Оценка уровня перекиси в слюне при отбеливании зубов 9,5% гелем перекиси водорода
Оценка уровня пероксида в слюне при отбеливании зубов 9,5% гелем перекиси водорода с использованием каппы с резервуаром по сравнению с капой без резервуара. Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постановка задачи
Больше опасений вызывает возможное неблагоприятное воздействие отбеливающего агента, пациенты сообщают о раздражении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, например, жжение неба, горла и незначительные расстройства в желудке и кишечнике. Некоторые побочные эффекты перекиси водорода в качестве средства для отбеливания зубов включают повышенную чувствительность дентина и/или раздражение десен, вызванное нестабильными и реактивными свободными радикалами H+, и низкий уровень pH в результате длительного использования. Перекись является высокореактивным веществом, которое может повредить мягкие и твердые ткани полости рта, если присутствует в высоких концентрациях и при длительном воздействии. Несколько исследований были сосредоточены на проблеме проглатывания геля и возможном выделении перекиси со слюной.
Обоснование
Резервуары представляют собой модификации форм для лотков для увеличения количества отбеливающего материала, переносимого лотком для отбеливания, для повышения эффективности отбеливания. Использование резервуаров в отбеливающих ванночках изначально рассматривалось как положительное, поскольку более высокое накопление материала могло обеспечить пациенту большую эффективность лечения. заявили, что нет существенной разницы между группами, отбеленными с резервуарами и без них, в отношении раздражения десен или чувствительности зубов. Большинство авторов и производителей отбеливающих гелей рекомендуют использовать резервуары, чтобы увеличить количество продукта, доступного для отбеливания, и обеспечить полную посадку отбеливающей каппы, хотя резервуары уменьшают удержание каппы и увеличивают время и стоимость изготовления в лаборатории. Наличие резервуаров снижает удержание капы, оставляя больше места для геля, но также уменьшая адаптацию каппы. Это может привести к большей утечке материала, что может привести к повышению уровня перекиси в слюне. Большую озабоченность у клиницистов вызывал потенциальный токсикологический эффект перекиси водорода, контактирующей с мягкими тканями. Безопасный уровень воздействия перекиси водорода (уровень отсутствия наблюдаемого эффекта) был определен на мышах с дефицитом каталазы, максимальная доза составила 26 мг/кг/сутки. Это соответствует уровню дозы для человека с учетом стандартного 100-кратного фактора неопределенности, равного 0,26 мг/кг/сутки. Безопасность продуктов с перекисью водорода, используемых для отбеливания в домашних условиях, в отношении выделения перекиси со слюной полностью не доказана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 002
- Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
участники:
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Взрослые пациенты в возрасте 18-40 лет.
- Отсутствие некариозных поражений шейки матки, активного кариеса, рецессии десны или заболеваний пародонта.
- Не используйте ортодонтические приспособления или съемные протезы.
зубы:
- Передние зубы верхней челюсти без кариеса, реставраций и/или эндодонтического лечения.
- Слабое генерализованное окрашивание.
Критерий исключения:
участники:
- Курящие или зависимые от алкоголя пациенты.
- Беременные и кормящие женщины.
- Парафункциональные привычки или патологии.
- Периапикальные изменения.
- Применение препаратов, изменяющих слюноотделение.
- Пациенты, которые уже прошли отбеливание зубов
- Пациенты с сильным изменением цвета внутренних зубов в результате окрашивания тетрациклином, флюороза или эндодонтического лечения.
зубы:
- Гиперчувствительность зубов.
- Наличие трещин или трещин.
- Признаки и симптомы поражения пародонта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отбеливание перекисью водорода 9,5% с использованием ванночки с резервуаром.
