxid im Speichel konzentriert
Begründung
Reservoire sind Modifikationen in den Schalenformen, um die Menge an Bleichmaterial zu erhöhen, die von der Bleichschale getragen wird, um eine größere Bleichwirkung zu erreichen. Der Einsatz von Reservoirs in den Bleaching-Schienen wurde zunächst positiv gesehen, da eine höhere Materialanhäufung dem Patienten eine höhere Behandlungseffizienz bieten könnte. gaben an, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen Gruppen gibt, die mit und ohne Reservoirs für Zahnfleischreizungen oder Zahnempfindlichkeit aufgehellt wurden. Die meisten Autoren und Hersteller von Bleichgelen empfehlen die Verwendung von Reservoirs, um die zum Bleichen verfügbare Produktmenge zu erhöhen und ein vollständiges Einsetzen der Bleichschiene zu ermöglichen, obwohl die Reservoirs die Retention der Tabletts verringern und die Herstellungszeit und -kosten im Labor erhöhen. Das Vorhandensein von Reservoirs verringert die Retention des Tabletts, wodurch mehr Platz für das Gel geschaffen wird, aber auch die Anpassung des Tabletts verringert wird. Dies kann zu einem stärkeren Auslaufen des Materials führen, was zu einem höheren Peroxidgehalt im Speichel führen kann. Ein Hauptanliegen der Kliniker war die potenzielle toxikologische Wirkung von Wasserstoffperoxid bei Kontakt mit Weichgeweben. Bei Mäusen mit Katalase-Mangel wurde eine sichere Wasserstoffperoxid-Expositionshöhe (Niveau ohne beobachtete Wirkung) bestimmt, wobei eine Höchstdosis von 26 mg/kg/Tag angegeben wurde. Dies entspricht der Dosishöhe beim Menschen unter Berücksichtigung des üblichen Unsicherheitsfaktors von 100-fach von 0,26 mg/kg/Tag. Die Unbedenklichkeit von Wasserstoffperoxid-Produkten für das Home-Bleaching hinsichtlich der Peroxidfreisetzung im Speichel ist nicht vollständig belegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 002
- Faculty of Dentistry
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer:
- Gute allgemeine Gesundheit.
- Erwachsene Patienten im Alter von 18-40 Jahren.
- Fehlen von nicht-kariösen zervikalen Läsionen, aktiver Karies, gingivaler Rezession oder Parodontitis.
- Verwenden Sie keine kieferorthopädischen Geräte oder herausnehmbaren Prothesen.
Gebiss:
- Oberkiefer-Frontzähne ohne Karies, Restaurationen und/oder endodontische Behandlung.
- Leichte allgemeine Färbung.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer:
- Raucher oder alkoholabhängige Patienten.
- Schwangerschaft und stillende Frauen.
- Parafunktionelle Gewohnheiten oder Pathologien.
- Periapikale Veränderungen.
- Verwendung von Medikamenten, die den Speichelfluss verändern.
- Patienten, die sich bereits einer Zahnaufhellung unterzogen hatten
- Patienten mit schweren inneren Zahnverfärbungen wie Tetracyclin-Färbung, Fluorose oder endodontischer Behandlung.
Gebiss:
- Zahnüberempfindlichkeit.
- Vorhandensein von Rissen oder Brüchen.
- Anzeichen und Symptome einer parodontalen Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bleichen mit Wasserstoffperoxid 9,5 % unter Verwendung einer Schiene mit Reservoir.
Bleaching mit 9,5 % Wasserstoffperoxid (POLA DAY Advanced Tooth Whitening System, SDI) unter Verwendung einer Schiene mit Reservoir.
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Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Es werden Alginatabdrücke von Oberkieferzahnbögen von Patienten genommen, um Abgüsse zu erhalten und die individuellen Schienen herzustellen. Auf den fazialen Oberflächen der Frontzähne, einschließlich der ersten Prämolaren in den Bögen, werden Reservoirs mit einer Dicke von 1 mm erzeugt, indem ein lichthärtender Kunststoff auf die Abgüsse aufgetragen wird. Die Dicke der Harzschicht wird mit einem Dickenmessgerät (1,5 mm Dicke) standardisiert. Anschließend werden im Tiefziehverfahren aus 0,9 mm dicken Vinylacetatplatten individuelle Trays gefertigt. Die Löffel werden präzise vollständig unter Einbeziehung der Zahnoberfläche (1 mm inzisal oder okklusal zum Gingivarand) getrimmt und die Anpassung wird an den Modellen überprüft. Die Schienen werden über den Zähnen platziert, um die Anpassung im Mund des Patienten zu überprüfen. |
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Aktiver Komparator: Bleichen mit Wasserstoffperoxid 9,5 % unter Verwendung einer Schiene ohne Reservoir.
Bleaching mit 9,5 % Wasserstoffperoxid (POLA DAY Advanced Tooth Whitening System, SDI) unter Verwendung einer Schiene ohne Reservoir.
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Es werden Alginatabdrücke von Oberkieferzahnbögen von Patienten genommen, um Abgüsse für die Herstellung der individuellen Schienen zu erhalten.
Dann werden individuelle Löffel ohne Platz für Reservoirs aus 0,9 mm dicken Vinylacetatplatten im Thermoformverfahren hergestellt, wobei ein lichthärtendes Harz auf die Abgüsse aufgetragen wird.
Die Löffel werden präzise vollständig unter Einbeziehung der Zahnoberfläche (1 mm inzisal oder okklusal zum Gingivarand) getrimmt und die Anpassung wird an den Modellen überprüft.
Die Schienen werden über den Zähnen platziert, um die Anpassung im Mund der Teilnehmer zu überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peroxidspiegel im Speichel
Zeitfenster: T0: 1 min nach Beginn des Bleichvorgangs und Anlegen der Schiene
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Peroxidkonzentration im Speichel (mg/ml)
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T0: 1 min nach Beginn des Bleichvorgangs und Anlegen der Schiene
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Peroxidspiegel im Speichel
Zeitfenster: T1: 5 min nach dem Auftragen der Schiene
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Peroxidkonzentration im Speichel (mg/ml)
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T1: 5 min nach dem Auftragen der Schiene
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Peroxidspiegel im Speichel
Zeitfenster: T2: 10 min nach dem Auftragen der Schiene
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Peroxidkonzentration im Speichel (mg/ml)
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T2: 10 min nach dem Auftragen der Schiene
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Peroxidspiegel im Speichel
Zeitfenster: T3: 30 min nach dem Auftragen der Schiene
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Peroxidkonzentration im Speichel (mg/ml)
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T3: 30 min nach dem Auftragen der Schiene
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Iman Ibrahim El Sayad, prof, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- a tray with reservoir
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