Отбеливание 9,5% перекисью водорода (усовершенствованная система отбеливания зубов POLA DAY, SDI) с использованием каппы с резервуаром.
|
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Для получения слепков и изготовления индивидуальных ложек будут сняты альгинатные оттиски с верхнечелюстных зубных рядов пациентов. Резервуары толщиной 1 мм будут созданы на лицевых поверхностях передних зубов, включая первые премоляры в дугах, с нанесением светоотверждаемой смолы на слепки. Толщина слоя смолы будет стандартизирована с помощью толщиномера (толщина 1,5 мм). Затем будут изготовлены индивидуальные лотки из листов винилацетата толщиной 0,9 мм с использованием процесса термоформования. Ложки будут точно обрезаны полностью, включая поверхность зуба (1 мм от режущего края или окклюзионно до десневого края), и адаптация будет проверена на слепках. Лотки будут помещены на зубы, чтобы проверить адаптацию во рту пациента. |
|
Активный компаратор: Отбеливание перекисью водорода 9,5% с использованием каппы без резервуара.
Отбеливание 9,5% перекисью водорода (усовершенствованная система отбеливания зубов POLA DAY, SDI) с использованием каппы без резервуара.
|
Альгинатные оттиски верхних зубных рядов пациентов будут сняты для получения слепков для изготовления индивидуальных ложек.
Затем будут изготовлены индивидуальные капы без места для резервуара из листов винилацетата толщиной 0,9 мм с использованием процесса термоформования с нанесением светоотверждаемой смолы на слепки.
Ложки будут точно обрезаны полностью, включая поверхность зуба (1 мм от режущего края или окклюзионно до десневого края), и адаптация будет проверена на слепках.
Лотки будут помещены на зубы, чтобы проверить адаптацию во рту участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень перекиси в слюне
Временное ограничение: T0: 1 мин после начала процедуры отбеливания и нанесения каппы
|
Концентрация перекиси в слюне (мг/мл)
|
T0: 1 мин после начала процедуры отбеливания и нанесения каппы
|
|
Уровень перекиси в слюне
Временное ограничение: T1: 5 мин после применения каппы
|
Концентрация перекиси в слюне (мг/мл)
|
T1: 5 мин после применения каппы
|
|
Уровень перекиси в слюне
Временное ограничение: T2: 10 мин после применения каппы
|
Концентрация перекиси в слюне (мг/мл)
|
T2: 10 мин после применения каппы
|
|
Уровень перекиси в слюне
Временное ограничение: T3: 30 мин после применения каппы
|
Концентрация перекиси в слюне (мг/мл)
|
T3: 30 мин после применения каппы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Iman Ibrahim El Sayad, prof, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bernardon JK, Sartori N, Ballarin A, Perdigao J, Lopes GC, Baratieri LN. Clinical performance of vital bleaching techniques. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):3-10. doi: 10.2341/09-008CR.
- Alqahtani MQ. Tooth-bleaching procedures and their controversial effects: A literature review. Saudi Dent J. 2014 Apr;26(2):33-46. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.02.002. Epub 2014 Mar 12.
- Auschill TM, Hellwig E, Schmidale S, Sculean A, Arweiler NB. Efficacy, side-effects and patients' acceptance of different bleaching techniques (OTC, in-office, at-home). Oper Dent. 2005 Mar-Apr;30(2):156-63.
- Dahl JE, Pallesen U. Tooth bleaching--a critical review of the biological aspects. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(4):292-304. doi: 10.1177/154411130301400406.
- Marques DN, da Mata AD, Silveira JM, Marques JR, Amaral JP, Guilherme NF. Hydrogen peroxide release kinetics into saliva from different whitening products: a double-blind, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2012 Feb;16(1):155-63. doi: 10.1007/s00784-010-0491-x. Epub 2011 Jan 8.
- Geisinger S, Kwon SR, Qian F. Employment of Reservoirs in At-Home Whitening Trays: Efficacy and Efficiency in Tooth Whitening. J Contemp Dent Pract. 2015 May 1;16(5):383-8. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1694.
- Goldberg M, Grootveld M, Lynch E. Undesirable and adverse effects of tooth-whitening products: a review. Clin Oral Investig. 2010 Feb;14(1):1-10. doi: 10.1007/s00784-009-0302-4. Epub 2009 Jun 20.
- Hannig C, Zech R, Henze E, Dorr-Tolui R, Attin T. Determination of peroxides in saliva--kinetics of peroxide release into saliva during home-bleaching with Whitestrips and Vivastyle. Arch Oral Biol. 2003 Aug;48(8):559-66. doi: 10.1016/s0003-9969(03)00102-x.
- Hannig C, Zech R, Henze E, Dreier S, Attin T. Peroxide release into saliva from five different home bleaching systems in vivo. Am J Dent. 2005 Feb;18(1):13-8.
- Hannig C, Willenbucher S, Becker K, Mahony C, Attin T. Recovery of peroxides in saliva during home bleaching--influence of smoking. J Oral Rehabil. 2006 Jul;33(7):533-41. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01579.x.
- Haywood VB. History, safety, and effectiveness of current bleaching techniques and applications of the nightguard vital bleaching technique. Quintessence Int. 1992 Jul;23(7):471-88.
- Haywood VB, Leonard RH, Nelson CF, Brunson WD. Effectiveness, side effects and long-term status of nightguard vital bleaching. J Am Dent Assoc. 1994 Sep;125(9):1219-26. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0154.
- Haywood VB, Sword RJ. Tray bleaching status and insights. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):27-38. doi: 10.1111/jerd.12688. Epub 2020 Dec 5.
- Javaheri DS, Janis JN. The efficacy of reservoirs in bleaching trays. Oper Dent. 2000 May-Jun;25(3):149-51.
- Joiner A. The bleaching of teeth: a review of the literature. J Dent. 2006 Aug;34(7):412-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.02.002. Epub 2006 Mar 29.
- Kirsten GA, Freire A, de Lima AA, Ignacio SA, Souza EM. Effect of reservoirs on gingival inflammation after home dental bleaching. Quintessence Int. 2009 Mar;40(3):195-202.
- Kose C, Calixto AL, Bauer JR, Reis A, Loguercio AD. Comparison of the Effects of In-office Bleaching Times on Whitening and Tooth Sensitivity: A Single Blind, Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Mar-Apr;41(2):138-45. doi: 10.2341/15-085-C. Epub 2015 Oct 28.
- Li Y. Safety controversies in tooth bleaching. Dent Clin North Am. 2011 Apr;55(2):255-63, viii. doi: 10.1016/j.cden.2011.01.003.
- Mailart MC, Sakassegawa PA, Torres C, Palo RM, Borges AB. Assessment of Peroxide in Saliva During and After At-home Bleaching With 10% Carbamide and Hydrogen Peroxide Gels: A Clinical Crossover Trial. Oper Dent. 2020 Jul 1;45(4):368-376. doi: 10.2341/19-127-C.
- Martini EC, Favoreto MW, Coppla FM, Loguercio AD, Reis A. Evaluation of reservoirs in bleaching trays for at-home bleaching: a split-mouth single-blind randomized controlled equivalence trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20200332. doi: 10.1590/1678-7757-2020-0332. Epub 2020 Aug 17.
- Martini EC, Favoreto MW, de Andrade HF, Coppla FM, Loguercio AD, Reis A. One-year follow-up evaluation of reservoirs in bleaching trays for at-home bleaching. J Esthet Restor Dent. 2021 Oct;33(7):992-998. doi: 10.1111/jerd.12797. Epub 2021 Jul 1.
- Matis BA, Hamdan YS, Cochran MA, Eckert GJ. A clinical evaluation of a bleaching agent used with and without reservoirs. Oper Dent. 2002 Jan-Feb;27(1):5-11.
- Matis BA, Yousef M, Cochran MA, Eckert GJ. Degradation of bleaching gels in vivo as a function of tray design and carbamide peroxide concentration. Oper Dent. 2002 Jan-Feb;27(1):12-8.
- Sulieman MA. An overview of tooth-bleaching techniques: chemistry, safety and efficacy. Periodontol 2000. 2008;48:148-69. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00258.x. No abstract available.
- Watt BE, Proudfoot AT, Vale JA. Hydrogen peroxide poisoning. Toxicol Rev. 2004;23(1):51-7. doi: 10.2165/00139709-200423010-00006.
- Weiner ML, Freeman C, Trochimowicz H, de Gerlache J, Jacobi S, Malinverno G, Mayr W, Regnier JF. 13-week drinking water toxicity study of hydrogen peroxide with 6-week recovery period in catalase-deficient mice. Food Chem Toxicol. 2000 Jul;38(7):607-15. doi: 10.1016/s0278-6915(00)00048-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- a tray with reservoir
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .